Β3 Adrenerge reseptor Agonist Gemtesa (vibegron) har blitt godkjent av den amerikanske FDA!

Urovant Sciences kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent 75 mg Gemtesa (vibegron) en gang om dagen for behandling av pasienter med overaktiv blære (OAB) med trang inkontinens (UUI), haster og hyppig vannlating . Det er verdt å nevne at Gemtesa markerer den første nye muntlig merkevare OAB stoffet godkjent av FDA siden 2012, og stoffet er også den første produktgodkjenning av Urovant Sciences.

Gemtesa er en muntlig, en gang om dagen tablett, hver inneholder 75mg vibegron, som er et lite molekyl β3 adrenerge reseptoragonist som hjelper slappe av detrusor muskler og tillater blæren å holde mer urin , Dermed redusere OAB symptomer.

Gemtesa er den første gang daglig β3-agonist som ikke krever dosetitrering. Det er verdt å bemerke at i den pivotale fase 3 EMPOWUR studien, Gemtesa ikke øke bivirkningene av hypertensjon sammenlignet med placebo, og det ble metabolisert med CYP2D6 Stoffet ikke samhandler med hverandre, noe som er viktig fordi mange vanlige legemidler metaboliseres av CYP2D6.

Denne godkjenningen er basert på resultatene av et omfattende klinisk utviklingsprosjekt som involverer mer enn 4000 OAB-pasienter, inkludert en viktig 12-ukers dobbeltblind, placebokontrollert fase 3 EMPOWUR-studie (Gemtesa dose 75 mg én gang daglig), dobbel Blind EMPOWUR langtidsutvidet studie. I EMPOWUR-studien viste data at sammenlignet med placebogruppen hadde pasienter i gemtesabehandlingsgruppen signifikant redusert daglig UUI, vannlating og nødanfall og økt vannlating. I denne studien var de vanligste bivirkningene som forekom hos ≥2% av pasientene hodepine, nasofaryngitt, diaré, kvalme og øvre luftveisinfeksjon. Gemtesa viste samme forekomst av bivirkninger av hypertensjon og forhøyet blodtrykk som placebo.

vibegron kjemisk struktur (bildekilde: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, president og administrerende direktør i Urovant Sciences, sa: "FDA godkjenning av Gemtesa er en viktig milepæl for titalls millioner OAB pasienter og Urovant, fordi dette er vår første legemiddelgodkjenning. Vi ser frem til fremtiden. Gemtesa vil bli introdusert til markedet i løpet av få måneder, og vi tror at det vil gi et overbevisende alternativ for mange OAB-pasienter. Vi vil fortsette å arbeide for å introdusere flere nye behandlinger til markedet for å løse problemene hos pasienter med urinveissykdommer. Medisinske behov er ikke oppfylt."

Dr. Cornelia Haag Molkenteller, Chief Medical Officer of Urovant Sciences, sa: "Kliniske data viser at ved å redusere urinfrekvens, trang inkontinens, og haster, 75mg Gemtesa en gang om dagen har en betydelig effekt på de viktigste symptomene på OAB. I tillegg inneholder for tiden tilgjengelige OAB-behandlinger I metoden inneholder Gemtesas reseptinformasjon data som tydelig viser reduksjonen i nødhendelser. Dataene om reduksjon i akutthendelser er spesielt relevante for OAB-pasienter og deres helsepersonell, fordi disse dataene indikerer at Gemtesa har en direkte innvirkning på de karakteristiske symptomene på sykdommen. Ved å behandle kliniske symptomer med hell kan Gemtesa gjøre det mulig for pasienter å overvinne de ødeleggende effektene av OAB i hverdagen.»