Zelgen Pharmaceuticals søknad om et nytt leverkreftlegemiddel i klasse 1 som skal inkluderes i prioritert gjennomgang

Oktober 12, Center for Drug Evaluation (CDE) av Staten Food and Drug Administration of China kunngjorde den siste kunngjøringen på nettsiden til Zelgen Pharmaceutical's Klasse 1 nye stoffet Donafinil tosylate tabletter som skal inkluderes i prioritert gjennomgang og de foreslåtte indikasjoner for dette programmet For behandling av avansert (ubrukelig eller metastatisk) hepatocellulært karsinom. Dette betyr ikke bare at Donafinil forventes å bli godkjent raskere i Kina, men betyr også at Zejing Pharmaceuticals forventes å innlede det første godkjente stoffet.

Donafinil er en muntlig multi-target, multi-kinase hemmere, lite molekyl anti-tumor narkotika utviklet av Zejing Pharmaceutical, og tilhører en klasse 1 nytt stoff. Prekliniske farmakologiske studier har bekreftet at stoffet kan hemme aktiviteten til ulike reseptor tyrosinkinaser som VEGFR og PDGFR, og kan også direkte hemme ulike Raf kinaser, og hemme nedstrøms Raf/MEK/ERK signalveier. Spredningen av tumorceller og dannelsen av tumorblodkar spiller en anti-tumor effekt av multippel hemming og multi-target blokkering.

Ifølge pressemeldingen utstedt av Zejing Pharmaceutical tidligere, denne nye narkotika notering søknaden er hovedsakelig basert på resultatene av studien ZGDH3. ZGDH3 er en åpen, randomisert, parallellkontrollert, multisenterfase 2/3 klinisk studie, ledet av professor Qin Shukui, nestleder i Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO), for å utforske bruken av Donafenib tabletter hos pasienter med avansert hepatocellulær karsinomeffektivitet og sikkerhet i førstelinjebehandling. Det primære endepunktet i studien er total overlevelse (OS), og sekundære endepunkter inkluderer progresjonsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), sikkerhet og tolerabilitet.

Testresultatene viste at ZGDH3-studien oppfylte de forhåndsinnsettede primære endepunkt og statistiske kravene. Blant pasienter med inoperabel eller metastatisk avansert hepatocellulært karsinom som ikke har fått systemisk behandling, var median total overlevelse (mOS) i behandlingsgruppen betydelig bedre enn for kontrollmedisineringsgruppen sorafenib, og nådde statistikk Forskjellen er signifikant og klinisk signifikant. I tillegg viste Donafenib-gruppen bedre sikkerhet når det gjelder forekomsten av bivirkninger av grad 3 og over, og forekomsten av narkotikarelaterte bivirkninger som førte til seponering av legemidler eller dosereduksjon.

Ifølge informasjonen på den offisielle nettsiden til Zejing Pharmaceuticals, i 2020-utgaven av "Retningslinjer for diagnose og behandling av primær leverkreft" utstedt av Chinese Society of Clinical Oncology i juli i år, har Donafenib blitt oppført som førstelinjebehandling for avansert hepatocellulært karsinom og er et nivå jeg ekspert anbefalinger og 1A bevis.

Det er verdt å nevne at sammendraget av ZGDH3 forskningsresultater ble også vellykket valgt for muntlig rapport av årets American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmøte. Ifølge Chinese Society of Clinical Oncology er dette den første store kliniske studien om førstelinjebehandling av avansert hepatocellulært karsinom med et innovativt stoff utviklet uavhengig av Kina og ledet av kinesiske forskere de siste ti årene. Resultatene og dataene har blitt annonsert til verden på ASCO-konferansen.

I tillegg til leverkreft utfører Zejing Pharmaceuticals for tiden viktige kliniske studier av Donafenib i behandling av avansert kolorektal kreft og skjoldbruskkjertelkreft, og er også aktivt fremme Donafenib kombinert med PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer Ny forskning på behandling av ulike svulster.