Gilead JAK1-hemmer fase 2b / 3 kliniske resultater er positive for å gi vedvarende lindring for UC-pasienter

I dag kunngjorde Gilead Sciences og Galapagos i fellesskap at filgotinib, en oral JAK1-selektiv hemmer utviklet av de to partiene, har vist langvarig ytelse i en klinisk fase 2b / 3-studie for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC) . Effektiviteten og sikkerheten. Sammenlignet med placebo var andelen pasienter behandlet med 200 mg filgotinib som oppnådde klinisk remisjon i uke 10 og opprettholdt remisjon frem til uke 58, signifikant høyere.

UC er en kronisk langvarig sykdom preget av betennelse i tykktarmen og endetarmslimhinnen. Som en stadig mer vanlig sykdom har UC hatt stor innvirkning på livskvaliteten til mer enn 2 millioner mennesker over hele verden. Til tross for de tilgjengelige behandlingene, opplever mange pasienter fortsatt haster, inkontinens og tilbakevendende blodig diaré, vanligvis ledsaget av magesmerter, dårlig søvn og tretthet.

Filgotinib er en JAK1 selektiv hemmer utviklet av Gilead Sciences og Galapagos. JAK-kinaseavhengige cytokiner er relatert til patogenesen av mange inflammatoriske og autoimmune sykdommer. Denne funksjonen indikerer at JAK-hemmere kan brukes til å behandle en rekke inflammatoriske sykdommer. I september i år ble filgotinib godkjent i EU og Japan for å behandle pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt.

I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2b / 3 klinisk studie kalt SELECTION, ble totalt 1348 voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv UC randomisert til å motta filgotinib eller placebo. Disse pasientene ble delt inn i pasienter som i utgangspunktet ble behandlet med biologiske produkter og pasienter behandlet med biologiske produkter basert på om de hadde fått biologisk behandling tidligere. Blant pasientene som ikke tidligere hadde mottatt biologisk behandling, var andelen pasienter som fikk 200 mg filgotinib-behandling for å oppnå klinisk remisjon den 10. uken signifikant høyere enn placebogruppen (26,1% mot 15,3%, p=0,0157 ).

I tillegg, sammenlignet med placebo, ble Mayo Clinic Score (MCS) remisjon (24,5% vs. 12,4%, p=0,0053) og endoskopisk remisjon (12,2% mot 3,6%) oppnådd i den første behandlingen av biologiske produkter behandlet med 200 mg filgotinib, P=0,0047) og histologisk remisjon (35,1% mot 16,1%, p< 0,0001)="" økte="">

Blant de behandlede pasientene som tidligere hadde mottatt biologisk behandling, ble også andelen pasienter som fikk 200 mg filgotinib for å oppnå klinisk remisjon ved 10. uke signifikant økt (11,5% mot 4,2%, p=0,0103).

Pasienter som fikk filgotinib-behandling og oppnådde klinisk respons eller remisjon i uke 10, ble randomisert på nytt for å få en induksjonsdose av filgotinib eller placebo i forholdet 2: 1, og ble behandlet til uke 58 (vedlikeholdsstudie, n=558). I uke 58 oppnådde 37,2% av pasientene som ble behandlet med 200 mg filgotinib klinisk remisjon, sammenlignet med 11,2% av pasientene som ble behandlet med placebo (p< 0,0001).="" i="" tillegg,="" sammenlignet="" med="" placebo,="" hadde="" pasienter="" behandlet="" med="" 200="" mg="" filgotinib="" en="" signifikant="" høyere="" prosentandel="" av="" kliniske="" remisjoner="" uten="" glukokortikoider="" 6="" måneder="" i="" uke="" 58="" (27,2%="" mot="" 6,4%,="" p="">