Xarelto (rivaroxaban) + aspirin: reduserer de totale iskemiske hendelsene betydelig etter revaskularisering i underekstremitet hos PAD-pasienter!

Janssen Pharmaceuticals, et datterselskap av Johnson& Johnson (JNJ), kunngjorde nylig nye data fra fase 3 VOYAGER PAD-studien av antikoagulant Xarelto (rivaroxaban). Studien viste at, sammenlignet med aspirin (100 mg, en gang daglig), Xarelto (2,5 mg, to ganger daglig) kombinert med aspirin, fortsatte pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD) med revaskularisering i nedre ekstremiteter (LER). , enten det var den første, andre, tredje eller påfølgende hendelse. Det primære endepunktet i VOYAGER PAD-studien viste at Xarelto + aspirinregimet reduserte den første hendelsen etter LER hos PAD-pasienter med 15%. Analysen som ble publisert denne gangen viser at byrden ved oppfølgingshendelser er veldig høy. I en medianperiode på 2,5 år fortsatte de primære endepunkthendelsene og de totale vaskulære hendelsene å reduseres med 14%.

Det er verdt å nevne at VOYAGER PAD-studien er den første studien på 20 år som understreker fordelene med langvarig behandling for disse høyrisikopasientene. Disse dataene legger til mer og mer bevis for dobbeltveisinhiberingen av målrettet generering av trombin og blodplater. Relevante data er kunngjort på det 70. årlige vitenskapelige møtet i American College of Cardiology (ACC.21) som nylig ble avholdt, og publisert i Journal of the American College of Cardiology (Journal of American College of Cardiology).

PAD er en kronisk blodsirkulasjonssykdom som får blodårene til å smale, og reduserer dermed blodstrømmen til ekstremitetene (oftest bena). Det anslås at det er 20 millioner mennesker som lider av PAD bare i USA, men bare 8,5 millioner mennesker er for tiden diagnostisert med denne sykdommen. Selv om de vanligvis vanligvis er asymptomatiske, kan PAD-symptomer utvikle seg til alvorlige nivåer og kreve vaskulær rekonstruksjon for å unngå amputasjon.

Dr. Marc P. Bonaca, avdeling for kardiovaskulær medisin, University of Colorado Anschutz School of Medicine, sa: “Selv år etter revaskularisering har PAD-pasienter fortsatt en betydelig høy risiko for trombotiske hendelser på grunn av overdreven trombinproduksjon og blodplateaggregering. Denne analysen fra VOYAGER PAD-studien overgikk den første hendelsen og fant at kombinasjonen av rivaroksaban og aspirin kan redusere påfølgende trombotiske hendelser, noe som understreker viktigheten av langvarig forebygging for disse høyrisikopasientene."

I tillegg til å vurdere tidspunktet for den første hendelsen, vurderte delanalysen av VOYAGER PAD-studien også trombotiske hendelser som skjedde etter den første hendelsen. Spesifikt viste analysen at sammenlignet med aspirin kan aspirinregimet Xarelto + signifikant redusere de totale primære endepunkthendelsene (akutt lemisk iskemi, større amputasjon på grunn av vaskulære årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig iskemisk hjerneslag eller død på grunn av vaskulære årsaker) (fareforhold [HR]=0. 86, 95% KI: 0,75-0,98; p=0,02).

I tillegg, sammenlignet med aspirin, reduserte Xarelto + aspirinregimet også signifikant totale vaskulære hendelser (alle primære endepunkter + innledende ben [indeksben] og kontralateralt ben [kontralateralt ben] påfølgende perifer revaskularisering og venøs tromboembolisme hendelser; HR=0. 86, 95% KI: 0,79-0,95; p=0,003). I VOYAGER PAD-studien observerte pasienter behandlet med Xarelto + aspirinregimet, sammenlignet med pasienter behandlet med aspirin, ikke en signifikant økning i hjerteinfarkt trombolytisk terapi (TIMI) blødning (2,65% mot 1,87%; HR=1,43, 95% KI: 0,97-2,10; p=0,07).

James List, MD, leder for kardiovaskulær og metabolsk global terapi ved Janssen Research and Development, sa: “VOYAGER PAD-studien er den første og eneste i løpet av de siste 20 årene som viser betydelige gevinster i revaskularisering av nedre ekstremiteter (LER) hos pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD). Fordeler med antitrombotisk behandlingsforskning. Med disse nye dataene har vi nå et komplett bevis for å bevise potensialet til Xarelto i behandling av pasienter med forskjellige stadier av PAD (kronisk, symptomatisk, som krever revaskularisering eller videre)."

26. oktober 2020 kunngjorde Janssen at de hadde sendt inn en supplerende ny medikamentapplikasjon (sNDA) til det amerikanske FDA for å utvide bruken av Xarelto hos PAD-pasienter, inkludert å redusere forekomsten av store trombotiske vaskulære hendelser hos symptomatiske pasienter etter nylig LER Slik som hjerteinfarkt og amputasjon) risiko. Xarelto er for tiden godkjent for bruk i kombinasjon med aspirin for å redusere risikoen for store kardiovaskulære (CV) hendelser (CV-død, hjerteinfarkt og hjerneslag) hos pasienter med kronisk koronararteriesykdom (CAD) eller PAD.

Xarelto er en oral faktor Xa-hemmer. Legemidlet er den mest brukte ikke-vitamin K-antagonisten oral antikoagulant (NOAC) i verden. Det er godkjent for flere terapeutiske indikasjoner, og indikasjonene er forskjellige i forskjellige land. Sammenlignet med andre NOAC-er, kan Xarelto hjelpe et bredt spekter av pasientgrupper for å forhindre en rekke sykdommer i venøs tromboembolisme (VTE) og arteriell tromboembolisme (VAT).

Xarelto ble utviklet av Bayer og Johnson& Johnson, og stoffet er godkjent i mer enn 100 land rundt om i verden. Johnson&forsterker; Johnson er ansvarlig for salg i det amerikanske markedet, og Bayer er ansvarlig for markeder utenfor USA. I følge de økonomiske rapportene fra de to selskapene vil Xarelto' s globale salg i 2020 være så høyt som 7,5 milliarder dollar.