Novartis' neste generasjons beovu fase 3 MERLIN-studie: Oppnår primært endepunkt for effekt

Novartis kunngjorde nylig evalueringen av den nye generasjonen oftalmiske legemidler Beovu (brolucizumab) 6mg og aflibercept (aflibercept) 2mg for behandling av pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (våt-AMG), den første batchen av tolkbare fase 3 MERLIN studier Årsresultater. Studien er en 2-årig studie som ble igangsatt i andre halvår 2018. Det ble utført hos pasienter som fikk anti-VEGF-behandling, men fortsatt hadde vedvarende retinalvæske. Etter lasteperioden, både Beovu (6mg) og aflibercept (2mg) Injeksjon en gang hver 4.

Resultatene viste at MERLIN-studien nådde det primære endepunktet: Beovu og aflibercept viste ikke-underlegenhet i endringen av best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline undersøkelse etter administrasjonen hver fjerde uke etter lasteperioden. I tillegg viste Beovu i det første behandlingsåret overlegenhet over aflibercept i utvalgte anatomiske sekundære endepunkter. De kliniske dataene i MERLIN-studien er under videre analyse, og de detaljerte dataene vil bli kunngjort på en kommende medisinsk konferanse. Novartis har vært forpliktet til oftalmologi behandling og gir innovative behandlingsmetoder for pasienter med eller i fare for øyesykdommer.

John Tsai, MD, leder for global narkotikautvikling og chief medical officer i Novartis, sa: "Selv om et lengre doseringsintervall kan være til nytte for mange pasienter med våt AMD og andre netthinnesykdommer, krever noen pasienter månedlig dosering for å løse problemet. Vedvarende væskeproblemer. Vi initierte MERLIN og andre kliniske prosjekter for å utforske Beovu for disse pasientene. Disse dataene vil hjelpe studiene våre med å komme videre, slik at vi best kan avgjøre hvordan de riktige pasientene får mest mulig ut av dette viktige medikamentet.

Novartis evaluerte alle pågående studier i Beovus kliniske programmer med doseringsintervallet fire uker etter lasteperioden. For pasientenes sikkerhet bestemte Novartis seg for å avslutte MERLIN-studien, RAPTOR- og RAVEN-studiene. De to sistnevnte studiene evaluerer effekt og sikkerhet av Beovu ved behandling av retinal vene okklusjon (RVO). I utgangspunktet ble den injisert en gang i måneden i totalt 6 ganger. Alle andre relaterte pågående forsøk vil bli endret for å stoppe 4-ukers doseringsintervallet etter lasteperioden. Kliniske studier forskere har blitt informert og vil følge sine pasienter på riktig måte. Etter de første 3 dosene bør leger ikke behandle pasienter med 6mg Beovu med et intervall på mindre enn 2 måneder.

Novartis har proaktivt kommunisert disse dataene til helsemyndigheter og vil oppdatere Beovu reseptinformasjon på global skala. Når Beovu brukes i et intervall på 2-3 måneder etter lasteperioden, forblir Beovu et viktig og effektivt behandlingsalternativ for passende våte AMD-pasienter. Novartis forblir forpliktet til å støtte Retina-samfunnet for å gi informasjon om Beovu. Beovu er forbudt å brukes hos pasienter med øye- eller øyeinfeksjoner, aktiv intraokulær betennelse eller kjente allergier mot brolucizumab.

Beovu er en ny generasjon anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) narkotika, godkjent i USA i oktober 2019 og i EU i februar 2020 for behandling av våt aldersrelatert makuladegenerasjon (våt-AMD). Frem til nå har Beovu blitt godkjent for notering i mer enn 40 land rundt om i verden. I juni 2020 ble Beovu US-etiketten oppdatert for å inkludere ytterligere sikkerhetsinformasjon om retinal vaskulitt (RV) og retinal vaskulær okklusjon (RO).

Våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wet-AMD, nAMD) er hovedårsaken til blindhet, som rammer mer enn 20 millioner mennesker over hele verden. Hyppige intraokulære injeksjoner er en vanlig årsak til at pasienter med våt-AMD gir opp behandlingen.

Det er verdt å nevne at Beovu er den første som har en effekt som kan sammenlignes med Eylea (aflibercept), og å opprettholde et 3-måneders doseringsintervall etter en 3-måneders lastefase hos kvalifiserte våt-AMD-pasienter. Behandling av anti-VEGF-legemidler som ikke påvirker den kurative effekten, kan forbedre pasientens behandlingssamsvar ved å redusere hyppige injeksjoner, og dermed effektivt opprettholde pasientens syn.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Beovu er brolucizumab (RTH258), som er et humanisert enkeltkjedet antistofffragment (scfv) som retter seg mot alle typer vaskulær endotel vekstfaktor-A (VEGF-A). Enkeltkjedede antistofffragmenter har fått høy oppmerksomhet i legemiddelutvikling på grunn av deres lille størrelse, forbedret vevsgjennomtrengelighet, rask clearance av systemisk sirkulasjon og legemiddelleveringsegenskaper. Den innovative strukturen av brolucizumab gjør det bare 26kDa i størrelse, har en sterk hemmende effekt på alle undertyper av VEGF-A, og har en høy affinitet. I prekliniske studier hemmer brolucizumab aktiveringen av VEGF-reseptorer ved å blokkere ligandreseptorinteraksjoner. Økt VEGF-banesignal er relatert til patologisk okulær angiogenese og retinal ødem. Hos pasienter med koroidal retinal vaskulær sykdom kan hemming av VEGF-banen hemme veksten av neovascular sykdommer, lindre retinal ødem og forbedre synet.

I Kina har Beovu gått inn i fase 3 klinisk forskning, utviklet for indikasjoner som våt AMD og diabetisk retinopati. April 2021, under veiledning av Hainan Provincial Health Commission, ble Hainan Provincial Drug Administration, og Haikou Customs, Hainan Boao Lecheng Second The "Never Ending" International Innovative Medicine and Equipment Exhibition holdt i Boao Lecheng Pioneer Zone.

Under "Never Ending" International Innovative Medicine and Equipment Exhibition fullførte Beovu den første injeksjonen i landet i Hainan Boao Super Hospital for behandling av våt AMD. Beovu er for tiden verdens eneste godkjente antivaskulære endoteliale vekstfaktormedisin som kan injiseres hver tredje måned etter belastningsperioden.