Johnson &Johnson/AbbVie Imbruvica (ibrutinib) single-agent førstelinjebehandling i 7 år viser langsiktige overlevelsesfordeler!

Janssen Pharmaceuticals, et datterselskap av Johnson &Johnson (JNJ), kunngjorde nylig det målrettede anticancer-stoffet Imbruvica(ibrutinib)som monoterapi for førstelinjebehandling av kronisk lymfocytisk leukemi (CLL) fase 3 RESONATE-2 (PCYC-1115/1116) studieeffektivitetsprogresjonsfri overlevelse fase 3 (PFS) og total overlevelse (OS) oppfølgingsresultater i opptil 7 år. Dette er de lengste fase 3 oppfølgingsdataene for BTK-hemmere så langt, noe som styrker Imbruvicas langsiktige overlevelsesfordeler og bekreftet sikkerhet i behandlingen av CLL Sex.

Imbruvica er en oral BTK-hemmer, utviklet og kommersialisert av Johnson &Johnson og AbbVie. I Kina har Imbruvica blitt godkjent for å behandle: kronisk lymfocytisk leukemi / lite lymfocytisk lymfom (CLL / SLL), mantelcellelymfom (MCL), Waldenstroms makroglobulinemi (WM). Relevant informasjon finner du på den offisielle nettsiden til Xi'an Janssen Pharmaceuticals.

De 7-årige resultatene av RESONATE-2-studien støtter videre de langsiktige fordelene med Imbruvica monoterapi i førstelinje CLL. Bredden og modenheten til dataene fortsetter å vokse for å støtte denne standard pleieterapien og dens effekt på progresjonsfri overlevelse og total overlevelse Den positive effekten av dette aspektet.

RESONATE-2-studien evaluerte 269 CLL-pasienter ≥65 år uten 17p slettingsmutasjon (del17p). Disse pasientene ble tilfeldig tildelt og fortsatte å motta Imbruvica-behandling til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller for å motta klorambucilbehandling i opptil 12 kurs.

I løpet av den 7-årige oppfølgingen viste Imbruvica monoterapi vedvarende PFS-nytte, sykdomsprogresjon eller risikoreduksjon på 90% (HR = 0,160; 95% KI: 0,111-0,230). Ved 6,5 år hadde median PFS i Imbruvica-behandlingsgruppen ennå ikke nådd, 61% av pasientene var i live og sykdomsfrie, og 9% i klorambucil behandlingsgruppen. PFS-fordelen med Imbruvica-behandling ble observert i alle undergrupper, inkludert høyrisiko genomiske egenskaper undergrupper med TP53-mutasjoner, umutert IGHV eller 11q slettinger (HR = 0,091; 95%CI: 0,054-0,152).

I tillegg, etter 6,5 år, var 78% av pasientene i Imbruvica-behandlingsgruppen fortsatt i live. Over tid økte den fullstendige responsraten (CR) for Imbruvica-behandling til 34%. I oppfølgingsperioden på opptil 7 år fortsatte nesten halvparten av pasientene å få Imbruvica-behandling.

Imbruvica monoterapi tolereres godt i lang tid, og det er ikke noe nytt sikkerhetssignal. Den vedvarende forekomsten av grad 3 eller over bivirkninger er fortsatt lav: hypertensjon (i løpet av 5-6 år: n = 20; 6-7 år: n = 15) og atrieflimmer (i løpet av 5-6 år: n = 7; i løpet av 6.-7. år: n = 5). I tillegg oppstod ingen større blødninger av grad 3 eller høyere i løpet av 5-7 år. I løpet av de 5-6 årene skjedde enhver grad av bivirkninger som førte til seponering hos 3% av pasientene (n = 2); i løpet av de 6-7 årene opplevde ingen pasienter i Imbruvica-behandlingsgruppen seponering forårsaket av bivirkninger.

Imbruvica(ibrutinib)er verdens første godkjente BTK-hemmer, i fellesskap utviklet og kommersialisert av Johnson &johnsons Janssen Biotechnology Company og AbbVie's Pharmacyclics. Imbruvica spiller en anti-kreft effekt ved å blokkere BTK, som kreves for kreftcelleproliferasjon og metastase. BTK er et viktig signalmolekyl i B-cellereseptorens signalkompleks, og det spiller en viktig rolle i overlevelse og metastase av ondartede B-celler og andre alvorlige svekkende sykdommer. Imbruvica kan blokkere signalveiene som formidler ukontrollert spredning og spredning av B-celler, bidra til å drepe og redusere antall kreftceller, og forsinke utviklingen av kreft. I kliniske studier har enkeltmedisinske og kombinasjonsterapier vist sterke kurative effekter mot et bredt spekter av hematologiske maligniteter.

Siden det ble godkjent for markedsføring i november 2013, Imbruvica har fått 11 amerikanske FDA-godkjenninger i totalt 6 sykdommer, inkludert 5 B-celle blodkreft og kronisk graft-versus-host sykdom (cGVHD): med eller uten 17p sletting mutasjoner (Del17p) kronisk lymfocytisk leukemi (CLL), liten lymfocytisk lymfom (SLL) med eller uten 17p sletting mutasjon (del17p), Waldenstrom makroglobulinemi (WM) , tidligere behandlet mantelcelle lymfom Tumor (MCL), marginal sone lymfom (MZL) som krever systemisk behandling og har fått minst en anti-CD20 terapi, og kronisk graft-versus-host sykdom (cGVHD) som har sviktet en eller flere systemiske terapier.

I Kina, Imbruvica(ibrutinib)ble godkjent i august 2017 som monoterapi for behandling av: (1) Kronisk lymfocytisk leukemi/små lymfocytiske lymfompasienter (CLL/SLL) (2) Mantelcelle lymfom (MCL) pasienter som har fått minst en behandling tidligere. I november 2018 ble Imbruvica godkjent for nye indikasjoner: (1) Som monoterapi brukes den til pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi (WM) som har fått minst én behandling tidligere, eller pasienter som ikke er egnet for kjemoimmunoterapi (2) Kombinert med rituksimab til behandling av WM-pasienter. I medisinske forsikringsforhandlinger i 2018 gikk Imbruvica inn i medisinsk forsikringskatalog gjennom et betydelig priskutt.

For tiden fremmer AbbVie og Johnson &Johnson et stort Imbruvica klinisk tumorutviklingsprosjekt. Ifølge årsrapporten utgitt av begge parter nådde Imbruvicas globale salg i 2020 9,442 milliarder amerikanske dollar. Noen analytikere spår at Imbruvicas salg vil nå 11,9 milliarder dollar i 2025.