Winlevi krem, en lokal androgenreseptorhemmer, er godkjent av det amerikanske FDA!

Cassiopea er et farmasøytisk selskap dedikert til utvikling og kommersialisering av reseptbelagte medisiner for hudsykdommer med en ny virkningsmekanisme (MOA). Nylig kunngjorde selskapet at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Winlevi (clascoterone 1%) krem ​​for behandling av kviser hos pasienter 12 år og eldre. Legemidlet forventes å være på markedet i 2021. I USA er kviser den vanligste hudsykdommen, som rammer 50 millioner mennesker hvert år, men sist gang FDA godkjente et kvisemedisin med en ny virkningsmekanisme (MOA) ) skjedde for nesten 40 år siden.

Winlevi er det første kvisemedisinet med en ny virkningsmekanisme (MOA) godkjent av FDA de siste 40 årene og vil gi hudleger og pasienter en ny og effektiv behandling. I motsetning til orale hormoner som brukes til å behandle kviser, kan clascoteron 1% krem ​​brukes på både mannlige og kvinnelige pasienter.

Kviser er en multifaktoriell hudsykdom som påvirkes av 4 forskjellige veier: overdreven sekresjon av olje (talg), tette porer (hyperkeratose), bakterievekst (Corynebacterium acnes) og betennelse. Lokale behandlinger som er rettet mot androgener er en viktig etterspørsel i kvisebehandlingsmarkedet, og androgener driver talgproduksjon og betennelse i stor grad.

Michael Gold, forsker og medisinsk direktør ved Gold Skin Care Center og (Tennessee Clinical Research Center) sa:" Godkjennelsen av Winlevi er et spennende gjennombrudd i behandlingen av kviser. Denne spillendrende aktuelle medisinen gir en ikke- antibiotikatilnærming. Ved å målrette direkte mot androgenreseptorene i huden, fyller det et langvarig gap i behandlingen av kviser. 40 år etter godkjenningen av det siste nye mekanismen for kvisemedisin, gir Winlevi en etterlengtet og komplementær behandling for kviser Ny. metode."

Clascoterone er en førsteklasses topisk androgenreseptorhemmer designet for å løse androgenkomponenten i akne av mann og kvinne. Androgenreseptorhemmers rolle er å begrense de inflammatoriske effektene av disse hormonene for å øke sebumsekresjonen. Clascoterone er et stoff med lite molekyler som kan trenge gjennom huden for å nå androgenreseptorene i talgkjertlene og hårsekkene. Dette stoffet er den første trygge og effektive lokale androgenhemmerterapien uten systemiske bivirkninger.

Clascoterone 1% krem ​​påføres lokalt, to ganger om dagen, for å virke på androgenreseptoren på applikasjonsstedet og hemme den lokale (hud) effekten av dihydrotestosteron (DHT). DHT er en viktig driver for kviser. Laboratoriestudier har vist at clascoteron kan hemme lipidproduksjon i oljeproduserende celler (sebcyte) og redusere proinflammatoriske cytokiner og mediatorer påvirket av androgener. Derfor ødelegges banen som fremmer forekomsten av kviser, av clascoteron.

Molekylær struktur av clascoteron (bildekilde: medchemexpress.cn)

Data fra to viktige kliniske fase III-studier viste at clascoteron 1% krem ​​viste en svært statistisk signifikant forbedring i alle primære kliniske endepunkter, og demonstrerte vellykket behandling av kviser og reduksjon av kviser. Den vanligste lokale hudreaksjonen er mild erytem.

Ingen alvorlige bivirkninger relatert til behandling ble registrert under studien; lokale hudreaksjoner (hvis noen) lignet hjelpestoffer, hovedsakelig milde. Sikkerheten til legemidlet ble bekreftet i en åpen sikkerhetsstudie, som utvidet stoffets overflate til å omfatte ansikt og torso. Den utvidede aktuelle tid og dekning økte ikke forekomsten av signifikante bivirkninger.

Cassiopea-sjef Diana Harbort sa:" Denne milepælsgodkjennelsen markerer introduksjonen av en ny klasse med aktuelle legemidler innen dermatologi. Dermatologer sier at" Holy Grail" for kvisebehandling for menn og kvinner er androgenene for huden. Hormonell aktivitet. Vi er stolte av å bringe denne nye innovasjonen til kvisepasienter. Denne godkjenningen belønner mange års hardt arbeid og gjør Cassiopea til en leder innen dermatologi. Nå ser vi frem til å utvide franchisen vår og fremme vårt neste forskningskandidatmedisin for androgen alopecia."