Valtoco (Diazepam Nasal Spray), den første nesesprayen for å redde epileptiske klynger, lanseres i USA!

Neurelis er et spesialapotek med hovedkontor i San Diego, USA, med fokus på autorisasjon, utvikling og kommersialisering av legemidler for behandling av epilepsi og andre sentralnervesystemet (CNS) sykdommer. Nylig annonserte selskapet lanseringen av det nye epilepsistoffet Valtoco (diazepam nesespray) i det amerikanske markedet. Stoffet ble godkjent av den amerikanske FDA i januar i år. Indikasjonen er: Som et akutt behandlingsmedikament brukes det til å behandle 6 år Ovennevnte epilepsipasienter har intermitterende, stereotypiske epilepsihyppige anfallsaktiviteter (dvs. epileptiske klyngeanfall, akutte tilbakevendende anfall), som er forskjellig fra de vanlige anfallsmønstrene til pasientene. Valtocos unike formel inkorporerer Intravail-teknologi for konsekvent og pålitelig absorpsjon, og har vist seg å være universelt trygg og godt tolerert.

Det er verdt å nevne at Valtoco er den første og eneste nesespraygodkjent for redningsbehandling av epileptiske cluster anfall hos pasienter med epilepsi 6 år og eldre. Tidligere ble Valtoco tildelt en 7-årig foreldreløs narkotikafranchise av FDA Orphan Product Development Office. Inntil nylig kunne godkjente protokoller utenfor medisinske institusjoner bare administreres som endetarmen. Derfor er lanseringen av Valtoco nesespray et stort fremskritt for epilepsisamfunnet.

Cluster eller akutte repeterende anfall er både farlige og svært ødeleggende i livene til epilepsipasienter. Valtoco vil gi en trygg, pålitelig, godt tolerert, enkel og klar til bruk nesespray for slike pasienter.

Valtoco er en patentert formel av diazepam (diazepam) som inkorporerer en unik kombinasjon av en vitamin E-basert løsning og Intravail® absorpsjon ekstrautstyr teknologi. Tidligere har FDA gitt Valtoco foreldreløs narkotikastatus og fast-track status. Intravail® transmucosal absorpsjon ekstrautstyr teknologi kan ikke-invasivt levere en rekke proteiner, peptider og små molekylmedisiner.

Det er anslått at det er mer enn 3,4 millioner epilepsipasienter i USA, og om lag 200.000 nye tilfeller diagnostiseres hvert år. Til tross for kroniske daglige orale medisiner for å kontrollere epilepsi, fortsetter et betydelig antall pasienter å oppleve anfall. Blant disse ukontrollerte pasientene er om lag 170 000 pasienter i fare for hyppige angrep, også kjent som klynger eller akutte tilbakevendende angrep. Dette er et stort udekket behov i epilepsigruppen.

Valtocos godkjenning støttes av data fra et bredt spekter av kliniske og prekliniske studier, inkludert forskning utført hos friske frivillige og pasienter med epilepsi. I en langtids, åpen pasientstudie ble sikkerheten til Valtoco evaluert: Totalt ble mer enn 130 pasienter inkludert, og mer enn 2000 anfall ble behandlet med Valtoco. I studien viste Valtoco høy biotilgjengelighet, lav variasjon mellom hver dose, og god sikkerhet og tolerabilitet. De vanligste bivirkningene (≥4 %) var døsighet, hodepine og neseubehag .

Professor Jacqueline A, Chief Medical & Innovation Officer, Epilepsy Foundation, NYU Langone Health Comprehensive Epilepsy Center, sa: "I dag behandles de fleste epilepsi som krever intervensjon på en ubeleilig måte. For epilepsisamfunnet er det gode nyheter å ha en generelt sikker, pålitelig og klar til bruk-behandling for epilepsiklyngeanfall. Redningsmedisiner som Valtoco, samt det nyeste behandlingsprogrammet for epilepsiredning, kan hjelpe de som opplever pasienter med epileptiske klynger, å forbedre livskvaliteten. "