US FDA godkjenner Opzelura-krem: den første aktuelle JAK-hemmeren --- 1/2

Incyte kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Opzelura (ruxolitinib) krem, som er en aktuell JAK-hemmer for kortvarig og ikke-vedvarende kronisk behandling, og den klarer ikke å kontrollere tilstanden tilstrekkelig etter å ha mottatt lokal reseptbelagt terapi. Eller når disse behandlingene ikke er tilrådelig, ikke-immunsvekket mild til moderat atopisk dermatitt (AD) ungdom (alder ≥ 12 år) og voksne pasienter.

Det er verdt å nevne at Opzelura er den første og eneste aktuelle Janus kinase (JAK) hemmeren godkjent av US FDA. Studier har vist at dysreguleringen av JAK-STAT-veien fører til nøkkeltrekk ved AD, som kløe, betennelse og dysfunksjon i hudbarrieren. I en fase 3 klinisk studie reduserte Opzelura-behandling betydelig hudbetennelse og kløe assosiert med AD. Og å redusere kløe kan potensielt forbedre viktige sykdomsrelaterte resultater og livskvalitet for AD-pasienter.

Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk, immun-mediert hudsykdom som rammer mer enn 21 millioner individer 12 år og eldre i USA. Det er preget av betennelse og kløe i huden. Mange pasienter reagerer dårlig på eksisterende behandlinger. kontroll. AD-pasienter er også mer utsatt for bakterielle, virus- og soppinfeksjoner. Godkjenningen av Opzelura krem ​​vil gi pasientene en viktig ikke-steroid, anti-inflammatorisk, aktuell krem.

ruxolitinibkrem ble utviklet for å behandle: (1) mild til moderat atopisk dermatitt (TRuE-AD-prosjektet); (2) vitiligo for ungdom og voksne (TRuE-V-prosjekt). Når det gjelder behandling av vitiligo, viste tidligere publiserte data at sammenlignet med vehikelkontrollgruppen (medikamentfri krem), pasienter iruxolitinibkrem behandling gruppe hadde betydelig forbedret ansikt vitiligo alvorlighetsgrad indeks score, og hudlesjoner av systemisk vitiligo (repigmentering) ) Har en betydelig forbedring.

TRuE-AD prosjektdata

FDA godkjente Opzelura basert på data fra TRuE-AD-prosjektet. Prosjektet inkluderte to randomiserte, kjøretøykontrollerte, nøkkelfase 3-studier TRuE-AD2 (NCT03745651) og TRuE-AD1 (NCT03745638) med samme design. Totalt 1250 pasienter ble registrert, og Opzelura krem ​​ble evaluert 2 ganger daglig. Sikkerheten og effektiviteten til BID ved behandling av ungdom og voksne (alder ≥ 12 år) med mild til moderat atopisk dermatitt (AD).