Den amerikanske FDA godkjenner Xarelto (rivaroxaban) + aspirin: behandling av pasienter etter revaskularisering av nedre lemmer (LER) på grunn av symptomatisk PAD!

Johnson& Johnson (JNJ) s Janssen Pharmaceuticals kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent utvidelsen av Xarelto (rivaroxaban) indikasjoner på perifer arteriell sykdom (PAD): Kombiner Xarelto (vaskulær dose, 2,5 mg, to ganger daglig) Aspirin (100 mg, en gang daglig) brukes til å behandle pasienter som nylig har gjennomgått revaskularisering i nedre ekstremiteter (LER) på grunn av symptomatisk PAD for å redusere risikoen for store trombotiske hendelser (for eksempel hjerteinfarkt og amputasjoner).

Tidligere ble Xarelto godkjent for bruk i kombinasjon med aspirin for å redusere risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser (CV -død, hjerteinfarkt og hjerneslag) hos pasienter med kronisk koronarsykdom (CAD) eller PAD. Xarelto er det første og eneste legemidlet som er egnet for både CAD og PAD, og ​​vil nå inkludere PAD -pasienter etter LER. Xarelto er det eneste antikoagulantia som har vist signifikant effekt for PAD -pasienter på 20 år, og disse pasientene har fortsatt stor risiko for store trombotiske hendelser, inkludert akutt iskemi i lemmer og amputasjon. PAD påvirker 20 millioner mennesker i USA og er den viktigste årsaken til amputasjon. De siste årene har amputasjonshastigheten fortsatt å stige.

Dr. Marc P. Bonaca, avdeling for kardiovaskulær medisin, University of Colorado Anschutz School of Medicine, sa: «I mer enn 20 år, basert på begrensede effekt- og sikkerhetsdata, har mange leger utført kirurgi på pasienter som gjennomgår revaskularisering i nedre ekstremiteter pga. symptomatisk PAD. Senere ble det brukt dobbel blodplatebehandling. Nå har kliniske studier av VOYAGER PAD og COMPASS vist effektiviteten av toveis inhibering av blodplater og trombin hos pasienter med PAD. Disse dataene gir et nytt evidensbasert for denne sårbare gruppen. Behandlingsmekanisme. FDA' s godkjenning av Xarelto + aspirinkombinasjonsregime er et stort fremskritt innen PAD -behandling og la grunnlaget for utviklingen av den nåværende standarden for omsorg for PAD -pasienter."

Xarelto er en oral faktor Xa -hemmer. Legemidlet er den mest brukte ikke-vitamin K-antagonisten oral antikoagulant (NOAC) i verden. Det er godkjent for flere terapeutiske indikasjoner. Indikasjonene er forskjellige i forskjellige land. USA har blitt godkjent for ni indikasjoner. Sammenlignet med andre NOAC kan Xarelto hjelpe et bredt spekter av pasienter med å forhindre en rekke venøs tromboembolisme (VTE) og arteriell tromboembolisme (VAT) sykdommer.

Xarelto ble utviklet i fellesskap av Bayer og Johnson& Johnson, og stoffet er godkjent i mer enn 100 land rundt om i verden. Johnson& Johnson er ansvarlig for salget i det amerikanske markedet, og Bayer er ansvarlig for markeder utenfor USA. I følge finansrapportene til de to selskapene er Xarelto&s globale salg i 2020 så høyt som 7,5 milliarder dollar.

VOYAGER PAD forskningsresultater (bilde fra NEJM dokument PMID: 32222135)

PAD er en kronisk blodsirkulasjonssykdom som får blodårene til å trange seg inn, og reduserer dermed blodstrømmen til ekstremitetene (oftest bena). Det er anslått at 20 millioner mennesker lider av PAD alene i USA, men bare 8,5 millioner mennesker har for tiden diagnosen denne sykdommen. Selv om det vanligvis er asymptomatisk i begynnelsen, kan PAD -symptomer utvikle seg til alvorlige nivåer og kreve vaskulær rekonstruksjon for å unngå amputasjon. PAD er den viktigste årsaken til amputasjon i USA og fører til en høy forekomst av dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser. Amputasjon er en ødeleggende komplikasjon av PAD. Selv om det i stor grad kan forebygges, er det forbundet med en høy dødelighet.

Denne godkjenningen er basert på data fra fase 3 VOYAGER PAD -studien. Studien viste at, sammenlignet med aspirin (100 mg, en gang daglig), Xarelto (2,5 mg, to ganger daglig) kombinert med aspirin (100 mg, en gang daglig), de viktigste dårlige lemmer etter LER hos PAD -pasienter og risikoen for kardiovaskulær sykdom hendelser reduseres med 15%. Studien fant også at kombinasjonen av Xarelto og aspirin sammenlignet med aspirin ikke hadde noen signifikant forskjell i TIMI -blødning.

Resultatene fra VOYAGER PAD -studien supplerer resultatene av milepæl fase 3 COMPASS -studien. Sistnevnte studie evaluerte også Xarelto + aspirin inhiberingsmetode med dobbel vei for behandling av CAD- og/eller PAD-pasienter, og støttet videre FDA-merket i PAD pasientforlengelse. Ifølge data fra COMPASS -studien godkjente FDA Xarelto + aspirinregimet i 2018 for pasienter med kronisk PAD og CAD for å redusere risikoen for store kardiovaskulære hendelser, for eksempel hjerteinfarkt, hjerneslag og kardiovaskulær død. Selv om den vaskulære dosen av Xarelto i COMPASS -studien hadde større blødninger, var det ingen signifikant forskjell i forekomsten av dødelig blødning, intrakranial blødning eller symptomatisk blødning i sentrale organer.