Den amerikanske FDA godkjente den nye indikasjonen for Jardiance (empagliflozin), som har vært under vurdering i Kina!-1/2

Boehringer Ingelheim og Eli Lilly kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent en ny indikasjon for SGLT2 -hemmeren Jardiance (empagliflozin): for behandling av redusert utstøtningsfraksjon For voksne pasienter med hjertesvikt (HFrEF, systolisk hjertesvikt), reduser du risikoen for kardiovaskulær død og hjertesvikt sykehusinnleggelse, uavhengig av om de har diabetes type 2 (T2D). I juni i år har Jardiance blitt godkjent av EU for behandling av voksne pasienter med HFrEF, uavhengig av om de har T2D. For tiden er Jardiance' s nye indikasjon for behandling av HFrEF også under vurdering av National Medical Products Administration (NMPA) i Kina.

Hjertesvikt (HF) er en kronisk og svekkende sykdom i hjerte- og nyremetabolisme, som rammer mer enn 60 millioner mennesker over hele verden. De siste årene har forekomsten av HF fortsatt å øke, og nye behandlingsalternativer er kritiske, fordi omtrent halvparten av HF -pasientene dør innen 5 år etter diagnosen. HFrEF står for mer enn halvparten av HF -tilfellene. HFrEF oppstår når myokardiet ikke effektivt kan trekke seg sammen. Sammenlignet med et normalt fungerende hjerte, leverer det mindre blod til kroppen.

Når det gjelder medisinering, kan Jardiance starte behandling hos voksne pasienter med HFrEF hvis estimerte glomerulære filtrasjonshastighet (eGFR) er så lav som 20 ml/min/1,73 m2. Det skal bemerkes at Jardiance ikke er egnet for pasienter med type 1 diabetes fordi det kan øke risikoen for diabetisk ketoacidose hos disse pasientene. For voksne med type 2 diabetes med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)< 30="" ml/min/1,73="" m2,="" bør="" jardiance="" ikke="" brukes="" til="" å="" forbedre="" blodsukkerkontrollen,="" fordi="" stoffet="" kan="" baseres="" på="" virkningsmekanismen="" ikke="" være="" effektive="" i="" denne="">

I Kina 29. oktober 2020 kunngjorde Boehringer Ingelheim-Eli Lilly at den har sendt en søknad om behandling av voksne med HFrEF med eller uten diabetes til Jardiance til eller med diabetes til National Medical Products Administration (NMPA). Dette er den andre indikasjonen som Jardiance søkte om i Kina. Denne indikasjonen har oppnådd samtidig innsending av registreringssøknader til USA og EU, og innleveringen er bare 6 dager senere enn USA, som også er i forkant av bransjen. Tidligere ble Jardiance godkjent for å bli markedsført i Kina i september 2017 for behandling av diabetes type 2. Med diettkontroll og mosjon kan den brukes som et enkelt middel, kombinert med metformin eller kombinert med metformin og sulfonylurinstoffer for å forbedre blodsukkerkontrollen hos pasienter med type 2 diabetes. .

Det er verdt å nevne at AstraZeneca Forxiga (kinesisk handelsnavn: Andatang, vanlig navn: dapagliflozin, dapagliflozin) er verdens' s første SGLT2 -hemmer for behandling av hjertesvikt. I februar 2021 ble Forxiga offisielt godkjent i Kina for en ny indikasjon: den brukes til å behandle voksne pasienter med redusert utkastningsfraksjon hjertesvikt (HFrEF, NYHA II-IV) med eller uten type 2 diabetes, og redusere kardiovaskulær (CV)) Risiko for død og sykehusinnleggelse for hjertesvikt (hHF). Dapagliflozin er den første SGLT2 -hemmeren som er offisielt godkjent for indikasjoner på hjertesvikt i Kina, noe som kan redusere forekomsten av kardiovaskulære dødsfall og forverring av hendelser. Denne godkjenningen vil omdefinere de eksisterende behandlingsstandardene til at tusenvis av tusenvis av hjertesviktpasienter i Kina gir nytt håp.

Hjertesvikt (HF) er en ødeleggende og ødeleggende kardiovaskulær sykdom som ikke bare begrenser livskvaliteten, men også er en progressiv sykdom som krever gjentatte sykehusinnleggelser og ledsages av nedsatt nyrefunksjon.

Jardiance ble godkjent for den nye indikasjonen for behandling av HFrEF, basert på resultatene fra fase 3 EMPEROR-redusert studie (NCT03057977). Studien ble utført på 3730 voksne pasienter med HFrEF (funksjonell klasse II, III, IV, venstre ventrikulær utstøtningsfraksjon ≤40%) med eller uten type 2 diabetes (T2D), og dataene viste at studien nådde det primære endepunktet: Når det kombineres med standard behandling, sammenlignet med placebo, reduserte Jardiance 10 mg risikoen for kardiovaskulær død eller hjertesvikt på sykehusinnleggelse med 25% (absolutt risikoreduksjon 5,3%, HR=0,75; 95% KI: 0,65-0. {{16} }). Resultatene for det primære endepunktet var konsistente i undergruppene til pasienter med og uten T2D. Analyse av viktige sekundære endepunkter viste at sammenlignet med placebo reduserte Jardiance den relative analysen av første og reinnleggelser på grunn av hjertesvikt med 30% (388 hendelser i Jardiance -gruppen og 553 hendelser i placebogruppen, HR=0,70; 95%) KI: 0,58 -0,85), og bremset signifikant nedgangen i nyrefunksjonen. I denne studien var sikkerheten til Jardiance lik den kjente sikkerheten til stoffet.