Den amerikanske FDA godkjenner Lybalvi (olanzapine/samidorphan): behandling av schizofreni og bipolar I lidelse!

Alkermes er et fullt integrert irsk biofarmasøytisk selskap dedikert til utvikling av innovative medisiner for behandling av sykdommer og svulster i sentralnervesystemet (CNS). Nylig kunngjorde selskapet at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Lybalvi (olanzapine/samidorphan), et nytt, atypisk antipsykotisk legemiddel en gang daglig for behandling av: (1) Schizofreni Voksne pasienter; (2) Voksne pasienter med bipolar I lidelse.

Hos voksne pasienter med bipolar I lidelse kan Lybalvi brukes som vedlikeholdsmonoterapi, som monoterapi eller som en adjuvant behandling med litium eller valproat for akutt behandling av mani eller blandede episoder. Alkermes har planlagt å bringe Lybalvi til markedet i fjerde kvartal 2021.

Lybalvi er en to-lags tablett laget av et markedsført antipsykotisk legemiddel olanzapin og en ny ny molekylær enhet samidorphan (en ny selektiv μ-opioidreseptorantagonist). Vektøkning og klinisk relaterte metabolske problemer er vanlige bivirkninger av atypiske anti-schizofrene. Olanzapine er et veldig effektivt antipsykotisk legemiddel, men dets kliniske bruk er begrenset av den høye forekomsten av vektøkning. Lybalvi er designet for å gi de kraftige antipsykotiske effektene av olanzapin samtidig som det reduserer bivirkningene på kroppsvekt og metabolisme, og dermed forbedrer sikkerheten ved behandling.

Schizofreni og bipolar I lidelse er komplekse kroniske sykdommer, og det er fortsatt behov for trygge og effektive nye medisiner. Lybalvi er et nytt, oralt atypisk antipsykotisk legemiddel en gang daglig, designet for å gi olanzapins effekt og samtidig redusere vektøkning forårsaket av olanzapin. Lybalvi har 4 faste dosekombinasjoner, sammensatt av 10 mg doser samidorphan og forskjellige doser olanzapin (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg).

Den molekylære strukturen til samidorphan (bildekilde: ebiochemicals.com)

Richard Pops, styreleder og administrerende direktør i Alkermes, sa: “Lybalvi representerer et viktig nytt behandlingsalternativ for pasienter med schizofreni eller bipolar I lidelse og deres klinikere og omsorgspersoner, noe som gjenspeiler Alkermes engasjement for å utvikle og støtte pasientorientert Den nye behandlingen senteret. Vi ser frem til å bringe denne nye medisinen til pasienter og klinikere senere i år."

I det kliniske utviklingsprosjektet ENLIGHTEN demonstrerte Lybalvi den antipsykotiske effekten, sikkerheten og toleransen, inkludert vektøkning hos schizofrenipasienter som fikk Lybalvi-behandling i ENLIGHTEN-2-studien var statistisk signifikant lavere enn olanzapinbehandlingsgruppen. Resultatene av den sentrale ENLIGHTEN-1-effektstudien og ENLIGHTEN-2-vektstudien fra ENLIGHTEN-prosjektet har blitt publisert i fagfellevurderte tidsskrifter.

FDA godkjente Lybalvi gjennom 505 (b) (2) reguleringsveien. Godkjenningen er basert på data fra 27 kliniske studier, inkludert 18 studier som evaluerer Lybalvi, 9 studier som evaluerer samidorphan separat, og FDA&#olanzapinbehandling av bifasisk En undersøkelse av sikkerhet og effektivitet av type I lidelser og schizofreni var funnet. Data viser at olanzapinrelatert vektøkning ikke har noe med sykdom å gjøre.

ENLIGHTEN-1 er en 4-ukers randomisert, dobbeltblind fase III-studie hos pasienter med schizofreni som opplever akutte forverringer. Den sammenlignet den antipsykotiske effekten, sikkerheten og toleransen til Lybalvi med placebo. Resultatene viste at studien nådde det primære endepunktet: Sammenlignet med placebogruppen viste resultatene for positiv og negativ symptomskala (PANSS) fra Lybalvi -gruppen&en statistisk signifikant reduksjon fra baseline. Studien inkluderte også en olanzapinbehandlingsgruppe, men ikke for å sammenligne effekten eller sikkerheten til Lybalvi og olanzapin. Forskningsdata viste at sammenlignet med placebogruppen, hadde olanzapinbehandlingsgruppen en lignende forbedring i PANSS -poengsummen fra baseline.

ENLIGHTEN-2 er en 6-måneders bok, dobbeltblind fase III-studie utført på pasienter med stabil schizofreni for å evaluere effekten av Lybalvi og placebo på kroppsvekten. Resultatene viste at studien nådde det vanlige primære endepunktet, noe som indikerer at Lybalvi -behandlingsgruppen sammenlignet med olanzapinbehandlingsgruppen hadde en lavere gjennomsnittlig vektøkning fra baseline ved sjette behandlingsmåned og i sjette behandlingsmåned Andelen pasienter med en vektøkning på ≥10% er lavere.