Den amerikanske FDA godkjente Nuzyra (omadacyklin) kun til oral administrering, og gikk inn i prioriteret gjennomgang i Kina!

Zai Lab' s partner Paratek Pharmaceuticals kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent en supplerende ny legemiddelsøknad (sNDA) for Nuzyra (omadacyklin): Nuzyra vil bare bli administrert oralt (kun oralt) doseringsregime) for behandling av voksne pasienter med community-erhvervet bakteriell lungebetennelse (CABP). Tidligere var Nuzyra&administrasjonsregime for CABP et intravenøst-oralt regime.

Nylig godkjente FDA også Nuzyra&s orale doseringsregime for behandling av akutte bakterielle hud- og hudvevsinfeksjoner (ABSSSI) hos voksne pasienter. Tidligere var Nuzyra&s doseringsregime for behandling av ABSSI også et intravenøst-oralt regime.

Nuzyra ble godkjent av FDA i oktober 2018. Legemidlet er et moderne tetracyklinantibiotikum som administreres oralt eller intravenøst ​​en gang daglig for behandling av CABP og ABSSSI. Det nylig godkjente orale doseringsregimet vil gjøre det mulig for leger å behandle pasienter på polikliniske eller primærhelsetjenester, og redusere eller eliminere risiko og kostnader under sykehusinnleggelse og sykehusinnleggelse.

Omadacyklin er en ny type 9-aminomethylcycline stoff. Det er en semisyntetisk forbindelse oppnådd ved å modifisere den kjemiske gruppen på grunnlag av tetracyklin-antibiotikaminocyklin. Den er spesielt designet for å overvinne tetracyklinresistens og målrette mot et bredt spekter av bakterielle uttrykk. En sterk antibakteriell effekt, inkludert gram-positive bakterier, gram-negative bakterier, anaerobe bakterier, atypiske bakterier og andre resistente bakterier.

I april 2017 inngikk Zai Lab et samarbeid med Paratek og oppnådde eneretten til å utvikle og kommersialisere omadacyklin i det kinesiske markedet. I februar 2020 godtok National Medical Products Administration (NMPA) en ny søknad om markedsføring av legemidler for omadacyklin for behandling av CABP og ABSSSI. I begynnelsen av mai 2020 innvilget NMPA prioritetskvalifikasjon for omadacyklin -nytt stoffmarkedsføringsprogram.

Det er verdt å nevne at Hisun Pharmaceuticals i mars 2020 ga ut en kunngjøring om at det godtok barnebarnselskapet Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. og Zai Lab om å signere en" eksklusiv salgsavtale" for omadacyklin injeksjoner og orale tabletter. I henhold til vilkårene i avtalen utpeker Zai Lab Hui&s eksklusive tilbudstjeneste for omadacyklininjeksjoner og orale tabletter i reklametjenesteområdet (Kina, men inkluderer ikke Hong Kong Special Administrative Region, Macau Special Administrative Region og Taiwan).

Adam Woodrow, president og kommersiell direktør i Paratek, sa:" Godkjenningen av Nuzyra' s fulle orale doseringsregime for lungebetennelse representerer en viktig mulighet for klinikere til å behandle pasienter i polikliniske eller primærhelsetjenester . Behandling på denne måten, potensial for å redusere eller eliminere sykehusinnleggelse og tilhørende risiko og kostnader under sykehusinnleggelse. Vi vil utvide vår reklame for å inkludere dette nye doseringsregimet, og vi er spesielt glade for å bringe et nytt, trygt og effektivt oralt antibiotikum til primærleger for å ønske den kommende lungebetennelsessesongen velkommen."

Christian Sandrock, professor i lungemedisin og direktør for intensivbehandling ved UC Davis Health, sa: “I lys av den betydelige bakterieresistensen og de store sikkerhetsspørsmålene ved eldre generiske antibiotika, blir behandlingen av alvorlige lokasjoner inkludert lungebetennelse ervervede infeksjoner mer og mer kompleks. På grunn av mangel på investeringer og innovasjon i det antibiotiske økosystemet de siste 20 årene, trenger samfunnsleger nye effektive og trygge alternativer. Blant pasienter med lungebetennelse hjelper tilgjengeligheten av Nuzyra&s orale doseringsregime til å løse problemet. Det er et gap i etterspørselen etter effektive, trygge og veltolererte orale antibiotika i primærhelsetjenesten."