US FDA godkjenner BeiGene Brukinsa (Zanubrutinib) ny indikasjon: behandling av marginalsone lymfom (MZL)!---2/2

I november 2019, Brukinsa (zanubrutinib) var den første som fikk akselerert godkjenning fra US FDA for behandling av voksne pasienter med mantelcellelymfom (MCL) som har mottatt minst én behandling tidligere. Denne godkjenningen markerer et"null gjennombrudd" for Kinas's originale anti-kreftmedisin for å reise utenlands. På mindre enn 2 år har Brukinsa oppnådd 12 regulatoriske godkjenninger over hele verden. Så langt har det blitt sendt inn mer enn 30 markedsføringssøknader for flere indikasjoner, som dekker USA, Kina, EU og mer enn 20 andre land eller regioner.

I Kina, Brukinsa (zanubrutinib) har mottatt 3 godkjenninger: (1) I juni 2020 ble det godkjent med betingelser for behandling av voksne pasienter med MCL som hadde mottatt minst én behandling tidligere; (2) I juni 2020 ble det godkjent. Betinget godkjenning for behandling av voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL) som har mottatt minst én behandling tidligere; (3) juni 2021, betinget godkjenning for behandling Voksne pasienter med WM som har mottatt minst én behandling tidligere.

Brukinsa (zanubrutinib) er samme klasse medikamenter som storfilmen kreftmedisin Imbruvica (ibrutinib) på markedet. Imbruvica (ibrutinib) er verdens's første BTK-hemmer som ble markedsført og ble først godkjent i november 2013.

Imbruvica (ibrutinib) er en stor BTK-hemmer som selges av Johnson& Johnson og AbbVie. Det spiller en anti-krefteffekt ved å blokkere BTK som kreves for kreftcelleproliferasjon og metastasering. BTK er et sentralt signalmolekyl i B-cellereseptorsignalkomplekset, og det spiller en viktig rolle i overlevelsen og metastaseringen av ondartede B-celler og andre alvorlige svekkende sykdommer. Imbruvica kan blokkere signalveiene som medierer ukontrollert spredning og spredning av B-celler, bidra til å drepe og redusere antall kreftceller og forsinke progresjonen av kreft. I kliniske studier har enkeltlegemiddel- og kombinasjonsterapier vist sterk effekt mot et bredt spekter av hematologiske maligniteter.

Siden lanseringen i 2013 har Imbruvica oppnådd 11 amerikanske FDA-godkjenninger i 6 sykdommer inkludert 5 B-celle blodkreft og kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD): de med eller uten 17p delesjonsmutasjon (del17p). Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), lite lymfatisk lymfom (SLL) med eller uten 17p delesjonsmutasjon (del17p), Waldenstrom's makroglobulinemi (WM), tidligere behandlet mantelcellelymfom (MCL), Marginalsone lymfom (MZL) ) som krever systemisk behandling og har mottatt minst én anti-CD20-behandling, og kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD) som har sviktet en eller flere systemiske behandlinger.

I Kina, Imbruvica (ibrutinib) ble først godkjent i august 2017 og en ny indikasjon ble godkjent i november 2018. I 2018 sykeforsikringsforhandlingene kom Imbruvica (ibrutinib) inn i den nasjonale sykeforsikringskatalogen gjennom et betydelig priskutt. I desember 2020 kunngjorde National Medical Insurance Administration 2020-utgaven av National Medical Insurance Catalog. Imbruvica (ibrutinib) ble fornyet og 2 nye indikasjoner ble lagt til. Totalt 5 hovedindikasjoner ble inkludert i den nye nasjonale medisinske forsikringskatalogen.

Spesifikt inkluderer det: enkeltlegemiddel er egnet for behandling av pasienter med mantelcellelymfom (MCL) som har mottatt minst én behandling tidligere; enkelt medikament er egnet for behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL) pasienter; Enkeltmiddel er egnet for behandling av pasienter med Waldenstrom's makroglobulinemi (WM) som har mottatt minst én behandling tidligere, eller førstelinjebehandling av pasienter med Waldenstrom's makroglobulinemi (WM) som ikke er egnet for kjemoterapi og immunterapi; Tuximab er egnet for behandling av pasienter med Waldenstrom's makroglobulinemi (WM). Blant dem er indikasjonene for behandling av pasienter med Waldenstrom's makroglobulinemi (WM) nylig refunderte indikasjoner.

Foreløpig AbbVie og Johnson& Johnson fremmer en enorm Imbruvica (ibrutinib) klinisk tumorutviklingsprosjekt. I følge årsrapporten utgitt av begge parter nådde det globale salget av Imbruvica (ibrutinib) i 2020 9,442 milliarder amerikanske dollar.