Biogen Tecfideras oppgraderte versjon av Vumerity er i ferd med å bli godkjent i EU

Biogen kunngjorde nylig at European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) har avgitt en positiv vurderingsuttalelse som anbefaler godkjenning av Vumerity (diroximel fumarate), som er neste generasjon oralt fumarat. For behandling av voksne pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS). Det er anslått at 2,8 millioner mennesker over hele verden har MS, og noen europeiske land har den høyeste MS-prevalensen i verden. Nå vil CHMPs meninger sendes til EU-kommisjonen (EC) for vurdering, som vanligvis fatter en endelig vurdering innen 2 måneder.

Vumerity er en ny type oral fumarsyremedisin med en unik kjemisk struktur. Legemidlet er utviklet av Alkermes, og Biogen har en eksklusiv global lisens for kommersialisering av Vumerity.

I USA ble Vumerity godkjent i oktober 2019 for behandling av residiverende multippel sklerose (RMS), inkludert: klinisk isolert syndrom, relapsende remitterende sykdom og aktiv sekundær progressiv sykdom. For tiden har Vumerity blitt nr. 1 oral MS-terapi på det amerikanske markedet. Siden lanseringen har virkelige data styrket Vumerity's aktive gastrointestinale (GI) toleranse og bekreftet at behandlingserfaringen i kliniske studier stemmer overens med erfaringen i klinisk praksis.

Vumerity er et immundempende middel. Det tas oralt to ganger om dagen. Det er et monometylfumarat (MMF) prodrug med kontrollert frigjøring som raskt kan omdannes til MMF i kroppen. MMF har immunmodulerende og nevrobeskyttende effekter. Nevronal degenerasjon ved multippel sklerose (MS) er relatert til oksidativt stress. MMF har antioksidantegenskaper og kan bidra til å beskytte myelinskjeden og isolere nervefibre. Spesifikt aktiverer MMF Nrf2-banen, deltar i cellens's respons på oksidativt stress, og kan beskytte nevronceller mot skade. Den immunmodulerende effekten av MMF kan være relatert til inhibering av nukleær faktor-KB (NF-kB)-medierte veier, og nukleær faktor-KB spiller en nøkkelrolle i immunsystemet.

Vumerity er en oppgradert versjon av Biogen's legemiddel Tecfidera (dimetylfumarat, DMF, dimetylfumarat), som har forbedret gastrointestinal toleranse. Det har vist seg å ha god effekt, sikkerhet og tolerabilitet i kliniske studier. Vumerity har differensiert gastrointestinal (GI) toleranse på grunn av sin kjemiske strukturforskjell med Tecfidera. Tecfidera kan omdannes til MMF i kroppen for å fungere. Den anbefalte startdosen av legemidlet er 120 mg hver gang, to ganger daglig, i 7 dager, og deretter er vedlikeholdsdosen 240 mg daglig, to ganger daglig, tatt med måltider eller på tom mage. .

CHMPs positive vurderinger er basert på data fra en farmakokinetisk brostudie som sammenligner Vumerity og Tecfidera for å etablere bioekvivalens, og delvis basert på Tecfideras etablerte langsiktige sikkerhets- og effektivitetsegenskaper. CHMP evaluerte også resultatene fra EVOLVE-MS-2-studien, en storskala, randomisert, dobbeltblind, 5-ukers multisenter fase 3-studie som evaluerte gastrointestinal (GI) av Vumerity og Tecfidera hos RRMS-pasienter Toleranse. Resultatene viste at den totale behandlingsavbruddsfrekvensen i Vumerity-gruppen var lavere enn i Tecfidera-gruppen (1,6 % vs 6 %), og behandlingsavbruddsfrekvensen på grunn av GI-toleranse var også lavere (0,8 % vs 4,8 %).