Bayer Nubeqa (darolutamid) Fase 3 klinisk studie: Forleng tiden for første invasive kirurgi relatert til prostatakreft!---2/2

De primære effektendepunktdataene viste at sammenlignet med placebo+ADT-regimet (n=554), forlenget Nubeqa+ADT-regimet (n=955) den metastasefrie overlevelsen signifikant (median MFS: 40,4) måneder vs 18,4 måneder, p<0,0001), noe="" som="" signifikant="" reduserer="" risikoen="" for="" sykdomsmetastaser="" eller="" død="" med="" 59="">

I tillegg, sammenlignet med placebo+ADT-regimet, forlenget Nubeqa+ADT-regimet den totale overlevelsen (OS), signifikant utbruddet av kreftrelaterte symptomer og minimerte toksisiteten. De spesifikke dataene er: Sammenlignet med placebo+ADT, reduserer Nubeqa+ADT signifikant risikoen for død med 31 % (HR=0,69; 95 %CI: 0,53-0,88; p=0,003), og forsinker tiden til smerteprogresjon signifikant (HR=0,65, 95%CI: 0,53-0,79; p <0,0001), tid="" for="" å="" starte="" den="" første="" cellegiftbehandlingen="" (hr="0,58," 95%ci:="" 0,44-0,76;=""><0,0001), første="" symptomatisk="" skjeletthendelse="" (sse)="" på="" tidspunktet="" for="" forekomsten="" hadde="" alle="" disse="" sekundære="" endepunktene="" en="" statistisk="" signifikant="">

Det er verdt å nevne at selv om mer enn halvparten (55 %, 307 av 554 pasienter) i placebo+ADT-behandlingsgruppen hadde byttet til Nubeqa før siste analysefrist (15. november 2019) %, 170 tilfeller) eller en annen livsforlengende terapi, men en statistisk signifikant OS-fordel ble også observert.

Etter en median 29-måneders utvidet oppfølging av hele studiepopulasjonen, ble Nubeqa (darolutamid) fortsatte å vise god sikkerhet. Sammenlignet med den tidligere analysen var det ingen endring i seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger (AE), som forekom hos 9 % av pasientene i begge gruppene. I tillegg bekreftet analysen også at Nubeqa kombinert med ADT har liten effekt på sentralnervesystemet (CNS), og muligheten for mental og kognitiv svikt er lav. Den lave blod-hjerne-barriere-permeabiliteten observert av Nubeqa (darolutamid) i prekliniske studier og friske mennesker kan forklare dette fenomenet.

ARAMIS studer primært endepunkt& nøkkelresultater for sekundære endepunkt (bilde fra dokument PMID-32905676)

Globalt er prostatakreft den nest vanligste ondartede svulsten og den femte ledende årsaken til kreftdød blant menn. Det rammer hovedsakelig menn over 50 år, og risikoen øker med alderen. Kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) refererer til prostatakreft som fortsetter å utvikle seg når testosteron i kroppen faller til et svært lavt nivå etter å ha mottatt ADT-behandling. Omtrent en tredjedel av ikke-metastaserende (nmCRPC) pasienter utvikler metastaser innen to år. Derfor, i dette tilfellet, er det primære målet med behandlingen å forsinke metastasen og spredningen av prostatakreft og begrense bivirkningene av behandlingen.

Siden menn med nmCRPC vanligvis ikke har noen symptomer og lever et aktivt liv, er det svært viktig å ha noen behandlingsalternativer som kan forsinke progresjonen av kreft og minimere bivirkningene av behandlingen, noe som gjør at de nesten ikke opplever forstyrrelser. Oppretthold din egen livsstil under omstendigheter.

Nubeqa (darolutamid) vil gi et viktig behandlingsalternativ for mannlige pasienter med nmCRPC som betydelig kan forlenge metastasefri overlevelse (MFS) og total overlevelse (OS). Legemidlet har god langsiktig sikkerhet og hjelper pasienter å fortsette å motta Behandling, og nå målet med behandlingen.

I tillegg til nmCRPC, fremmer Bayer og Orion også en annen fase III klinisk studie ARASENS for å evaluere effekten og sikkerheten tildarolutamidi behandling av metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC).