Den amerikanske FDA-godkjente Tivicay PD (Dotelavir Dispersible Tabletter) for pediatriske pasienter ≥ 4 uker og ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare er et hiv/aids-legemiddelforsknings- og utviklingsselskap kontrollert av GSK, Pfizer og Shionogi. Nylig annonserte selskapet at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Tivicay PD (dolutegravir, en dispergerbar tablett for mikstur, suspensjon), som en gang om dagen og er egnet for bruk i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. Ved behandlingsalder ≥ 4 uker, kroppsvekt ≥ 3 kg, ingen tidligere behandlingsnaive eller behandlingserfarne, men ingen integrase kjedeoverføringshemmerbehandling (INSTI-naive) Av HIV-1 pediatriske infeksjoner. I tillegg har FDA godkjent utvidelsen av indikasjonene på Tivicay 50mg filmdrasjerte tabletter for HIV pediatriske infeksjoner som veier ≥ 20 kg. For tiden er utvidelsesindikasjoner av Tivicay PD og Tivicay 50mg filmdrasjerte tabletter under vurdering av Det europeiske legemiddelkontoret (EMA).

Det er verdt å nevne at Tivicay PD er den første dolutegravir dispergerbar tablett formulering godkjent av FDA. Samtidig er dolutegravir også den første integrasehemmeren som kan brukes som en dispergerbar tablett for mikstur, suspensjon for å behandle barn ≥ 4 uker og vekt ≥ 3 kg.

I USA er dolutegravir tidligere godkjent for barn ≥ 6 år og vekt ≥ 30 kg. Denne godkjenningen vil utvide omfanget av dolutegravir ved å gi alderstilpassede formler til unge mennesker og vil bidra til å begrense gapet mellom HIV-behandlingstilbud for voksne og barn.

I Kina fikk dolutegravir et importregistreringssertifikat 30. Legemidlet er egnet for: i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, for behandling av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon hos voksne og barn over 12 år .

Pediatrisk HIV er fortsatt et globalt problem, og barn er uforholdsmessig påvirket av HIV-epidemien. Den siste statistikken viser at 1,7 millioner barn er smittet med HIV, og de fleste AIDS-relaterte dødsfall blant barn forekommer fortsatt i de første 5 årene etter fødselen. For barn forblir de viktigste hindringene, for eksempel fortsatt overføring av mor til barn, tilgjengeligheten av HIV-testing, langsom behandlingsstart og dårlig tilgjengelighet av optimale pediatriske formuleringer av antiretrovirale legemidler.

Effekt og sikkerhet av Tivicay og Tivicay PD støttes av en klinisk studie utført hos 75 spedbarn, barn og ungdom med HIV-1-infeksjon i alderen 4 uker til 18 år. I denne studien var gjennomsnittsalderen for pasientene 27 måneder, og både forskerne og pasientene ble behandlet. Denne studien og en annen studie viste at Tivicay og Tivicay PD er sammenlignbare i sikkerhet, effekt og farmakokinetikk hos pediatriske pasienter til voksne pasienter som tar dolutegravir. Ved uke 24 hadde 62 % av pediatriske pasienter som fikk Tivicay og Tivicay PD ingen påvisbar virusbelastning (det er ingen HIV-virus i blodet); ved uke 48 hadde 69 % av pediatriske pasienter ingen påviselig virusbelastning . Samlet sett har pediatriske pasienter høyere nivåer av spesifikke celler (CD4-celler) som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjon.

Deborah Waterhouse, administrerende direktør i ViiV Healthcare, sa: "Jeg er veldig glad for at vår innovative vitenskapelige metode har gitt oss godkjenning av FDA for dolutegravirs første dispergerbare tablettformulering, og gjør det nå lettere for små barn å ta dette ved å spre tablettene i vann narkotika. Utviklingen og leveringen av alderstilpassede formler er avgjørende for å sikre at barn får livreddende HIV-behandling fra barndommen og oppveksten. Støtten fra våre partnere er en integrert del av denne regulatoriske godkjenningen. Vi må nå fortsette arbeidet med å sikre at behovet for barn av denne nye dispergeringen i verden er i tråd med vår misjon om å hindre at mennesker som lever med HIV etterlater seg.»

Chip Lyons, styreformann og administrerende direktør i Elizabeth Glass Children's AIDS Foundation (EGPAF) sa: "Barn blir ofte glemt i den globale kampen for å avslutte HIV / AIDS og står overfor et unikt sett med utfordringer, spesielt når det gjelder HIV medisiner og behandling Når det ofte er vanskelig å svelge eller tolerere. Barrierer som dette fører til at bare halvparten av de 1,7 millioner HIV-smittede barna får den livreddende behandlingen de trenger, og enda færre barn får viral undertrykkelse. HIV-berørte familier vil dra nytte av ViiV Healthcare development Barnevennlig formel, som vil lukke gapet mellom behandlingstilbud tilgjengelig for voksne og barn. Denne behandlingen for HIV pediatriske pasienter vil bidra til å møte de presserende behovene til denne sårbare gruppen."