Den tredje indikasjonen på Boehringer Ingelheim Ofev (Nidanibu) er i ferd med å bli godkjent i EU!

Boehringer Ingelheim kunngjorde nylig at European Medicines Agency (EMA) Committee for Human Pharmaceutical Products (CHMP) har avgitt en positiv vurderingsuttalelse som anbefaler godkjenning av Ofev (nintedanib) for en ny indikasjon for behandling Pasienter med seksuell fenotype og kronisk interstitiell lungesykdom ( ILD) annet enn idiopatisk lungefibrose (IPF). Nå vil CHMP' s kommentarer bli sendt til EU-kommisjonen (EC) for vurdering, som vanligvis vil ta en endelig avgjørelsesavgjørelse innen 2 måneder.

Ofev er en tyrosinkinaseinhibitor med flere mål, som kan hemme nøkkelveiene som er involvert i lungefibrose ved interstitiell lungesykdom (ILD). Tidligere har Ofev blitt godkjent for {{{{{{2}}} indikasjoner: ({{2}) for behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF); (2) for behandling av systemisk skleroserelatert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD).

Det er verdt å nevne at Ofev nylig ble godkjent i USA og Canada som det første stoffet som behandlet kroniske fibrotiske ILD-pasienter med en progressiv fenotype, noe som markerte en viktig milepæl i behandlingen av denne sykdommen. Nå kan Ofev brukes hos pasienter med kronisk fibrotisk ILD som har vedvarende forverring av lungefibrose.

Peter Fang, seniordirektør for Boehringer Ingelheim og betennelsessjef i behandlingsområdet, sa:" Lungefibrose er en stor utfordring for pasienter med ILD, som kan forårsake irreversibel skade på lungene, noe som resulterer i forverrede luftveissymptomer og redusert livskvalitet. . Vi er veldig fornøyd med CHMPs mening og ser frem til å bringe den første behandlingen til pasientgruppen som foreløpig ikke har noen godkjent behandlingsplan. ”

Interstitiell lungesykdom (ILD) inkluderer mer enn 200 store grupper av sykdommer som kan forårsake lungefibrose. Lungefibrose er et irreversibelt arr av lungevev som påvirker lungefunksjonen negativt. ILD-pasienter kan utvikle en progressiv fenotype som forårsaker lungefibrose, noe som resulterer i nedsatt lungefunksjon, redusert livskvalitet, og ligner på den vanligste idiopatiske interstitielle lungebetennelse, idiopatisk lungefibrose (IPF) Tidlig død. Uavhengig av den underliggende sykdommen, er forløpet og symptomene like ved progressiv fibrotisk ILD. Det er estimert at opptil 18-32% av pasientene med ikke-IPF ILD har en risiko for progressiv fibrotisk fenotype.

CHMP' s positive review opinion, basert på resultatene fra fase III INBUILD-studien, er den første kliniske studien som oppnår det primære endepunktet i ILD-pasientpopulasjonen. INBUILD er den første kliniske studien innen ILD som grupperer pasienter basert på deres kliniske atferd i stedet for den viktigste kliniske diagnosen. Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie utført i 153 kliniske sentre i 15 land og evaluert Ofev (150 mg to ganger daglig) for {{6 }} ukers behandling hos pasienter med progressiv fibrotisk ILD-effekt, sikkerhet og tolerabilitet. Det primære endepunktet var den årlige nedgangen i tvungen vital kapasitet (FVC) vurdert innen 52 uker etter behandling.

Dataene viste at FVC i placebogruppen reduserte med 188 ml innen ett år etter behandling, og i Ofev-gruppen reduserte med 81 ml. Dette betyr at Ofev reduserte lungefunksjonsnedgangen med 57% sammenlignet med placebo. I denne studien var Ofevs behandling for å redusere lungefunksjonen konsistent hos alle pasienter, uavhengig av fibrosemønsteret på høyoppløselig computertomografi (HRCT), og var i samsvar med Ofevs behandling av IPF- og SSc-ILD-pasienter.

I studien var Ofev assosiert med et lavere antall akutte forverringer eller dødsrisiko sammenlignet med placebo. De terapeutiske fordelene er også ledsaget av en reduksjon i forverring av pasientrapporterte resultater (for eksempel dyspné og hoste). Sikkerheten som ble observert i denne studien var i samsvar med IPF og SSc-ILD kliniske studier. Den vanligste bivirkningen var diaré, som forekom i 66. 9% og 23. 9% av henholdsvis Ofev-behandlingsgruppen og placebogruppen.