Det amerikanske FDA godkjente det første biologisk nedbrytbare implantatet Durysta (bimatoprost implantat)

Allergan er et ledende globalt farmasøytisk selskap med mer enn 70 år med øyepleiehistorie. Nylig kunngjorde selskapet at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent et oftalmisk medisin Durysta (bimatoprost-implantat, bimatoprost-implantat) 10 mcg for administrering av fremre kammer av en ny medisineansøkning (NDA). Med denne godkjenningen blir Durysta det første og eneste fremre kammer, biologisk nedbrytbart, implantat med langvarig frigjøring for pasienter med åpen vinkel glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT) for å redusere intraokulært trykk (IOP)). I to fase III-studier reduserte Durysta IOP for OAG- eller OHT-pasienter med omtrent 30% fra baseline. For øyeblikket fortsetter Allergan å fremme fem fase III-studier for ytterligere å støtte potensielle forbedringer og godkjenninger av FDA-merkelapper i andre deler av verden.

David Nicholson, forskningsansvarlig for Allergan, sa: "Dagens FDA-godkjenning markerer en banebrytende milepæl for glaukomsamfunnet og gir en mye nødvendig nyhet for pasienter som fremdeles har behandlingsutfordringer eller trenger andre alternativer etter anvendelse av aktuelle øyedråper. Valg. Vårt oppdrag er å gi meningsfylte strategier for å bevare menneskers visjon, samtidig som vi sikrer at behandlingen tar hensyn til virkeligheten av styring og etterlevelse. Som en forpliktelse til fortsatt utvikling av denne innovative terapien, har Aierjian 5 pågående Durysta fase III-studie for å støtte FDA for ytterligere å styrke merkingen og få godkjenning fra andre deler av verden. 0010010 quot;

Denne godkjenningen er basert på resultater fra to 20-måneders (inkludert 8-måneders utvidet oppfølging) fase III ARTEMIS-studier. Disse 2 ARTEMIS-studiene registrerte 1, 122 forsøkspersoner og evaluerte effekten og sikkerheten til Durysta i forhold til aktuelle timolol (timolol) øyedråper to ganger om dagen hos pasienter med åpen vinkel glaukom eller okulær hypertensjon. Timolol er et kontrollert medikament som er godkjent av FDA for registrerte kliniske studier. Resultatene viste at i de to studiene, under 1 2-ukers hovedeffektivitetsperiode, reduserte Durysta det intraokulære trykket (IOP) med omtrent 30% fra grunnlinjen, og oppfylte den forhåndsdefinerte standarden for ikke- underlegenhet mot studiekontrollmedikamentet. I tillegg opprettholdt mer enn 80% av pasientene ingen IOP og ingen tilleggsbehandling for å opprettholde IOP-kontroll i minst ett år etter bruk av Durysta til 3 behandlinger. I studien ble de fleste pasienter godt tolerert av Durysta.

Glaukom og langsiktig medisineringskrav: Glaukom er en av hovedårsakene til irreversibelt synstap og blindhet. I 2018 led nesten 130 millioner mennesker over hele verden av glaukom. Innen 2023 forventes dette antallet å nå 148 millioner. Denne progressive sykdommen er preget av forhøyet IOP. Ukontrollert forhøyet IOP kan forårsake synsnerveskader og synstap. Å redusere forhøyet IOP er den eneste velprøvde metoden for å bremse progresjon av glaukom og synstap.

For øyeblikket inkluderer behandlinger som brukes til å redusere IOP aktuelle medikamenter (øyedråper), laser trabeculoplasty, minimalt invasiv glaukomkirurgi og snittkirurgi. Øyedråper er den første førstelinjebehandlingen mot glaukom, men det er veldig vanlig at pasienter har liten overensstemmelse med disse medisinene - opptil 80% av pasientene bruker ikke aktuelle medisiner som foreskrevet. Pasienter har ofte vanskeligheter med å overholde øyenfallende terapi dag etter dag, år etter år fordi de noen ganger glemmer å ta medisiner, ikke har råd til medisiner, ikke forstår sykdommen sin og har vanskeligheter med øyedråper eller holder seg til tidsplaner. Dårlig overholdelse av lokale medisiner er direkte relatert til sykdomsprogresjon og synstap. Å eliminere langsiktige problemer med å overholde øyet er en vurdering for å opprettholde synet. Øyeleger er ofte avhengige av laser trabeculoplasty, minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) og mer invasiv innsnittskirurgi, og venter på utvikling av medisiner med langvarig frigjøring.

Bimatoprost (bimatoprost) er en prostaglandinanalog som effektivt kan redusere IOP. Durysta (bimatoprost implantat) er et oftalmisk medikamentleveringssystem for implantering av et biologisk nedbrytbart implantat som inneholder 10 mcg bimatoprost i det fremre kammeret for å frigjøre bimatoprost i lang tid, for å oppnå målet om kontinuerlig kontroll av IOP. Dette produktet forventes å løse problemet med langsiktig medisineringskonflikt hos pasienter med glaukom.

Dr. Felipe Medeiros, direktør for klinisk forskningsavdeling ved Institutt for oftalmologi ved Duke University, sa: 0010010 quot; Glaukom er en av de viktigste årsakene til synstap; Imidlertid er nye behandlingsalternativer nødvendig for å hjelpe leger og pasienter med å behandle denne sykdommen bedre. ARTEMIS-studien bekreftet at Durysta reduserte pasientens 0010010 # 39; s intraokulære trykk med omtrent 30% og viste vedvarende effekt i løpet av den 12 ukers viktigste effektperioden. Som det første biologisk nedbrytbare implantatet med vedvarende frigjøring godkjent av FDA, Durysta Det er mulig å endre behandlingsmønsteret for glaukom betydelig. 0010010 quot;