Den amerikanske FDA -godkjente Nurtec ODT (rimegepant): det første migrenemedisinet som kan brukes til akutt behandling/forebyggende behandling!

Biohaven Pharmaceuticals kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Nurtec ODT (rimegepant75 mg) for forebyggende behandling av migrene. Nurtec ODT er egnet for voksne pasienter med episodisk migrene (EM) som har mindre enn 15 hodepine dager per måned. I tillegg er den godkjente produktetiketten også utvidet til å omfatte bruk av Nurtec ODT 75 mg opptil 18 doser/måned, noe som muliggjør akutt og forebyggende behandling av den samme pasienten.

I USA ble Nurtec ODT først godkjent av FDA i februar 2020 for akutt behandling av voksen migrene (med eller uten aura), uavhengig av antall migrenedager per måned. Med denne siste godkjenningen har Nurtec ODT blitt den første orale CGRP -antagonisten som er godkjent for forebyggende behandling av migrene og det eneste migrenemedisinet som er godkjent for både akutt og forebyggende behandling. Denne godkjenningen markerer en viktig fremgang i omsorgen for hundrevis av millioner migrene pasienter over hele verden: dette er første gang et legemiddel kan brukes til å behandle og forhindre migreneanfall samtidig.

Siden omtrent 95% av migrenepasientene i USA har mindre enn 15 hodepinedager per måned, vil nye indikasjoner for forebyggende behandling utvide markedspotensialet til Nurtec ODT betydelig, og ikke de aller fleste migrenepasientene gir en ny forebyggende behandling. Behandlingsalternativer. I den viktigste fase 3 -forebyggende studien forhindret Nurtec ODT raskt og effektivt migrene. Ved å ta medisiner annenhver dag i en uke reduserte antallet migrenedager med 30%. Etter 3 måneders behandling hadde omtrent halvparten av pasientene moderate til alvorlige månedlige avvik. Antall hodepinedager er redusert med minst 50%.

Peter J. Goadsby, medforfatter av den tredje forebyggende studien publisert i The Lancet og professor i nevrologi ved King's College London, vant hjerneprisen i 2021 for sin banebrytende forskning om rollen som CGRP i migrene. ), dette er den viktigste prisen innen hjernevitenskap i verden, og den har ryktet til" Nobel Prize in Brain Science" ;. Professor Peter J. Goadsby sa:" FDA' s godkjenning av Nurtec ODT for forebyggende behandling av migrene - og dens akutte behandlingsindikasjoner - er den mest banebrytende forekomsten i behandlingen av migrene hos meg 40 års erfaring med hodepine medisin. En av tingene. Det er et stoff som kan brukes til å behandle og forebygge migrene, som vil endre behandlingsmodellen for millioner av migrene."

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Nurtec ODT, rimegepant, er en kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP) reseptorantagonist. Det kan reversibel blokkere CGRP -reseptoren og hemme den biologiske aktiviteten til CGRP -neuropeptid for å behandle den underliggende årsaken til migrene. CGRP og dets reseptorer uttrykkes i områder av nervesystemet knyttet til patofysiologien til migrene, og har blitt et populært mål for utvikling av migrenemedisiner.

Det er verdt å nevne at Nurtec ODT er den første og eneste CGRP-reseptorantagonisten som er godkjent av FDA i en hurtigvirkende oralt disintegrerende tablett (ODT) doseringsform. Medisinen kan spres umiddelbart i munnhulen uten behov for vann, og den kan tas når som helst og hvor som helst veldig praktisk.

Nurtec ODT(rimegepant)gir en mer komplett og fleksibel behandlingsplan. Den anbefalte dosen av legemidlet er 75 mg, noe som gjør at migrenepasienter bedre kan kontrollere sykdommen. En enkelt dose Nurtec ODT kan raskt lindre smerter og kan vare i 48 timer hos mange pasienter. Nurtec ODT kan tas en gang daglig etter behov for å forhindre migreneanfall, eller annenhver dag for å forhindre migrene og redusere antall migrenedager per måned.

I kliniske studier av akutt behandling av migrene kan en enkelt oral administrering av Nurtec ODT 75 mg raskt lindre smerter og gjenopprette normal funksjon innen 1 time. Den vedvarende effekten på mange pasienter kan nå 48 timer; i tillegg har pasienter som mottar en enkelt dose Nurtec ODT Blant pasientene brukte opptil 86% ikke migreringsmedisin innen 24 timer. Nurtec ODT har en ny hurtigoppløselig oral tablettdoseringsform som virker ved å blokkere CGRP-reseptorer for å behandle årsaken til migrene. Nurtec ODT er ikke et opioid eller bedøvelsesmiddel, er ikke vanedannende og er ikke oppført som et kontrollert stoff av US Narcotics Administration.

Godkjenningen av Nurtec ODT for forebyggende behandling av migrene er basert på de positive resultatene av en randomisert, placebokontrollert fase 3 klinisk studie (NCT03732638). Studien ble utført på pasienter med episodisk migrene (EM) og kronisk migrene (CM), og evaluerte effekten og sikkerheten til oral Nurtec ODT 75 mg ved forebyggende behandling av migrene.

Forskningsdataene er publisert i The Lancet. Resultatene viste at studien nådde det primære endepunktet: Etter 3 måneders behandling, sammenlignet med placebopasienter (n=347), hadde pasienter som fikk oral Nurtec ODT 75 mg annenhver dag (n=348) flere migrenedager per måned enn baseline Det var en statistisk signifikant reduksjon i nivåer (4,5 dager vs 3,7 dager, p=0,0176). Blant studiepersonene som ikke mottok profylaktisk behandling samtidig, reduserte antallet migrenedager per måned med 4,9 dager i Nurtec ODT -behandlingsgruppen (n=273), og placebogruppen (n=269) reduserte med 3,7 dager (nominell p=0,0020). I studien mottok totalt 22% av pasientene forebyggende behandlinger, inkludert topiramat og amitriptylin. Viktigere var at 48% av pasientene i Nurtec ODT-gruppen hadde en gjennomsnittlig månedlig reduksjon på ≥50% i antall dager med moderat til alvorlig migrene fra baseline, sammenlignet med 41% i placebogruppen. I denne studien var Nurtec ODT trygt og godt tolerert.

Vlad Coric, MD, administrerende direktør i Biohaven, sa:" FDA -godkjenning markerer begynnelsen på en ny æra innen migrenebehandling, slik at medisinsk fagpersonell kan foreskrive, og pasienter kan også bruke et enkelt legemiddel for å behandle og forebygge migrene. angrep. Nurtec ODT eliminerer grensen mellom akutt behandling og forebyggende behandling. Fra akutt behandling til forebygging, kan denne banebrytende tilnærmingen til hele spekteret av migrenesykdommer være en utfordring for pasientene ved å bidra til å redusere kompleksiteten i behandlingsplaner og redusere samsvar og flere medikamentelle utfordringer. Har stor innvirkning på livene deres."