USA godkjente Trudhesa (dihydroergotamine mesylate) nesespray: 15 minutter på jobb, 2 timer for å lindre smerter!

Impel NeuroPharma kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent det nye migrenemedisinet Trudhesa (dihydroergotaminmesylat, tidligere kjent som INP104) nesespray (0,725 mg per spray): stoffet er et nytt stoff Dihydroergotamine mesylate (DHE) administrert i nesehulen absorberes raskt gjennom det øvre nesehulen og brukes til akutt behandling av voksen migrene (med eller uten aura).

Trudhesa bruker Impel&s proprietære presisjon olfaktoriske levering (POD®) teknologi, som forsiktig kan transportere dihydroergotamin mesylat (DHE) inn i blodet gjennom det blodrike øvre nesehulen. Trudhesa omgår mage-tarmkanalen og vanlige migrenerelaterte fenomener, som kvalme og gastroparese, noe som kan påvirke effektiviteten av oral behandling. Viktigere er at Trudhesa er et selvadministrert enkeltdoseringsprodukt som kan administreres når som helst under et migreneanfall, så pasientene trenger ikke å bekymre seg for å gå glipp av muligheten til å bruke Trudhesa i en bestemt periode. Selv når det administreres innen timer etter et migreneanfall, kan Trudhesa gi rask, kontinuerlig og konsekvent symptomlindring uten behov for injeksjoner eller infusjoner.

Selv om flere behandlinger har blitt godkjent for akutt behandling av migrene de siste årene, er det fortsatt behov for akuttbehandlingsmedisiner som kan gi tidlig og vedvarende lindring, er enkle å bruke og tolereres godt. Trudhesa forventes å bli solgt i oktober 2021 og vil gi et ikke-oral akutt behandlingsalternativ for migrenepasientpopulasjonen.

Etter at Trudhesa kommer på markedet, vil det gi en viktig ny terapi for migrenepasienter. Terapien kombinerer den langsiktige effekten av DHE med et ikke-oralt, innovativt legemiddelleveringssystem, som gjør at pasienter kan oppleve migrene når som helst og hvor som helst. Selvadministrert. Når det gjelder medisinering, er den anbefalte dosen Trudhesa 1,45 mg, som sprøytes gjennom venstre og høyre nesebor (0,725 mg per nesebor). Om nødvendig kan dosen gjentas minst 1 time etter den første dosen. Pasienter bør ikke bruke mer enn 2 doser Trudhesa innen 24 timer og ikke mer enn 3 doser innen 7 dager.

Dihydroergotaminmesylat (DHE) ble godkjent for behandling av migrene i 1946 og har mer enn 70 års behandlingserfaring. Effekten av DHE ved behandling av migrene har ingenting å gjøre med behandlingstidens starttid. I motsetning til andre migrenebehandlinger, er DHE kjent for å binde seg til flere reseptorer som teoretisk er relatert til starten og varigheten av migrene.

Det er verdt å nevne at Trudhesa er det første og eneste produktet som bruker POD -teknologi for å levere DHE til det vaskulariserte øvre nesehulen. POD er ​​en ny type legemiddeltilførselssystem spesielt for det øvre nesehulen rik på blodkar, som kan gi bekvemmelighet og kliniske fordeler ved akutt behandling av migrene. Data fra kliniske studier viser at Trudhesa tolereres godt. 66% av pasientene har smertelindring innen 2 timer etter administrering, og noen pasienter kan få smertelindring på så lite som 15 minutter.

Trudhesa bruker Imples push-type POD-teknologi for enkelt og konsekvent å levere den optimale dosen DHE til det vaskulært rike øvre nesehulen. Dette er et ideelt mål for effektiv administrasjon, spesielt for de fleste migrenepasienter, som oppstår under angrep. Kvalme og/eller oppkast, som begrenser bruken av oral behandling, inkludert triptaner, kalsitonin-genrelaterte peptid (CGRP) hemmere, ditaner og andre ikke-spesifikke akutte migrenemedisiner.

Trudhesa forventes å bli en innovativ og innovativ terapi for akutt behandling av migrene. Produktet er designet for å optimalisere DHE for å lindre migrene raskt og varig. Det kan gi raske, kontinuerlige og konsekvente symptomer uavhengig av når medisinen brukes under migreneanfall. Lindring uten behov for injeksjoner eller infusjoner. Viktigere er at Trudhesa har en lavere dose DHE administrert gjennom nesen sammenlignet med FDA-godkjente og underutviklede produkter. Dette vil tillate pasientene å dra fordel av den etablerte effekten av DHE uten de negative bivirkningene av lavere nasal administrering.

Adrian Adams, styreleder og administrerende direktør i Impel NeuroPharma, sa:" Vi er fornøyd med godkjennelsen av Trudhesa av den amerikanske FDA og stolte over å tilby et ikke-oral akutt behandlingsalternativ for millioner av migrenepasienter i USA. Vår proprietære POD -teknologi inkluderer potensial for å låse opp den terapeutiske muligheten for tidligere uutforskede behandlingsveier (det øvre nesehulen med rike blodårer). Godkjenningen av Trudhesa markerer resultatet av avansert prosjektering som har blitt studert i mer enn ti år, og kombinerer effektiviteten til DHE med innovativ POD -teknologi. Vi takker alle pasientene og forskerne som deltok i våre kliniske studier for å bringe denne sårt tiltrengte fremskritt til migrenesamfunnet."