Jardiance (empagliflozin) er godkjent for nye indikasjoner i EU og har vært under gjennomgang i Kina!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) og Eli Lilly (Eli Lilly) kunngjorde nylig at EU-kommisjonen (EF) har godkjent en ny indikasjon for SGLT2-hemmeren Jardiance (empagliflozin) for behandling av symptomer med redusert ejeksjonsfraksjon Voksne pasienter med kronisk hjertesvikt (HFrEF, systolisk hjertesvikt), uavhengig av om de har type 2 diabetes.

For tiden er en supplerende ny legemiddelsøknad (sNDA) av Jardiance også under gjennomgang av den amerikanske FDA: som en potensiell ny behandling for voksne pasienter med HFrEF, inkludert pasienter med og uten type 2 diabetes, reduserer kardiovaskulær død og Risikoen for sykehusinnleggelse for hjertesvikt og forsinker nedgangen i nyrefunksjonen.

oktober 2020 kunngjorde Boehringer Ingelheim-Eli Lilly at de har sendt inn en søknad om Jardiance-behandling av voksne pasienter med HFrEF med eller uten diabetes til National Food and Drug Administration (NMPA). Dette er den andre indikasjonen på at Jardiance søkte om i Kina. Denne indikasjonen har oppnådd samtidig innsending av registreringssøknader med USA og EU, og innsendingen er bare 6 dager senere enn USA, som også er i forkant av bransjen. Tidligere ble Jardiance godkjent å bli markedsført i Kina i september 2017 for behandling av type 2 diabetes. Med kostholdskontroll og trening kan den brukes som et enkelt middel, kombinert med metformin eller kombinert med metformin og sulfonylureas for å forbedre blodsukkerkontrollen hos pasienter med type 2 diabetes. .

Det er verdt å nevne at AstraZeneca Forxiga (kinesisk handelsnavn: Andatang, vanlig navn: dapagliflozin, dapagliflozin) er verdens første SGLT2-hemmer for behandling av hjertesvikt. I februar 2021 ble Forxiga offisielt godkjent i Kina for en ny indikasjon: den brukes til å behandle voksne pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon hjertesvikt (HFrEF, NYHA II-IV) med eller uten type 2 diabetes, og redusere kardiovaskulær (CV) ) Risiko for død og sykehusinnleggelse for hjertesvikt (hHF). Det er verdt å nevne at dapagliflozin er den første SGLT2-hemmeren som offisielt er godkjent for hjertesviktindikasjoner i Kina, noe som kan redusere forekomsten av kardiovaskulære dødsfall og hjertesvikt forverrede hendelser betydelig. Denne godkjenningen vil omdefinere eksisterende Behandlingsstandarden har gitt nytt håp til titalls millioner kinesiske pasienter med hjertesvikt.

Hjertesvikt (HF) er en ødeleggende og svekkende kardiovaskulær sykdom som ikke bare begrenser livskvaliteten, men er også en progressiv sykdom som krever gjentatte sykehusinnleggelser og ledsages av nedgang i nyrefunksjon.

Jardiance ble godkjent for den nye indikasjonen for behandling av HFrEF, basert på resultatene fra fase 3 EMPEROR-Reduced-studien (NCT03057977). Studien ble utført hos voksne pasienter med HFrEF (med eller uten diabetes), og dataene viste at studien nådde det primære endepunktet: Når det kombineres med standard behandling, vil Jardiance 10mg sammenlignet med placebo forhindre kardiovaskulær død eller tilbakefall av hjertesvikt sykehusinnleggelse Risikoen reduseres betydelig med 25%. Resultatene for det primære endepunktet var konsistente i en undergruppe av pasienter med og uten type 2 diabetes (T2D). Analyse av sentrale sekundære endepunkter viste at sammenlignet med placebo reduserte Jardiance den relative analysen av første- og reinnleggelser på grunn av hjertesvikt med 30%, og reduserte nedgangen i nyrefunksjonen betydelig. I denne studien var sikkerheten til Jardiance lik den kjente sikkerheten til stoffet.

Waheed Jamal, MD, visepresident og leder for kardiometabolsk medisin ved Boehringer Ingelheim, sa: "Jardiance er den første SGLT2-hemmeren som har vist seg å ha kardiovaskulær beskyttelse og forbedre kardiovaskulær prognose for pasienter med type 2 diabetes. Vi er veldig glade for å kunne gjøre det nå. Gi Jardiance for hjertesvikt (HFrEF) pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon, uavhengig av om de har diabetes eller ikke. Vi ser frem til å samarbeide med reguleringsorganer i Europa og andre regioner for å sikre at pasientene får denne pålitelige behandlingen.

EMPEROR-Redusert primær endepunkt og hjertesvikt sykehusinnleggelse utfall

Hjertesvikt (HF) rammer mer enn 60 millioner mennesker over hele verden, og det er fortsatt et betydelig udekket medisinsk behov for behandling, da omtrent halvparten av de bekreftede tilfellene forventes å dø innen 5 år. HF er den ledende årsaken til sykehusinnleggelse for personer over 65 år. HF er den vanligste og mest alvorlige komplikasjonen etter et hjerteinfarkt. Det oppstår når hjertet ikke kan pumpe nok blod til andre deler av kroppen. HF-pasienter opplever ofte pustevansker og tretthet, noe som kan påvirke livskvaliteten alvorlig.

Pasienter med HF har vanligvis også nedsatt nyrefunksjon, noe som kan ha en betydelig negativ innvirkning på prognosen. Risikoen for død av HF-pasienter øker ved hver innleggelse. Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) oppstår når hjertemuskelen ikke kan trekke seg effektivt sammen, og mindre blod pumpes inn i kroppen fra hjertet sammenlignet med et fungerende hjerte. Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) oppstår når myokardiet kan trekke seg normalt, men det er ikke nok blod i ventrikelen. Sammenlignet med et fungerende hjerte, kommer mindre blod inn i hjertet.

DEN KEISER-reduserte studien er en del av det kliniske prosjektet EMPOWER, som er den mest omfattende og omfattende av alle SGLT2-hemmere, og undersøker effekten av Jardiance på livene til pasienter med kardiorenale og metabolske sykdommer. Den EMPEROR-bevarte studien evaluerer Jardiance hos voksne pasienter med HFpEF (med eller uten diabetes), og studien forventes å motta resultater i år.

Jardiance (empagliflozin) er en oral, en gang daglig, svært selektiv SGLT-2-hemmer. Nye SGLT-2-hemmermedisiner har vist seg å blokkere reabsorpsjonen av glukose i nyrene, skille ut for mye glukose til kroppen, og dermed oppnå effekten av å senke blodsukkernivået, og den hypoglykemiske effekten er ikke avhengig av β celler Funksjon og insulinresistens. I tillegg til å ha en klar hypoglykemisk effekt, kan stoffet også gi ytterligere fordeler med vekttap, lavere blodtrykk og lavere urinsyre. Jardiance er trygt og kan redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser hos diabetespasienter. Det er verdens første type 2 diabetesmedisin som har blitt forsket på for å redusere risikoen for kardiovaskulær død.

Jardiance ble godkjent for markedsføring i august 2014 for behandling av pasienter med diabetes type 2. Ved utgangen av 2016 ble Jardiance igjen godkjent for å redusere risikoen for kardiovaskulær død hos pasienter med type 2 diabetes komplisert av kardiovaskulær sykdom. De siste årene har Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance vært forpliktet til å utvikle dette stoffet for behandling av hjertesvikt og kronisk nyresykdom.