Den amerikanske FDA ga FolRα-målrettet antistoffkonjugatmedisin STRO-002 fast track-kvalifisering!

Sutro Biopharma er et amerikansk biofarmasøytisk selskap i klinisk stadium som fokuserer på anvendelse av presisjonsproteinteknikk og rasjonell design for å skape neste generasjon kreft og autoimmune behandlinger. Nylig kunngjorde selskapet at US Food and Drug Administration (FDA) har gitt STRO-002 Fast Track Qualification (FTD) for behandling av avansert eggstokkreft, spesielt: tidligere 1-3 linjers systemterapi, platina-resistente epitelpasienter med eggstokk, eggleder og primær peritoneal kreft.

Fast Track Qualification (FTD) tar sikte på å fremskynde legemiddelutvikling og rask gjennomgang av alvorlige sykdommer for å møte alvorlige uoppfylte medisinske behov på viktige områder. Å oppnå hurtige kvalifikasjoner for legemidler under utvikling betyr at farmasøytiske selskaper kan samhandle med FDA oftere under forsknings- og utviklingsstadiet. Etter å ha sendt inn en markedsføringssøknad, er de kvalifisert for akselerert godkjenning og prioritert gjennomgang hvis de oppfyller relevante standarder. I tillegg er de også kvalifisert for rullende anmeldelse.

STRO-002 er et antistoffkonjugert legemiddel (ADC) rettet mot folatreseptor α (FolRα), utviklet ved hjelp av Sutros proprietære integrerte cellefrie proteinsynteseplattform XpressCF og stedsspesifikk koblingsplattform XpressCF +. For tiden utvikles STR0-002 for behandling av eggstokkreft og livmorkreft, og en fase 1 klinisk studie er i gang. Behandlingsmuligheter for kvinner med avansert eggstokkreft er begrensede. Å få FTD er en viktig anerkjennelse av STRO-002 som den potensielt beste FolRα ADC for kvinner med eggstokkreft.

STRO-002 er designet for å målrette FolRα, et celleoverflateprotein som er sterkt uttrykt i eggstokkreft. I prekliniske studier viste STRO-002 kraftig in vitro cytotoksisitet i cellestokkene i eggstokkreft og hemmet tumorvekst betydelig i flere xenograftmodeller for eggstokkreft. I sikkerhetsstudier utført på ikke-humane primater, var klinisk relevante doser av STRO-002 godt tolerert."

STRO-002 strukturelle egenskaper

Dr. Arturo Molina, overlege for Sutro Biopharma, sa:" Vi er veldig glade for at FDA har gitt STRO-002 fast track-status, noe som vil gi oss muligheten til å samhandle med FDA oftere. Vi fortsetter å være trygge på potensialet i STRO-002-prosjektet. Prosjektet har vist oppmuntrende innledende aktivitet og toleranse i fase 1 -dose -eskaleringsstudie av eggstokkreft. Vi planlegger å fortsette å samarbeide med FDA for å potensielt fremskynde vårt kliniske og regulatoriske arbeid."

Sutro har utviklet to ADC-er ved å bruke den proprietære integrerte cellefrie proteinsynteseplattformen XpressCF og den stedsspesifikke koblingsplattformen XpressCF +. I tillegg til STRO-002, er et annet stoff, STRO-001, en ADC som er rettet mot CD47. Sistnevnte er for tiden i en fase I klinisk studie for å evaluere behandlingen av avanserte B-celle maligniteter, inkludert myelomatose og ikke-Hodgé Gold lymfom. I oktober 2018 har FDA gitt STRO-001 foreldreløs legemiddelbetegnelse for behandling av myelomatose.

Sutro selskapets rørledning

Sutros teknologiplattform XpressCF + muliggjør presis design og rask optimalisering av ADCer og andre produktkandidater. Så langt har Sutro designet en serie med cytokinbaserte immuno-onkologiske terapier, ADC, vaksiner og bispesifikke antistoffer, hovedsakelig for mål som er klinisk verifisert, men som for øyeblikket ikke er ideelle for standardbehandling. I tillegg til å utvikle sin egen onkologiske rørledning, har Sutro også inngått strategisk samarbeid med en rekke bioteknologiske selskaper og farmasøytiske selskaper for å oppdage og utvikle en ny generasjon terapier.

For tiden fokuserer Sutro på å samarbeide med Bristol-Myers Squibb (BMS) for å utvikle CC-99712, som er en ADC rettet mot BCMA. Den kliniske fase 1 -studien for behandling av myelomatose (MM) rekrutterer pasienter. Oppnådd Orphan Drug Designation av FDA.

I tillegg samarbeider Sutro også med Merck KGaA for å utvikle M1231, en førsteklasses bispesifikk ADC rettet mot MUC1-EGFR for å behandle ikke-små celler i metastatiske solide svulster Fase 1 kliniske studier av lungekreft (NSCLL) og esophageal squamous cell karsinom (ESCC) rekrutterer pasienter.

BMS og Merck eier de globale utviklings- og kommersialiseringsrettighetene til henholdsvis CC-99712 og M1231, og Sutro er kvalifisert for milepælsbetingede betalinger og tiered royalties.