Den amerikanske FDA godkjente den nye indikasjonen for Jardiance (empagliflozin), som har vært under vurdering i Kina!-2/2

Mohamed Eid, visepresident for klinisk utvikling og medisinske spørsmål, kardiometabolisk og respiratorisk medisin ved Boehringer Ingelheim sa:" Dessverre forventes det at omtrent halvparten av hjertesviktpasientene dør innen 5 år etter diagnosen. Hver gang du er innlagt på sykehus for hjertesvikt, øker risikoen for død. Øke. Når det kombineres med standardbehandling, beskytter Jardiance voksne pasienter med hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon ved å redusere risikoen for kardiovaskulær død og hjertesvikt sykehusinnleggelse, uavhengig av deres grunnlinje for hjertesviktmedisin eller type 2 diabetes -status. Dagens godkjenning, Det markerer en viktig milepæl i vår reise for å transformere omsorg for hjertesvikt hos voksne. Vi ser frem til å fortsette forskningen på de potensielle fordelene med Jardiance for kardio-nyre metabolske sykdommer."

Jeff Emmick, visepresident for produktutvikling i Eli Lilly, sa: “Dagens godkjenning er av stor betydning for de millioner av mennesker som er diagnostisert med denne typen hjertesvikt, og for de som har sett begrensede nye behandlingsmuligheter det siste tiåret. Mer håp har kommet. Dette er den andre regulatoriske avgjørelsen i USA fra EMPOWER kliniske prøveprosjekt etter EMPA-REG OUTLE®, som har som mål å undersøke effekten av Jardiance på store kliniske kardiovaskulære utfall. Jardiance er allerede anerkjent En leder innen behandling av voksne pasienter med type 2 diabetes, inkludert pasienter med hjerte- og karsykdom. Vi er glade for å bygge videre på denne tradisjonen og bruke denne nye indikasjonen til å etablere Jardiance som voksen med hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon Effektiv behandling for mennesker, uavhengig av om de har diabetes type 2 eller ikke."

KEISER-Redusert primær endepunkt og utfall av sykehusinnleggelse ved hjertesvikt

Hjertesvikt (HF) rammer mer enn 60 millioner mennesker over hele verden, og det er fortsatt et betydelig uoppfylt medisinsk behov for behandling, ettersom omtrent halvparten av de bekreftede tilfellene forventes å dø innen 5 år. HF er den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse for personer over 65 år. HF er den vanligste og mest alvorlige komplikasjonen etter et hjerteinfarkt. Det oppstår når hjertet ikke kan pumpe nok blod til andre deler av kroppen. HF -pasienter opplever ofte pustevansker og tretthet, noe som kan påvirke livskvaliteten alvorlig.

Pasienter med HF har vanligvis også nedsatt nyrefunksjon, noe som kan ha en betydelig negativ innvirkning på prognosen. Risikoen for død for HF -pasienter øker for hver innleggelse. Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon (HFrEF) oppstår når hjertemuskelen ikke kan trekke seg sammen effektivt, og mindre blod pumpes inn i kroppen fra hjertet sammenlignet med et fungerende hjerte. Hjertesvikt med bevarte utstøtningsfraksjon (HFpEF) oppstår når myokardiet kan trekke seg sammen normalt, men det ikke er nok blod i ventrikelen. Sammenlignet med et fungerende hjerte kommer mindre blod inn i hjertet.

EMPEROR-redusert studie er en del av det kliniske prosjektet EMPOWER, som er den mest omfattende og omfattende av alle SGLT2-hemmere, og undersøker effekten av Jardiance på livet til pasienter med kardiorenale og metabolske sykdommer. EMPEROR-Preserved-studien evaluerer Jardiance hos voksne pasienter med HFpEF (med eller uten diabetes). Data utgitt i juli i år viste at forsøket nådde sitt primære endepunkt. Basert på dette resultatet er Jardiance den første og eneste behandlingen som kan redusere den kombinerte risikoen for kardiovaskulær død eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt hos HFpEF -pasienter (uavhengig av om de har diabetes). Sammen med resultatene av EMPEROR-redusert studie bekrefter disse funnene effekten av Jardiance på alle typer hjertesvikt, uavhengig av utstøtningsfraksjon. I EMPEROR-Preserved-studien er sikkerheten til Jardiance i utgangspunktet den samme som den kjente sikkerheten til stoffet.

Jardiance (empagliflozin) er en oral, høyst selektiv SGLT-2-hemmer en gang daglig. Nye SGLT-2-hemmermedisiner har vist seg å blokkere reabsorpsjonen av glukose i nyrene, skille ut for mye glukose til kroppen og derved oppnå effekten av å senke blodsukkernivået, og den hypoglykemiske effekten er ikke avhengig av β-cellens funksjon og insulin motstand. I tillegg til å ha en klar hypoglykemisk effekt, kan stoffet også gi ytterligere fordeler med vekttap, lavere blodtrykk og lavere urinsyre. Jardiance er trygt og kan redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser hos diabetespasienter. Det er verdens' s første type 2 diabetesmedisin som har blitt undersøkt for å redusere risikoen for kardiovaskulær død.

Jardiance ble godkjent for markedsføring i august 2014 for behandling av pasienter med type 2 diabetes. I slutten av 2016 ble Jardiance godkjent igjen for å redusere risikoen for kardiovaskulær død hos pasienter med type 2 diabetes komplisert av hjerte- og karsykdom. I de siste årene har Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance vært engasjert i å utvikle dette legemidlet for behandling av hjertesvikt og kronisk nyresykdom.