Den tredje fase III-studien av AbbVies orale JAK-hemmer Rinvoq (upadacitinib) i behandlingen av moderat til alvorlig AD er vellykket!

AbbVie kunngjorde nylig at fase III AD Up-studien som evaluerte oral JAK1-hemmer Rinvoq (upadacitinib) kombinert med aktuelle kortikosteroider (TCS) i behandlingen av atopisk dermatitt (AD) har nådd de primære og alle sekundære endepunktene.

Dette er den tredje sentrale fase III-studien som evaluerer Rinvoq i behandlingen av AD. TCS er den generelle behandlingen for AD. De positive dataene fra AD Up gir mer innsikt for Rinvoq kombinert med TCS. Data viser at sammenlignet med placebo + TCS, kan Rinvoq + TCS forbedre hud- og kløesymptomer betydelig. Spesielt blant pasienter behandlet med Rinvoq kan en høyere andel pasienter opprettholde lindring av hudsymptomer uten å bruke TCS.

AD Up-studien ble utført hos ungdommer og voksne med moderat til alvorlig AD. Den evaluerte effekten og sikkerheten til to doser Rinvoq (15 mg og 30 mg, en gang om dagen) i forhold til placebo. Alle behandlingsgrupper fikk TCS på samme tid. Det vanlige primære endepunktet er: ved den 16. uken av behandlingen ble eksemområdet og alvorlighetsindeksen forbedret med minst 75% (EASI75), og den validerte atopiske dermatitt-etterforsker' s samlede vurdering (vIGA-AD) poengsum er fullført eller nesten fullstendig fjerning av hudlesjonene (0/1).

Resultatene viste at ved den 16. uken av behandlingen, sammenlignet med placebo + TCS-behandlingsgruppen, viste en betydelig høyere andel pasienter i Rinvoq + TSC-behandlingsgruppen ved en hvilken som helst dose forbedret hudklarasjon. De spesifikke dataene er: (1) 65/77% av pasientene behandlet med 15/30 mg dose Rinvoq + TCS nådde EASI75, mens andelen pasienter behandlet med placebo + TCS var 26% (p< 0,001);="" (2)="" 40/59%="" av="" pasientene="" behandlet="" med="" 15/30="" mg="" dose="" rinvoq="" +="" tcs="" oppnådde="" viga-ad="" 0/1,="" mens="" andelen="" pasienter="" behandlet="" med="" placebo="" +="" tcs="" var="" 11%=""><>

I tillegg, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo + TCS, hadde en høyere andel pasienter behandlet med Rinvoq + TCS en klinisk signifikant reduksjon i kløe symptomer, definert som den mest alvorlige kløe vurderingsskalaen (NRS) ≥ 4. De spesifikke dataene er: i den 16. uken av behandlingen, nådde 52/64% av pasientene som fikk 15/30 mg dose Rinvoq + TCS dette endepunktet, mens andelen placebo + TCS pasienter var bare 15% (p<>

I en forhåndsspesifisert tilleggsanalyse resulterte behandling med eventuell dose Rinvoq også i et høyere gjennomsnittlig antall dager uten aktuelle kortikosteroider (TCS-frie dager) sammenlignet med placebo. Definisjonen av TCS-frie dager er et behandlingsrespons på EASI75 eller høyere uten bruk av TCS. De spesifikke dataene er: innen 16 uker etter behandling var pasienter som fikk 15/30 mg dose Rinvoq + TCS, gjennomsnittlig antall dager uten TCS under opprettholdelse av EASI75 34/47 dager, mens gjennomsnittet av pasienter som fikk placebo + TCS Det er 8 dager (nominell p<>

I denne studien er sikkerhetsresultatene samsvarende med de to AD-fase III-studiene som tidligere er rapportert. I løpet av den 16 ukers placebokontrollerte perioden ble det ikke observert nye sikkerhetsrisikoer. De fulle resultatene av denne forskningen vil bli kunngjort på fremtidige medisinske konferanser og publisert i fagfellevurderte tidsskrifter.

Atopisk dermatitt (AD) er en vanlig, kronisk, tilbakevendende og inflammatorisk hudsykdom preget av gjentatte sykluser med kløe og riper, noe som forårsaker hudsmerter og sprekker. Det anslås at så mange som 25% av ungdommer og 10% av voksne vil bli rammet av AD på et tidspunkt i livet. 20% -46% av voksne AD-pasienter vil ha moderat til alvorlig sykdom. Symptomene på sykdommen kan føre til en betydelig fysisk, psykologisk og økonomisk belastning for pasienter.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen til Rinvoq er upadacitinib, en oral selektiv og reversibel JAK1-hemmer som er oppdaget og utviklet av AbbVie, som utvikles for å behandle flere immunmedierte inflammatoriske sykdommer. JAK1 er en kinase som spiller en nøkkelrolle i patofysiologien til mange inflammatoriske sykdommer.

I august 2019 mottok Rinvoq verdens første' s første gruppe i USA for behandling av moderat til sterkt aktiv revmatoid artritt (RA) voksne pasienter med utilstrekkelig eller intoleranse mot metotreksat (MTX). I desember 2019 ble Rinvoq godkjent av Den europeiske union for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig RA som hadde utilstrekkelig eller intolerant respons på ett eller flere sykdomsmodifiserende antirheumatiske medisiner (DMARD). I RA er den godkjente dosen av Rinvoq 15 mg.

For øyeblikket behandler Rinvoq psoriasisartritt (PsA), RA, aksial spondyloarthritis (axSpA), Crohns sykdom (CD), atopisk dermatitt (AD), ulcerøs kolitt (UC), gigantisk Fase III klinisk studie av Cellular Arteritis (GCA) pågår .

Bare nylig kunngjorde AbbVie at den hadde sendt inn en ny indikasjonssøknad for Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, en gang om dagen) i USA og EU for behandling av voksne pasienter med aktiv PsA.

Bransjen er veldig optimistisk med hensyn til Rinvoq' s forretningsutsikter. Den farmasøytiske markedsundersøkelsesorganisasjonen EvaluatePharma ga tidligere ut en rapport som forutså at Rinvoq' s globale salg i 2024 vil nå 2,57 milliarder dollar, og blir verdens' s femte mest solgte anti-reumatiske medisin.