Den andre fase III-studien av AbbVies orale JAK-hemmer Rinvoq monoterapi i behandlingen av moderat til alvorlig AD var vellykket!

AbbVie kunngjorde nylig at den andre fase III kliniske studien (måle opp 2) som evaluerte oral JAK 1 hemmer Rinvoq (upadacitinib) som monoterapi for atopisk dermatitt (AD) har nådd det primære endepunktet og alle sekundære endepunkter .

Studien ble utført hos ungdom og voksne med moderat til alvorlig AD. Dataene viste at Rinvoq (15 mg og {{1} mg, en gang om dagen) nådde det felles primære endepunktet den 16 th behandlingsuken: eksemområde og alvorlighetsindeks forbedret minst 75% (EASI 75), den validerte totale vurderingen av atopisk dermatitt-undersøkere (vIGA-AD) poengsum er fullstendig eller nesten fullstendig fjerning av hudlesjonene (0 / 1 ). I tillegg er de to dosene av Rinvoq også effektive og raske for å redusere kløe. Sammenlignet med placebo, er {{1}} mg-dosen en dag etter den første dosen (den andre dagen), og 15 mg-dosen er to dager etter den første dosen (den første {{ 10}} dager) viste en klinisk signifikant bedring i kløe.

Mål opp 2 er den andre sentrale fase III-studien som evaluerer Rinvoq i behandlingen av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD). I denne studien viste pasienter som fikk {{1}} mg eller {{{{{{{{}} 3}}}} mg upadacitinib monoterapi signifikant forbedring i hudskader clearance. De spesifikke dataene er som følger: (1) I 1 6. uke av behandlingen var 60% og 73% av pasientene i Rinvoq 1 5 mg gruppe og 30 mg gruppe nådde EASI 75, mens placebogruppen var 1 3% (p< 0,00="" 1).="" ({{1="" 3}})="" i="" 1="" sjette="" behandlingsuke,="" {{1="" 5}}%="" og="" 5="" {{1="" 3}="" }%="" av="" pasientene="" i="" rinvoq="" 1="" 5="" mg="" gruppe="" og="" 30="" mg="" gruppe="" oppnådde="" en="" viga-ad="" poengsum="" på="" 0="" 1,="" mens="" den="" for="" placebogruppen="" var="" 5="" %="">< 0,00="">

I tillegg opplevde pasienter i begge dosene tidlig lindring av kløe, som varte til den 16 uken. Klinisk lindring av pruritus er definert som den alvorligste pruritus numerical rating skala (NRS) forbedring ≥ 4. Dataene viste at i 16 th behandlingsuke, sammenlignet med placebogruppen, var andelen pasienter i 15 mg-gruppen og 30 mg-gruppen som oppnådde klinisk signifikant forbedring av kløe (henholdsvis: 4 2%, 60%, 9%, p< 0.="" 001).="" det="" er="" spesielt="" bemerkelsesverdig="" at="" sammenlignet="" med="" placebogruppen,="" ble="" observasjonen="" av="" kløe="" i="" 30="" mg-gruppen="" en="" dag="" etter="" den="" første="" administrasjonen="" (dag="" 2)="" og="" 15="" mg-gruppen="" to="" dager="" etter="" den="" første="" administrasjonen="" (dag="" 3)="" har="" klinisk="" betydning.="" (30="" mg="" gruppe="" mot="" placebogruppe="8%" mot="" 1%,="">< 0.="" 001;="" 15="" mg="" gruppe="" mot="" placebogruppe="{" {20}}%="" mot="" 3%,="">< 0.="">

Sammenlignet med sikkerheten observert hos pasienter med revmatoid artritt (RA) og psoriasisartritt (PsA) som fikk Rinvoq, ble det ikke observert noen nye sikkerhetsrisikoer i behandlingen av atopisk dermatitt (AD) med Rinvoq. De fulle resultatene av studien vil bli kunngjort i fremtidige medisinske konferanser og vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter.

Atopisk dermatitt (AD) er en vanlig, kronisk, tilbakevendende og inflammatorisk hudsykdom preget av gjentatte sykluser med kløe og riper, noe som forårsaker hudsmerter og sprekker. Det anslås at så mange som 25% av ungdommer og 10% av voksne vil bli rammet av AD på et tidspunkt i livet. 20% - 46% av voksne AD-pasienter vil har moderat til alvorlig sykdom. Symptomene på sykdommen kan føre til en betydelig fysisk, psykologisk og økonomisk belastning for pasienter.

Michael Severino, MD, nestleder og president i AbbVie, sa: “Pasienter med atopisk dermatitt sliter ofte med nådeløse hudsymptomer og vedvarende kløe, noe som fører til alvorlige, ikke-tilfredstilte medisinske behov. Vi blir oppmuntret av disse resultatene. Disse resultatene bekreftet igjen dataene fra measure up 1 studien og la vekt på Rinvoq' s terapeutiske potensial for pasienter med atopisk dermatitt."

Alan Irvine, lederetterforsker av tiltaket opp 2 -studien og professor i dermatologi ved Trinity College Dublin, Irland, sa: “Atopisk dermatitt er mer enn bare utslett eller kløende hud. Mange pasienter med moderate til alvorlige symptomer fortsetter å ha en alvorlig fysisk og psykisk belastning. Disse dataene støtter vår fortsatte innsats for å gi flere alternativer for pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt."

Den aktive farmasøytiske ingrediensen til Rinvoq er upadacitinib, en oral selektiv og reversibel JAK 1 -hemmer som er oppdaget og utviklet av AbbVie, som utvikles for å behandle flere immunmedierte inflammatoriske sykdommer. JAK 1 er en kinase som spiller en nøkkelrolle i patofysiologien til mange inflammatoriske sykdommer.

I august 2019 mottok Rinvoq verdens' sin første gruppe i USA for behandling av moderat til sterkt aktiv revmatoid artritt (RA) voksne pasienter med utilstrekkelig eller intoleranse mot metotreksat (MTX) ). I desember 2019 ble Rinvoq godkjent av EU for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig RA som hadde utilstrekkelig eller intolerant respons på ett eller flere sykdomsmodifiserende antirheumatiske medisiner (DMARD). I RA er den godkjente dosen av Rinvoq 15 mg.

For øyeblikket behandler Rinvoq psoriasisartritt (PsA), RA, aksial spondyloarthritis (axSpA), Crohns sykdom (CD), atopisk dermatitt (AD), ulcerøs kolitt (UC), gigantisk Fase III klinisk studie av Cellular Arteritis (GCA) pågår .

Bare nylig kunngjorde AbbVie at den hadde sendt inn en ny indikasjonssøknad for Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, en gang om dagen)) i USA og EU for behandling av voksne pasienter med aktiv PsA.

Bransjen er veldig optimistisk med hensyn til Rinvoq' s forretningsutsikter. Den farmasøytiske markedsundersøkelsesorganisasjonen EvaluatePharma ga tidligere ut en rapport som forutslo at Rinvoq' s globale salg på 2024 vil nå 2. 57 milliarder dollar, og blir verden' det femte bestselgende antirevatiske legemidlet.