Den tredje indikasjonen for Otezla, et orale antiinflammatorisk medisin som er kjøpt av Amgen for $ 13. 2 milliarder kroner, er snart godkjent i EU!

European Medicines Agency (EMA) komité for medisinske produkter for menneskelig bruk (CHMP) ga nylig en positiv vurderingsuttalelse, og anbefalte godkjenning av det importerte betennelsesdempende stoffet Otezla (apremilast) for voksne pasienter egnet for systemisk terapi, behandling av Behcet { {1}} # 39; s sykdom, BD) relaterte magesår. Nå vil CHMP 0010010 # 39; s kommentarer bli sendt til EU-kommisjonen (EC) for evaluering, som vil ta en endelig beslutning om gjennomgang i løpet av de neste 2-3 månedene. I USA mottok Otezla FDA-godkjenning i juli 2019 for behandling av magesår assosiert med Behcet 0010010 # 39; s sykdom (BD) hos voksne.

Behcet 0010010 # 39; s sykdom (BD) er en sjelden kronisk flersystemet inflammasjonssykdom som er vanskelig å behandle. Munnsår er det vanligste symptomet på sykdommen. Det forekommer i nesten alle (mer enn 98%) pasienter med Behcet 0010010 # 39; s sykdom. Gjentatte angrep gjør mennesker svake og kan ha en alvorlig negativ innvirkning på livskvaliteten til pasientene.

Otezla er en oral, selektiv fosfodiesterase 4 (PDE {{{1}}) -hemmer. Det er det første og eneste legemidlet som mottar forskriftsgodkjenning for å behandle oral magesår assosiert med Behcet {{2} # {{{{{}}}}; s sykdom (BD). Siden den første noteringen i 2 0 1 {{1}}, har Otezla blitt godkjent for tre behandlingsindikasjoner over hele verden: (1) behandling av voksne med moderat til alvorlig plakk psoriasis; (2) behandling av voksne med aktive psoriasisartrittpasienter; (3) Behandling av voksne pasienter med munnsår assosiert med Behcet {{2} # {{{{{}}}}; s sykdom. Spesielt er Otezla for tiden den eneste orale, ikke-biologiske terapien i behandlingen av psoriasis og psoriasisartritt.

CHMP anbefaler Otezla å behandle Behcet 0010010 # 39; s sykdomsrelaterte orale magesår, basert på effektiviteten og sikkerhetsresultatene til en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase III RELIEF-studie. Studien inkluderte 207 voksne pasienter med Behcet 0010010 # 39; s sykdom med aktive magesår. Disse pasientene hadde fått minst en ikke-biologisk medikamentell behandling og var egnet for systemisk behandling. Studien evaluerte effekten og sikkerheten til Otezla i forhold til placebo.

Resultatene viste at magesårsmertene målt ved Visual Analogue Scale (VAS) i Otezla 30 mg to ganger daglig (BID) behandlingsgruppe ved uke 12 reduserte med 42. {{ 3}} poeng fra basislinjen og placebogruppen gikk ned med 18. {{3}} poeng fra grunnlinjen. Andelen pasienter som oppnådde fullstendig remisjon av magesår (uten munnsår) i uka 12 var 52. {{{{1 6}}}}% i Otezla-behandlingsgruppen og {{9}}. 3% i placebogruppen. Andelen pasienter som oppnådde fullstendig remisjon av magesår i uken 6 og fortsatte å opprettholde oral magesårfritt i de resterende 6 ukene i 1 2-ukers behandlingsperiode var {{ 22}} {{{{1 6}}}. {{1 6}%% i behandlingsgruppen Otezla og 4. {{{{{1 {{23} }}}}}% i placebogruppen. I løpet av 1 2-ukers behandlingsperiode var det gjennomsnittlige daglige antall munnsår i Otezla-behandlingsgruppen og placebogruppen 1. 5 og 2. {{ 23}}, henholdsvis (basert på munnhulen målt ved grunnlinjen og 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 og 12 uker magesårstall).

I studien var de vanligste bivirkningene observert diaré (41. 3% i Otezla-gruppen, {{{{{{{{{}}}}}}. 4% i placebogruppen), kvalme ({{{{{{{9}}}. {{5}%% i Otezla-gruppen, 10. 7% i placebogruppen) og hodepine (1 4. 4% i Otezla-gruppen, 10. 7 i placebogruppen)%), infeksjon i øvre luftveier ( 11. 5% i Otezla-gruppen og 4. 9% i placebogruppen). Sikkerhetsfunksjonene til Otezla er i samsvar med de kjente sikkerhetsfunksjonene til stoffet.

Behcet 0010010 # 39; s sykdom (BD), også kjent som munn-øye-kjønnsyndrom, er en sjelden, kronisk, multisystem og inflammatorisk sykdom som er preget av tilbakevendende magesår, kjønnsår og okulære manifestasjoner (for eksempel druer) Meningitt, konjunktivitt) og annet systemisk engasjement. Sykdommen er en global sykdom, men det er åpenbare geografiske forskjeller. Det er mer vanlig i kystland i Middelhavet som Hellas, land i Midtøsten som Tyrkia og østasiatiske land som Kina, Nord-Korea og Japan. Det er omtrent samsvarende med den gamle silkeveien, så den har blitt et 0010010 sitat; silke 0010010 sitat; Veisykdom 0010010 quot;. I USA er forekomsten av Behcets sykdom fem i 100 000, som er klassifisert som en sjelden sykdom

Otezla (apremilast) er en oral liten molekyl fosfodiesterase (PDE 4) hemmer som regulerer et nettverk av pro-inflammatoriske og antiinflammatoriske mediatorer i cellen. PDE 4 er en syklisk adenosinmonofosfat (cAMP) spesifikk PDE, og er den viktigste PDE i inflammatoriske celler. PDE 4 -hemming fører til en økning i intracellulære cAMP-nivåer, som antas å indirekte regulere produksjonen av inflammatoriske mediatorer. Den spesifikke mekanismen som Otezla spiller en terapeutisk rolle hos pasienter er ikke klar.

Otezla var opprinnelig et blockbuster-stoff av Xinji, med et globalt salg som oversteg US $ 1. 6 milliarder dollar i 2018. I januar 2019 kunngjorde Bristol-Myers Squibb et kjøp av Xinji på 74 milliarder dollar. Som en del av en konsensusavgjørelse med den amerikanske føderale handelskommisjonen (FTC) ble Otezla avhendet. I august 2019 kunngjorde Amgen kjøpet av Otezla for $ 1 3. 2 milliarder kroner og fullførte transaksjonen den 21, 2019 november. I følge 2019 resultatrapporten som Amgen ga ut, hentet Otezla $ 1 78 millioner dollar i omsetning på omtrent 5 uker.

I følge resultatrapporten utgitt av SHK, var Otezla 0010010 # 39; salg i første, andre og tredje kvartal av 2019 389 millioner, {{4 }} millioner henholdsvis 547 millioner amerikanske dollar, og utgjorde til sammen 1. 429 milliarder dollar i de tre første kvartalene. I følge denne spekulasjonen vil Otezla 0010010 # 39; s globale salg på 2019 være 2 milliarder amerikanske dollar.