Den første innenlandske BTK-hemmeren Zebutinib vil snart bli godkjent for notering

26 mai oppdaterte nettstedet til State Food and Drug Administration of China behandlingsstatusen til Baekjes BTK-hemmer zanubrutinib (akseptnummer: CXHS 1800024, CXHS 1800030) og ble" ; under gjennomgang" ;. Det er rapportert at de korresponderende indikasjonene på disse to akseptantallene er: tilbakefall / ildfast mantelcellelymfom (R / R MCL), tilbakefallende ildfast, lymfocytisk leukemi / liten lymfocytlymfom (CLL / SLL).

Behandlingsstatusen til de to akseptnummerene oppdateres samtidig, noe som indikerer at Zebutinib forventes å bli godkjent samtidig i Kina.

Zebutinib er en liten molekylhemmer uavhengig utviklet av BeiGene for å maksimere andelen av Bruton' s tyrosinkinase (BTK) og minimere effekter utenfor målet. I november 2019 ble den godkjent av US FDA for akselerert godkjenning. Den brukes til å behandle voksne mantelcellelymfom (MCL) pasienter som har fått minst en terapi i det siste, og har blitt den første innenlandsutviklede nye medisin mot kreft godkjent i USA.

Dessverre, i første kvartal av 2020, var Zebutinibs produktinntekter i USA bare $ 720 000 000. Etter hvert som indikasjonene utvides og myndighetsgodkjenninger oppnås i flere land, antas det at den dystre salgssituasjonen snart vil bli snudd.

I finansrapporten for første kvartal kunngjorde BeiGene de forventede milepælene til Zebutinib. I tillegg til å bli godkjent i Kina for behandling av R / R MCL pasienter og R / R CLL eller SLL pasienter, inkluderer det også:

Hoveddataene fra den SEQUOIA kliniske studien av Zebutinib versus bendamustin kombinert med rituximab i behandlingen av pasienter med nylig behandlet CLL eller SLL allerede i andre halvdel av 2020;

Send inn sNDA for behandling av pasienter med Fahrenheit macroglobulinemia (WM) i Kina i 2020;

I 2020, diskutere dataene fra ASPEN fase 3 klinisk studie (clinicaltrials.gov registreringsnummer: NCT 03053440) av Zebutinib mot US FDA og European EMA for behandling av WM-pasienter med ibutinib;

I 2020 vil vi fullføre den utvidede fasen 3 klinisk studie (ALPINE, clinicaltrials.gov registreringsnummer: NCT 03734016) av Zebutinib versus Ibutinib for behandling av R / R CLL eller SLL pasienter.

På det kommende ASCO 2020 årsmøtet vil BeiGene publisere resultatene fra en fase 3 randomisert klinisk studie (ASPEN) av Zebutinib versus Ibutinib i behandlingen av WM-pasienter i en muntlig rapport i en plakat De tre -årige oppfølgingsdata for zebutinib for den første behandlingen og tidligere behandlede WM-pasienter ble publisert.