EU CHMP anbefaler godkjenning av Pfizers 2 JAK-hemmere Cibinqo (abxitinib) og Xeljanz (tofacitinib)!

Pfizer kunngjorde nylig at European Medicines Agency (EMA) komité for legemidler til mennesker (CHMP) har utstedt en positiv anmeldelse som foreslår godkjenning av Cibinqo (abrocitinib, 100mg, 200mg): stoffet er et medikament én gang daglig. Orale JAK1-hemmere brukes til å behandle moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) voksne pasienter som er egnet for systemisk behandling. Cibinqo er en ny generasjon orale JAK1-hemmere utviklet av Pfizer. Det er godkjent i Storbritannia og Japan for å behandle ungdom og voksne med moderat til alvorlig AD i alderen ≥12 år.

I tillegg ga CHMP også ut en positiv anmeldelse som antydet at den orale JAK-hemmeren Xeljanz (tofacitinib) godkjennes for ny indikasjon: for behandling av aktiv ankyloserende spondylitt (AS ) Voksne pasienter.

Xeljanz er en oral JAK-hemmer. Den er godkjent for 4 indikasjoner i EU og er den største av alle JAK-hemmere, inkludert: (1) Voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA); (2) Voksne pasienter med aktiv psoriasisartritt (PsA); (3) Voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC); (3) Aktive polyartikulære juvenile idiopatiske pasienter i alderen 2 år og eldre Pasienter med leddgikt (pcJIA) og juvenil PsA.

tofacitinibVirkningsmekanisme: hemming av JAK (bilde fra dokument PMID: 24883332)

Nå vil CHMPs meninger sendes til EU-kommisjonen (EC) for vurdering, som forventes å ta en endelig vurderingsavgjørelse omabrocitinibog Xeljanz-applikasjoner innen utgangen av dette året. Hvis EF gir en sentralisert markedsføringstillatelse, vil den være gyldig i alle EUs medlemsland, Island, Liechtenstein og Norge.

Dr. Michael Corbo, Chief Development Officer for inflammasjon og immunologi, Pfizer Global Product Development, sa: «De positive anbefalingene fra CHMP bringer oss nærmere målet om å hjelpe pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt i Europa med å lindre symptomene. Vi ser frem til å samarbeide med EU-kommisjonen. , Og håper å gi abrocitinib til europeiske pasienter snart, og til slutt gi abrocitinib til flere grupper som lider av denne ødeleggende sykdommen i verden, hvorav mange for tiden har begrensede behandlingsmuligheter."

Dr. Diamant Thaci ved Comprehensive Center for Inflammation Medicine ved Universitetet i Lubeck, Tyskland, sa: «Atopisk dermatitt er en betennelsessykdom som påvirker hverdagen til millioner av mennesker. Sammenlignet med placebo,abrocitinibhar vist betydelig effekt, inkludert lindring av ikonisk kronisk kløe, fjerning av hudlesjoner, rask forbedring i omfanget og alvorlighetsgraden av sykdommen, og en god nytterisikoprofil. Hvis godkjent, har abrocitinib potensial til å bli et viktig nytt behandlingsalternativ for pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt."

abrocitinib molekylær struktur

Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk hudsykdom preget av hudbetennelse og hudbarrieredefekter. Det er preget av hudrødme, kløe, herding/papuldannelse og eksudasjon/skorper. Sykdommen er en alvorlig, uforutsigbar og vanligvis invalidiserende hudsykdom som vil ha en betydelig innvirkning på dagliglivet til pasienter og deres familier. AD er en av de vanligste, kroniske og tilbakevendende hudsykdommer i barndommen, og rammer opptil 10 % av voksne og opptil 20 % av barn over hele verden. Mange moderate til alvorlige pasienter har dårlig kontrollerte tilstander og krever ytterligere behandlingsalternativer for å lindre symptomene som er viktigst for dem.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Cibinqo erabrocitinib, som er et oralt lite molekyl som selektivt kan hemme Janus kinase 1 (JAK1). Hemming av JAK1 antas å regulere en rekke cytokiner involvert i den patofysiologiske prosessen ved atopisk dermatitt (AD), inkludert interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 og produksjon av tymisk stromal lymfocytt Vegetarian (TSLP) ).

I september i år ble Cibinqo godkjent i Storbritannia og Japan for behandling av ungdom og voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) som er egnet for systemisk behandling, har utilstrekkelig respons på eksisterende terapier og er 12 år og eldre. For tiden har abrocitinib's noteringssøknad blitt sendt til mange land og regioner rundt om i verden for vurdering, inkludert USA, Australia og EU. I USA ga FDA abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) for behandling av moderat til alvorlig AD i februar 2018.

I en rekke kliniske studier,abrocitinibhar en sterk effekt på å lindre symptomene og tegnene på AD, inkludert raskt å redusere symptomene på kløe og fjerne hudlesjoner. Spesielt i head-to-head fase 3 JADE DARE (B7451050) studien, sammenlignet med subkutane injeksjonspreparatet Dupixent (kinesisk handelsnavn: Dabituo, generisk navn: dupilumab), ble abrocitinib evaluert i hver evaluering All den kurative effekten indikatorer er statistisk overlegne.