Tetaxipu: Globale originale innovative medisiner fra Yantai til verden

Den 13 november, 2019, i følge det offisielle nettstedet til CDE, ble Rongchang Bios søknad om det nye legemiddelmarkedet for tacitazil for injeksjon offisielt akseptert av CDE-entreprenøren; den 5, 2019 desember, mottok den nye legemiddeloppføringssøknaden for tacitazil CDE-prioritetsgjennomgangen. Ifølge den offentlige kommentaren, betyr dette at Tacitus er i ferd med å komme ut i markedet.

Samme dag ble det årlige årsmøtet for det internasjonale revmatikefeltet, American College of Rheumatology (ACR), holdt i Atlanta International Conference Center. Rongchang Biology og teamet til professor Zhang Fengchun fra Peking Union Medical College Hospital ble invitert til å behandle tacitex for systemisk erytem. Den viktigste kliniske studien av lupus ble presentert som et 0010010 sitat; siste gjennombrudd 0010010 quot; i ACR-konferansestedet. På denne største og mest innflytelsesrike profesjonelle konferansen om revmatologi og immunologi, vakte denne originale innovative medisinen fra Kina oppmerksomheten fra revmatologer fra hele verden.

Tetaxide erklærte kliniske studier til State Food and Drug Administration i 2010, oppnådde fase I-godkjenninger av kliniske studier i 2011, fullførte fase I kliniske studier på Peking Union Medical College Hospital i 2012, og oppnådd fase II og III kliniske studier av State Food and Drug Administration i 2013 Testgodkjenningsdokumentene, pluss den pre-kliniske forskningen i tidlig fase, utviklingen av tatarxip, som varte mer enn 10 år, innledet mest 0010010 quot; fremhev 0010010 quot; øyeblikk. Tetaxip har handelsnavnet 0010010 quot; Taiai 0010010 quot ;. Når godkjenningsprosessen skrider frem, potensielt 0010010 quot; førsteklassing 0010010 quot; nytt legemiddel er bestemt til å fortsette å feie den medisinske kretsen.

Etter ti år med hardt arbeid har tacitide, som en blockbuster innen revmatisme, bare begynt å vise sin kraft. Fang Jianmin, grunnleggeren og administrerende direktøren for Rongchang Biology og også oppfinneren av Tacitabine, fikk nylig et eksklusivt intervju med E-farmasøytisk sjef for å snakke om fordelene og fremtidig forskningsoppsett av Tacitabine. Når det gjelder kommersialiseringen av Tataxipu og dens kommersielle utforming i det internasjonale markedet, er Rongchang Bio allerede i aksjon.

Et stort gjennombrudd innen SLE

Innen systemisk lupus erythematosus (SLE) behandling skjedde den siste store utviklingen i 2011. Det året utviklet GSK verden 0010010 # 39; s første biomålrettede preparat for behandling av SLE, belilimumab, som ble godkjent av det amerikanske FDA. Før dette har ingen nye medisiner dukket opp innen SLE-behandling i mer enn 50 år. I juli 2019 ble Pellyuzumab godkjent for notering i Kina.

Systemisk lupus erythematosus er en viktig sykdom som alvorlig påvirker menneskers helse, men utviklingen av nye medisiner for å behandle SLE er ekstremt vanskelig. I løpet av de siste tiårene, fra multinasjonale selskaper til oppstartsbedrifter, har det vært mange internasjonale nye SLE-medikamentprosjekter, men de endte alle i fiasko. Uten målrettet behandling kan SLE bare stole på symptomatiske behandlinger som glukokortikoider, antimalariamidler og immunsuppressive medisiner, men sykdomsbekjempelsesgraden er ikke god. Nesten 60% av pasientene har kontinuerlig sykdom eller gjentatt sykdom. Samtidig har bivirkningene av langtidsbruk av høydose av hormoner alvorlig påvirket pasientens livskvalitet, noe som er veldig smertefullt for unge kvinner.

Hovedstrømmen er at overdreven spredning av B-lymfocytter er en viktig årsak til SLE, så SLE er en autoimmun sykdom relatert til B-celler. I det siste året av forrige århundre oppdaget forskere en nøkkelfaktor som regulerer B-lymfocytter: B-lymfocyttstimulerende faktor (BLyS), som også er kjent som BAFF, THANK, TNFSF 20, etc. BLyS ble naturlig nok et populært mål for SLE ny legemiddelforskning. I følge GBI-forskningsrapporten inkluderer medisinene som er målrettet mot BLyS GSK 0010010 # 39; s belilimumab, Eli Lilly 0010010 # 39; s Tabalumab, Anthera Pharmaceuticals / Blisibimod fra Nippon Pharmaceutical Co., Ltd., og Junshi Biologisk 0010010 # 39; s UBP-1212 monoklonalt antistoff.

Men dessverre har disse produktene fått mange vanskeligheter i kliniske studier. I følge GBI-forskningsrapporten suspenderte Eli Lilly forskningen og utviklingen av Tabalumab i 2015. Den tredje fase kliniske studien av Anthera Pharmaceuticals Blissibimod endte i svikt. Den eneste godkjente Belliumumab var generelt effektiv.

0010010 quot; Årsaken til at effekten av å målrette BLyS ikke er ideell er at BLyS ikke er den eneste nøkkelfaktoren som regulerer B-celleutvikling. En annen faktor, APRIL, spiller også en viktig rolle. BLyS og APRIL samarbeider om reseptorene på B-lymfocytter. 0010010 quot; Fang Jianmin forklarte Road.

I motsetning til belidomumab, som kun er rettet mot et enkelt mål for BLyS, kan tacitabin samtidig hemme to cytokiner, BlyS og APRIL, med en helt ny legemiddelstruktur og en dobbel målingsmekanisme, som effektivt kan hemme modningen og differensieringen av B-celler og redusere kroppen 0010010 # 39; s immunrespons oppnår målet om å behandle autoimmune sykdommer. 0010010 quot; De to faktorene kan fungere alene eller synergistisk, noe som tilsvarer å ha to veier. Du blokkerte bare en vei, og det er en annen vei, så B-cellene er nede, men effekten er ikke den beste. 0010010 quot; Fang Jianmin forklarte videre.

Ut fra disse kliniske viktige dataene har Tataxil vist betydelig klinisk effekt. I denne multisentert, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien av {{2}} SLE-pasienter som var påmeldt, nådde den 48-ukers svarfrekvensen for den høydose tacitazidgruppen 79. {{ 6}}%, og svarprosenten for placebo-kontrollgruppen var 3 2. 0%, Nådde en veldig signifikant forskjell i statistikk og nådde hovedendepunktet for kliniske studier.

I motsetning til den markedsførte belimumab, registrerte en randomisert, placebokontrollert fase III-studie (NCT {{1}}) i mars 2018 innmeldte 677 pasienter, og viste 52 ukers respons rate av belimumab. Sammenlignet med placebogruppen (53. 8% mot 40. 1%). Det kan sees at tetaxelp er betydelig bedre enn belizumab.

I følge epidemiologiske data er forekomsten av SLE i Kina så høy som (30. 13 ～ 70. 41) per 100, 000 og antall pasienter utgjør 1 / 4 i verden. På grunn av den forsinkede utviklingen i behandlingen av revmatiske immunsykdommer skyldes imidlertid biologiske stoffer pris og andre grunner. Ikke mye brukt. Fremveksten av tetaksid tilfredsstiller ikke bare de enorme, uoppfylte kliniske behovene, men representerer også fremveksten av kinesiske lokale selskaper innen revmatisk immunsykdomsbehandling.

Fra Kina til verden

For raskt å bringe tacitabin til markedet etter børsnoteringen, pågår Rongchang Biotech 0010010 # 39; s akademiske promotering, kommersialisering og produksjon av tacitabin. Nylig har Rongchang Biotech inkludert en visepresident for salg som har mange års salgserfaring innen reumatisk sykdomsbiologi i lokale og multinasjonale farmasøytiske selskaper. Et kommersielt team blir dannet. Den nåværende produksjonskapasiteten til Rongchang Biology har vært i stand til å møte salget i det kinesiske markedet i 4 til 5 år.

De kliniske forsøksdataene til Taitaxil Bright Eye trakk raskt øynene til internasjonale jevnaldrende. I september 2019 ble Tetacil godkjent av US FDA for kliniske fase II-studier og vil starte en global multisenter klinisk studie for systemisk lupus erythematosus. Når det gjelder den fremtidige kommersielle utformingen av det internasjonale markedet, valgte Rongchang Biolog å samarbeide med multinasjonale farmasøytiske selskaper om salgsrettigheter og interesser. Fang Jianmin avslørte at han for tiden diskuterer samarbeid med flere tyngde multinasjonale legemiddelfirmaer.

0010010 quot; Det er her jeg er mest spent. 0010010 quot; Fang Jianmin sa: 0010010 quot; Mange medisiner pleide å bli brukt av utenlandske pasienter før de kom til Kina. Nå som vi har endret status, blir den beste medisinen i verden godkjent av Kina først. Det er veldig viktig for pasienter å bruke det først, og deretter å markedsføre det globalt. ”Nylig startet Rongchang Biotechs nye legemiddelindustrialiseringsprosjekt for å legge grunnlaget i Yantai. klar.

Historien om SLE er bare begynnelsen. Tetaxid hemmer spredning og differensiering av B-celler. B-lymfocytter og en serie medikamenter mot autoimmune sykdommer har et stort utviklingspotensial. For tiden utfører Tetaxil, i tillegg til SLE, kliniske fase II / III-studier for 6 indikasjoner, inkludert revmatoid artritt, multippel sklerose og sykdommer i synsnerven. Mange indikasjoner er for tiden uten terapeutiske medisiner. felt.

Den større betydningen av å komme inn i det internasjonale markedet ligger i en bredere markedsandel. I Fang Jianmin 0010010 # 39; s syn bør stillhet også ha større 0010010 quot; ambisjoner. 0010010 quot; 0010010 quot; Det er velkjent at innen autoimmune sykdommer er det en global medikamentkonge adalimumab mot T-celler, men det er ikke noe stort medikament mot B-celler. Håper at tacitabin kan bli en slik rolle innen autoimmune sykdommer. 0010010 # 39; Adalimumab nr. 2 0010010 # 39 ;. 0010010 quot; Autoimmune sykdommer har en veldig stor markedsstørrelse over hele verden. Data viser at siden 2012 har Adalimumab vært verdensmester for narkotikasalg og nådd 19 $. 9 milliarder dollar i 2018 , markedspotensialet er stort.

De kliniske dataene fra Taitaxipu 0010010 # 39; s lyse øyne gjorde at Fang Jianmin 0010010 # 39; s nervøsitet endelig slapp av i lang tid. Rongchang Bio, som ble etablert i 2008, vil formelt innlede fødselen av det første nye stoffet. Det vil uunngåelig være mange vanskeligheter i løpet av denne perioden, men Fang Jianmin er heldig som har innledet en god mulighet for den raske utviklingen av kinesiske biofarmasøytiske midler de siste ti årene. Avslutt med å lage en ny medisin. 0010010 quot; Det ble etablert tidlig og roe ned. Dette er grunnlaget for fødselen av Tataxip. Dette prosjektet er riktignok tidkrevende, men hvis alle tenker raskt på det og det er press fra kapitalmarkedet, vil det ikke være Tataxip. . 0010010 quot;

Fang Jianmin sa: 0010010 quot; Som et førsteklasses medikament med en ny mekanisme, nytt mål og ny struktur i ekte forstand, håper jeg at Tetaxil vil lykkes i Kina først, og deretter fra Kina til verden, bredt i den internasjonale bruken, som har stor betydning for hele vår biofarmasøytiske industri. 0010010 quot;