AbbVie Venclyxto + Gazyvaro fast kurs uten kjemoterapi er godkjent av EU, førstelinjebehandling av KLL!

AbbVie kunngjorde nylig at Europakommisjonen (EC) har godkjent kombinasjonen av Venclyxto (venetoklaks) og Gazyvaro (obinutuzumab) for behandling av voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som ikke tidligere har fått behandling. Godkjenningen gjelder for de 27 EU-medlemslandene samt Island, Liechtenstein, Norge og Storbritannia. Det er verdt å nevne at denne godkjenningen er den tredje regulatoriske godkjenningen av Venclyxto i EU. Tidligere er stoffet godkjent: (1) kombinert med rituksimab for å behandle CLL voksne pasienter som tidligere har fått minst én behandling; (2) som monoterapi, behandling med eller uten 17p sletting eller TP53 mutasjon, er ikke egnet eller akseptert En voksen pasient med KLL som svikter behandling med en B celle reseptor pathway inhibitor.

KLL er den vanligste typen leukemi hos voksne. I de senere årene, til tross for fremgangen gjort i behandlingen, mange pasienter kan ikke tolerere bivirkningene av kjemoterapi. Venclyxto + Gazyvaro, som et fast behandlingsforløp uten kjemoterapi, vil gi et viktig behandlingsalternativ for pasienter med KLL, hvorfra pasienter kan oppnå dyp remisjon og vedvarende progresjonsfrie overlevelsesfordeler, samtidig som de får de ekstra fordelene ved et begrenset behandlingsforløp.

Denne godkjenningen er basert på resultatene av den viktige fase III CLL14-studien. Studien evaluerte 12-måneders, fastkurs Venclyxto + Gazyvaro behandling og Gazyvaro + Phenylbutyric acid sennep behandling for førstelinjebehandling av CLL voksne pasienter med komorbiditeter. Foreløpig analyse (median oppfølging på 28 måneder) viste at Venclyxto + Gazyvaro-regimet signifikant økte risikoen for sykdomsprogresjon eller død (PFS, vurdert av forskningsforskeren) sammenlignet med Gazyvaro + Nitrogensennep (nåværende KLL-standard for omsorg) Redusert med 65 % (HR = 0,35; 95 % KI: 0,23-0,53; p<0.0001; neither="" group="" had="" median="" pfs="">

I den siste effektanalysen cLL14 (median oppfølging på 40 måneder) var median PFS i Gruppen Gazyvaro + chlorambucil 35,6 måneder (95 % KI: 33,7, 40,7), og median PFS i Venclyxto + Gazyvaro gruppen var ennå ikke Prestasjon, sykdomsprogresjon, eller dødsrisiko ble redusert med 69% (HR = 0,31; 95% KI: 0,22, 0,44). Den estimerte 36-måneders progresjonsfri overlevelsesraten i Venclyxto + Gazyvaro-gruppen var 81,9 % (95 % KI: 76,5, 87,3), og Gruppen Gazyvaro + chlorambucil var 49,5 % (95 % KI: 42,4, 56,6).

I tillegg, etter å ha fullført ett års behandling, opplevde pasienter i Venclyxto + Gazyvaro-gruppen dyp remisjon, en minimal restsykdom (MRD) negativ rate, og en høyere fullstendig remisjonsrate (CR) sammenlignet med Gazyvaro + Phenylbutyrate-gruppen. I denne studien var bivirkninger (AE) i samsvar med den kjente sikkerheten til Venclyxto og Gazyvaro.

I mai 2019, basert på CLL14 forskningsdata, godkjente den amerikanske FDA Venetoclax + obinutuzumab kombinasjonsprogrammet (Venclexta + Gazyva) gjennom pilotprosjektet sanntids onkologigjennomgang og evalueringshjelp (RTOR) for å behandle førstelinjecll voksne med komorbiditeter.

CLL er en sakte voksende type leukemi preget av utseendet på et stort antall umodne lymfocytter i blod og benmarg. CLL står for om lag en tredjedel av nylig diagnostisert leukemi tilfeller.

Venetoklaks (Venclexta / Venclyxto) er en oral B-celle lymfomfaktor-2 (BCL-2) hemmer. BCL-2 spiller en viktig rolle i apoptose (programmert celledød) og kan forhindre noen celler (inkludert lymfocytter), og er overuttrykt i visse typer kreft, er forbundet med utvikling av resistens. Venetoklaks har som mål å selektivt hemme funksjonen til BCL-2, gjenopprette cellens kommunikasjonssystem, og tillate kreftceller å selvdestruere for å oppnå formålet med å behandle svulster.

Venetoklaks ble utviklet i fellesskap av AbbVie og Roche. De to partene er i fellesskap ansvarlig for kommersialisering av stoffet i det amerikanske markedet (merkenavn: Venclexta), og AbbVie er ansvarlig for kommersialisering av markeder utenfor USA (merkenavn: Venclyxto). For tiden gjennomfører de to partene et stort klinisk prosjekt for å undersøke Venetoklaks monoterapi og kombinasjonsterapi for behandling av ulike typer blodkreft, inkludert KLL, Hodgkin lymfom (NHL), diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), og akutt myelogen leukemi (AML) og myelomatose (MM).

Obinutuzumab (Gazyva / Gazyvaro) er et produkt utviklet av Roche. Dette er den første glykosylerte typen II anti-CD20 monoklonalt antistoff som retter seg mot CD20-molekylet på overflaten av B-celler og kan direkte indusere B-celledød. obinutuzumab har som mål å forbedre antistoffavhengig cytotoksisitet (ADCC) og direkte induksjon av celledød (induksjon for direkte celledød). Merket av obinutuzumab i USA kalles Gazyva, og merkevaren i Europa kalles Gazyvaro.