Selektiv serotonin invers agonist Nuplazid har betydelig effekt i fase 3 ---- 1/2

Acadia Pharmaceuticals er opptatt av å utvikle innovative terapier for behandling av sykdommer i sentralnervesystemet (CNS). Nylig kunngjorde selskapet at resultatene av fase 3 HARMONY -studien (NCT03325556) har blitt publisert i det internasjonale medisinske tidsskriftet" New England Journal of Medicine" (NEJM). Dette er en internasjonal, dobbeltblind, placebokontrollert, tilbakefallsforebyggende studie designet for å evaluere Nuplazid (pimavanserin) ved behandling av hallusinasjoner og vrangforestillinger assosiert med demensrelatert psykose (DRP). Studien inkluderte 5 undergrupper av pasienter med demens: Alzheimers' s sykdom (AD), Lewy body demens (DLB), frontotemporal demens (FTD), Parkinson' s sykdom demens (PDD), og vaskulær demens (VD). Totalt 392 pasienter ble registrert i studien, med en gjennomsnittsalder på 74,5 år og en gjennomsnittlig Mini Mental State Examination (MMSE) score på 16,7.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Nuplazid erpimavanserin, som er en selektiv serotoninreseptor invers agonist (SSIA) som selektivt kan målrette mot 5-HT2A-reseptorer ved å redusere den grunnleggende aktiviteten til 5-HT2A-reseptorer, og dermed redusere spenningen i sentralnervesystemet og redusere risikoen for hallusinasjoner eller vrangforestillinger.

HARMONY -studien ble avsluttet tidlig på grunn av betydelig effekt. Resultatene viste at DRP-pasienter som fikk Nuplazid (34 mg, en gang daglig) i løpet av den 12-ukers åpne stabiliseringsperioden og oppnådde varige svar, gikk inn i den 26 ukers dobbeltblinde randomiserte abstinensperioden og gikk over til komfort Sammenlignet med fortsatte behandlingen med Nuplazid redusert risikoen for tilbakefall av psykose med nesten 3 ganger (2,8 ganger). I denne studien var Nuplazid godt tolerert, og forekomsten av bivirkninger i den dobbeltblindede perioden var lik den med placebo. Forskningsresultatene er detaljert i: Trial ofpimavanserini demensrelatert psykose.

Studiens hovedforsker, Dr. Pierre N. Tariot fra Banner Alzheimer' s Institute, sa:" Designet for tilbakefall av HARMONY -studien gjenspeiler vårt arbeid i klinisk praksis. Denne milepælstudien viser Når pasienter reagerer på Nuplazid og deretter fortsetter behandlingen, er det nesten tre ganger (2,8 ganger) mindre sannsynlig at tilbakefall av hallusinasjoner og vrangforestillinger enn de som stopper behandling med Nuplazid. Dette er et vesentlig funn og nøkkelen til vårt felt. En stor utvikling i folkehelsebehov. Det er foreløpig ingen DRP -behandling godkjent av den amerikanske FDA. Effekten av de fleste reseptfrie antipsykotika som er i bruk er uklar og kan akselerere kognitiv tilbakegang."

Steve Davis, administrerende direktør i Acadia, sa:" Resultatene av HARMONY -studien viste tre viktige resultater. For det første viste Nuplazid-behandling fortsatt reduksjon av psykotiske symptomer i løpet av den 12-ukers åpne perioden. For det andre, i løpet av 26 ukers dobbeltblind periode. Sammenlignet med placebogruppen var risikoen for tilbakefall av psykose i Nuplazid -gruppen nesten tre ganger lavere. For det tredje tolereres Nuplazid godt av eldre DRP -pasienter. Vi er veldig glade for at New England Journal of Medicine valgte å publisere denne studien. Viktige resultater."

HARMONY forskningsresultater (bildekilde: NEJM)