Pivotal klinisk studie søknad om lorlatinib i ROS1-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft godkjent i Kina

4. januar kunngjorde det Hong Kong-baserte innovative farmasøytiske selskapet CStone Pharmaceuticals (02616.HK) at den kliniske studieapplikasjonen (IND) av lorlatinib for ROS1-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er godkjent av National Medical Products Administration of China. Myndighet (NMPA) godkjent. Dette er verdens første pivotale studie av lorlatinib i ROS1-positiv NSCLC.

Det forstås at studien tar sikte på å evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheten til lorlatinib hos pasienter med ROS1-positiv avansert NSCLC, og vil registrere pasienter med ROS1-positiv avansert NSCLC som har sviktet kjemoterapi og presisjonsterapi. Hovedendepunktet i studien er uavhengig gjennomgang Komitévurdert objektiv responsrate (ORR).

Statistikk viser at det er mer enn 670.000 NSCLC-tilfeller diagnostisert i Kina hvert år, hvorav ca 2% -3% er forårsaket av ROS1 gen omorganisering, med en skala på ca 20.000 mennesker. De fleste av dem er unge, røykfrie eller lysrøykende lungeadenokarsinomer. hos pasienter. Som tredjegenerasjons ALK/ROS1 tyrosinkinasehemmer kan lorlatinib gi et nytt behandlingsalternativ for pasienter med ROS1-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft.

Lorlatinib er en tredjegenerasjons ALK/ROS1 tyrosinkinasehemmer (TKI) med potent og selektiv hemmende aktivitet og er i stand til å trenge inn i blod-hjernebarrieren. Med sine utmerkede kliniske data har lorlatinib blitt godkjent i mer enn 50 land over hele verden for behandling av voksne pasienter med ALK-positiv metastatisk NSCLC. I en tidligere fase I/II-studie forbedret lorlatinib både ORR og intrakraniell ORR hos TKI-naive eller TKI-mislykkede pasienter med ROS1-positiv avansert NSCLC. For pasienter med positive hjernemetastaser oppnådde lorlatinib høye responsrater og holdbare responstider.

I denne forbindelse sa Dr. Yang Jianxin, chief medical officer i CStone Pharmaceuticals, at det for øyeblikket ikke er noen effektiv behandling for ROS1-positive NSCLC-pasienter etter at de har utviklet legemiddelresistens. "Vi er glade for at lorlatinib er godkjent for pivotale studier hos pasienter med ROS1-positiv NSCLC i Kina. Vi vil akselerere den kliniske studien av lorlatinib og bringe flere behandlingsalternativer til pasienter så snart som mulig.

Det er verdt å merke seg at denne studien er en ytterligere fordypning av det strategiske samarbeidet mellom CStone og Pfizer. I september 2020 inngikk CStone og Pfizer et strategisk samarbeid, som inkluderer et samarbeidsrammeverk for de to partene for å introdusere flere onkologiprodukter i Stor-Kina-regionen. I juni 2021 kunngjorde CStone og Pfizer i fellesskap at de to partene i fellesskap vil utvikle lorlatinib i Stor-Kina-regionen og forske på ROS1-positiv NSCLC, noe som gir flere behandlingsalternativer til flertallet av pasientene innen kreft.

Godkjenningen av lorlatinib for pivotale kliniske studier er et annet stykke gode nyheter som nylig ble innhentet av CStone. På slutten av forrige måned, den potensielle best-i-klassen PD-L1 antistoff narkotika Zejiemei? (Sugalimumab injeksjon) ble godkjent av NMPA for markedsføring, og den kliniske studien anvendelsen av den potensielle best-i-klassen stoffet CS5001 (ROR1 ADC) i verden ble godkjent av FDA for klinisk forskning. CStones fordeler med presisjonsterapi og immunterapi fremheves ytterligere.