Fase 3 klinisk suksess for den nye langtidsvirkende protonpumpehemmeren vonoprazan!--1/2

Phatom Pharmaceuticals ble etablert i 2018 og medstiftet av Takeda, dedikert til utvikling og kommersialisering av innovative terapier for behandling av gastrointestinale sykdommer. Nylig annonserte selskapet detvonoprazanhar nådd det primære endepunktet og det viktigste sekundære fordelens endepunkt i nøkkelfase 3 PHALCON-EE-studien. Studien evaluerer effekten og sikkerheten til vonoprazan i forhold til lansoprazol ved behandling av erosiv øsofagitt (EE).

Basert på de positive dataene fra PHALCON-EE-testen, planlegger Phatom å sende inn en ny medikamentsøknad (NDA) forvonoprazantil US FDA for behandling av følgende indikasjoner: kurere alle nivåer av EE og lindre halsbrann, opprettholde kurering av alle nivåer av EE og lindre magebrenning.

Vonoprazan er en oral, liten molekyl kaliumion (K+) konkurrerende syreblokker (P-CAB) utviklet av Takeda. Phathom har autorisert eksklusiv utvikling av stoffet i USA, Europa og Canada. Ikke sant. P-CAB er en ny type medikament som kan blokkere magesyresekresjonen. Ifølge rapporter kan vonoprazan stoppe utskillelsen av magesyre tidlig ved å hemme bindingen av K+ til H/K-ATPase (protonpumpe) i det siste trinnet av magesyresekresjonen i mageparietalceller. Fordivonoprazanhar lang halveringstid og lengre virketid, anses den som en effektiv langtidsvirkende protonpumpehemmer (PPI).

Som monoterapi for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og i kombinasjon med antibiotika for behandling av Helicobacter pylori (H.pylori) infeksjoner, har vonoprazan vist raske, potente og langvarige antisekretoriske effekter. Tidligere har FDA gitt Fast Track Qualification (FTD) for behandling av Helicobacter pylori-infeksjon med vonoprazan kombinert med amoxicillin og clindamycin, ogvonoprazankombinert med amoxicillin. I september 2021 sendte Phathom inn en New Drug Application (NDA) til US FDA for å bruke de to ovennevnte vonoprazan-regimene for behandling av Helicobacter pylori-infeksjon.

Terrie Curran, president og administrerende direktør i Phatom, sa:"Resultatene fra Phatom-EE-studien er en viktig milepæl for Phatom og de 20 millioner amerikanske pasientene med erosiv øsofagitt. Dette resultatet styrker vonoprazan ytterligere som et GERD-marked i USA og Europa i mer enn 30 år. Dette er det første store innovasjonspotensialet. Resultatene viser at i denne studien er vonoprazan overlegen standardbehandling PPI i et bredt spekter av klinisk relevante endepunkter, og viktigere, inkludert vedlikehold av erosjonstilheling innen 24 uker etter behandling hos alle EE-pasienter. vonoprazan Det har potensial til å møte et stort antall udekkede medisinske behov hos mange pasienter, og har potensial til å sette et nytt behandlingsparadigme for EE."

vonoprazan kjemisk struktur

PHALCON-EE-testen er delt inn i 2 trinn. I den første fasen, etter opptil 8 ukers behandling, sammenligne effekten avvonoprazan20mg og lansoprazol 30mg på EE healing (helingsperiode). I tilhelingsperioden bekreftes pasienten å være fullstendig helbredet ved endoskopi etter 2 ukers behandling. Hvis fullstendig helbredelse ikke oppnås, utføres den andre endoskopien etter 8 ukers behandling.