Bayer Eylea (Aflibercept) søkte om nye indikasjoner i EU og Japan: effekten er høyere enn laserkirurgi!

Bayer kunngjorde nylig at de har sendt inn en søknad om øyelegemiddel Eylea (aflibercept) for en ny behandlingsindikasjon i EU og Japan: for premature spedbarn for å behandle prematuritetsretinopati (ROP) som trenger behandling. Resultatene fra fase 3 FIREFLEYE-studien viser at suksessraten for Eylea-behandling er numerisk høyere enn for laserkirurgi (85,5 % vs 82,1 %), og den kan vanligvis oppnås med bare én injeksjon per kvalifisert øye, noe som er en besparelse. behandling. Hyppigheten av behov for pasienten er lavere, og kravet til generell anestesi er også lavere.

ROP som krever behandling er en av de alvorligste øyesykdommene, som kan forårsake alvorlig synshemming og blindhet sekundært til netthinneløsning. Det er anslått at rundt 50 000 premature babyer som overlever nyfødtperioden over hele verden opplever synstruende ROP hvert år. Laserkirurgi er standardbehandlingen for ROP. Det ødelegger retinalvev og kan være assosiert med alvorlige komplikasjoner som høy nærsynthet (nærsynthet).

Denne søknaden er basert på de endelige resultatene av den 6-måneders fase 3 FIREFLEYE-studien (sammenlign Eylea 0,4 mg vs laserkirurgi) annonsert på den 21. kongressen til European Society of Retinal Experts (EURETINA) i september 2021, og den pågående lang- termin oppfølging fase 3b FIREFLEYE NEXT studie interim data.

I FIREFLEYE-studien viste Eylea en positiv nytte- og risikoprofil hos ROP-pasienter behandlet i 27 land rundt om i verden. FIREFLEYE-studien er den første randomiserte prospektive kliniske studien som sammenligner Eylea med laserkirurgi hos premature spedbarn med ROP som krever behandling. Selv om FIREFLEYE-studien savnet statistisk signifikans ved å sammenligne Eylea 0,4 mg med det primære non-inferioritetsendepunktet for laserkirurgi (behandlingsforskjell 90% KI: -8,0% til +16,2%), er behandlingen av Eylea 0,4 mg var vellykket (85,5%) Det anses som klinisk relevant. I kontrollgruppen (laserkirurgi), en suksessrate på 82,1% var observert. I denne studien ble Eylea bevist å være effektiv, trygg og godt tolerert.

Dr. Christian Rommel, medlem av eksekutivkomiteen for Bayer Pharmaceuticals Division og leder av R&D, sa:"Vårt kliniske utviklingsprosjekt for premature spedbarn med ROP vil adressere et viktig medisinsk behov i dette sårbar gruppe barn med alvorlig synshemming. Den europeiske union og det regulatoriske dokumentet som er sendt inn av Japan er et annet skritt vi er forpliktet til å møte behovene til pasienter innen øyepleie."

Prematuritetsretinopati (ROP) er en vaskulær sykdom i den umodne netthinnen hos premature spedbarn. Det er preget av ufullstendig blodkarvekst, noe som fører til økte nivåer av vaskulær vekstfaktor (VEGF) og unormal blodkarvekst i øyet. Viktige risikofaktorer inkluderer lav alder og lav vekt ved fødselen. Mild ROP går vanligvis over spontant, mens alvorlig ROP krever rask behandling. Laserkirurgi er standardbehandlingen for ROP. Det ødelegger retinalvev og kan være assosiert med alvorlige komplikasjoner som høy nærsynthet (nærsynthet). VEGF-hemmeren Eylea injiseres i øyet med mål om forhøyede VEGF-nivåer i øyet.

VEGF er et naturlig forekommende protein i menneskekroppen. Dens normale funksjon i en sunn kropp er å utløse dannelsen av nye blodkar (angiogenese) som støtter veksten av kroppsvev og organer. Det er også relatert til veksten av unormale nye blodkar i øyet, som viser unormalt økt permeabilitet, noe som fører til ødem.

Eylea er en ny type VEGF-hemmere for intravitreal injeksjon. Det er et rekombinant fusjonsprotein. Det dannes ved å fusjonere det ekstracellulære domenet til human VEGF-reseptor 1 og 2 med Fc-delen av human IgG1, og er formulert som en isotonisk løsning for glasslegeme. Intern injeksjon. Eylea fungerer som en løselig lokkereseptor for medlemmer av VEGF-familien (inkludert VEGF-A) og placental growth factor (PIGF). Den har en veldig høy affinitet for disse faktorene, og hemmer dermed bindingen av disse faktorene til de homologe VEGF-reseptorene og aktivering, slik at Eylea kan hemme unormal angiogenese og lekkasje.

For pasienter med nedsatt syn på grunn av en rekke netthinnesykdommer, er Eylea en effektiv behandling for å redusere synstap som kan forebygges, enten det er i randomiserte kliniske studier eller i reelle kliniske omgivelser. Begge gir alltid gode behandlingsresultater.

Til nå har Eylea blitt godkjent for 5 indikasjoner for voksne i mer enn 100 land rundt om i verden for å behandle synshemming forårsaket av retinopati: inkludert diabetisk makulaødem (DME), neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), retina Synshemming forårsaket av venøs okklusjon (RVO, inkludert BRVO og CRVO), og patologisk nærsynt koroidal neovaskularisering (nærsynt CNV).

Eylea er utviklet globalt av Bayer og Regeneron for å behandle en rekke netthinnesykdommer. Regeneron forbeholder seg de eksklusive rettighetene i USA, og Bayer autoriserer eksklusive salgsrettigheter i land og regioner utenfor USA. Siden den globale lanseringen har det blitt solgt omtrent 47 millioner flasker Eylea, med mer enn 6,8 millioner pasientårs behandlingserfaring.