Otsuka Pharmaceuticals HIF-PH-hemmer vadadustat søkte om notering i EU!

Det japanske farmasøytiske selskapet Otsuka Pharma kunngjorde nylig at det har sendt inn en søknad om markedsføringstillatelse (MAA) til European Medicines Agency (EMA) for vadadustat, en oral hypoksi-induserbar faktor prolylhydroksylase (HIF-PH)-hemmer, som brukes hos voksne pasienter for å behandle kronisk nyresykdom (CKD) relatert anemi. I Europa ble vadadustat utviklet under en samarbeids- og lisensavtale mellom Otsuka Pharmaceutical og Akebia Therapeutics. I tillegg til Europa, samarbeider de to partene også for å utvikle og kommersialisere vadadustat i USA, Kina, Russland, Canada, Australia, Midtøsten og visse andre regioner.

Anemi er den vanligste komplikasjonen hos pasienter med CKD, og ​​hvis den ikke behandles, vil den påvirke livskvaliteten til pasientene. I juni 2020 ble vadadustat godkjent i Japan og solgt under handelsnavnet Vafseo for behandling av CKD-relatert anemi hos dialyseavhengige (DD-CKD) og ikke-dialyseavhengige (NDD-CKD) voksne pasienter. I mars 2021 sendte Akebia inn en New Drug Application (NDA) for samme indikasjon til US Food and Drug Administration (FDA).

Vadadustat kjemisk struktur

Anemi er når en person mangler sunne nok røde blodceller til å levere nok oksygen til kroppens vev. Det oppstår vanligvis hos CKD-pasienter fordi nyrene deres ikke kan produsere nok erytropoietin (EPO), et hormon som hjelper til med å regulere produksjonen av røde blodlegemer. Anemi forårsaket av CKD kan ha en dyp innvirkning på en persons livskvalitet, da det kan forårsake tretthet, svimmelhet, kortpustethet og kognitiv svikt. Hvis den ikke behandles, kan anemi føre til forverring av helsen og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet hos CKD-pasienter.

Vadadustat er en oral hypoksi-induserbar faktor prolylhydroksylase (HIF-PH)-hemmer designet for å simulere de fysiologiske effektene av høyde på oksygentilførselen. I større høyder reagerer kroppen på hypoksi ved å stabilisere hypoksi-induserbar faktor (HIF), noe som fører til økt produksjon av endogent EPO, stimulerer produksjonen av røde blodceller og forbedrer oksygentilførselen til vev. vadadustat har fullført det globale fase 3 kliniske utviklingsprosjektet for å behandle anemi forårsaket av CKD.

I august i år ble HIF-PH-hemmeren Evrenzo (roxadustat) fra Astellas/Fabojin ble godkjent i EU for behandling av CKD hos voksne pasienter. Relatert anemi, inkludert ikke-dialyseavhengige (NDD-CKD) pasienter og dialyseavhengige (DD-CKD) pasienter.

Det er verdt å nevne at Evrenzo er den første orale HIF-PH-hemmeren godkjent i Europa for behandling av CKD-relatert anemi, uavhengig av pasientens's dialysestatus.

Roxadustat ble oppdaget av Fabojin, utviklet i Japan og EU i samarbeid med Astellas, og utviklet i USA, Kina og andre markeder i samarbeid med AstraZeneca. I desember 2018,roxadustatvar den første som ble godkjent i Kina for behandling av anemi hos voksne pasienter med dialyseavhengig kronisk nyresykdom (DD-CKD). I august 2019 ble stoffet godkjent for en ny indikasjon i Kina for behandling av anemi hos voksne pasienter med ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom (NDD-CKD). Som verdens's første innovative medikament, er roxadustat det første i Kina som realiserer den fulle anvendelsen av dialysepasienter og ikke-dialysepasienter med kronisk nyresykdom anemi, og bringer et nytt gjennombrudd i behandlingen av kronisk nyresykdom i Kina.