Novartis multippel sklerosemedisin Sinimod tabletter er i ferd med å bli godkjent i Kina

Nylig har søknaden om liste over Novartis Nimod-filmer (akseptnr .: JXHS 1900028, 29) blitt endret til" under vurdering" og forventes å bli godkjent for notering i løpet av nær fremtid. Sinimod er et stoff som brukes til å behandle multippel sklerose. Den ble godkjent av FDA i mars 2019. I juli 2019, Novartis' annet MS-tungvektsmedisin Fingomo ble lansert i Tyskland.

Godkjent av FDA i mars 2019

Sinimod (Siponimod, handelsnavn: Mayzent) er en ny generasjon av selektiv sfingosin - {{1}} - fosfat (S {{1}} P) reseptormodulator utviklet av Novartis, som kan binde til S {{1}} P {{1}} subtype reseptorer i lymfocytter for å forhindre De kommer inn i sentralnervesystemet (CNS) hos pasienter med multippel sklerose (MS), og undertrykker dermed betennelse.

Studier har vist at Cinimod kan forhindre nevrodegenerative lesjoner ved synapene og fremme myelinisering av CNS. Det har potensiale til å endre sykdomsforløpet. I mars 2019 ble det godkjent av US FDA for orale tabletter, inkludert 0. 25 mg og 2 mg, for behandling av voksne pasienter med tilbakefall av multippel sklerose (RMS), inkludert tilbakefallende sykdommer og aktiv sekundær progressiv sykdom (activeSPMS).

I februar 2019 godtok CDE søknaden om markedsføring av Cinimod tabletter, og stoffet ble deretter inkludert i den prioriterte vurderingsprosessen. Denne gangen ble den godkjent, bare ett år unna USA. I mai 2018 ble multippel sklerose (MS) inkludert i Kina' s" Første liste over sjeldne sykdommer." Godkjenningen av Sinimod forventes å bringe nye behandlingsalternativer til denne pasientgruppen.

De siste dataene fra Sinimod-filmen er publisert i 2020 april-tilleggsdagbok for American Academy of Neurology medical journal" Neurology" ;. Disse dataene er basert på eksisterende kliniske bevis: Hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS), har Mayzent vist seg å senke utviklingen av fysisk funksjonshemning og gi kognitive fordeler. Dataene fra den 5-årige EXPAND-utvidelsesstudien som ble publisert denne gangen, evaluerte den langsiktige effekten og sikkerheten til Mayzent hos SPMS-pasienter. Dataene viste at sammenlignet med den placeboomskiftede gruppen, var pasienter i Mayzent-gruppen betydelig mindre sannsynlig å bekrefte utviklingshemming (CDP) ved 3 og 6 måneder (henholdsvis: p=0. {{ 7}} og p=0. 0048), som fremhevet de tidlige fordelene ved behandling. De nye dataene viste også at Mayzent-gruppen hadde en 52% reduksjon i årlig tilbakefall (ARR) sammenlignet med placeboomkoblet gruppe (p< 0.="" 0001).="" sammenlignet="" med="" den="" placeboomskiftede="" gruppen,="" ble="" risikoen="" for="" forverring="" av="" kognitiv="" svekkelse="" (testet="" i="" henhold="" til="" den="" symboliske="" digitale="" modellen)="" bekreftet="" av="" mayzent-gruppen="" ved="" 6="" måneder="" redusert="" med="" 23%="" (p="0." {="" {18}}).="" de="" kliniske="" behandlingsfordelene="" som="" ble="" observert="" av="" mayzent-gruppen="" varte="" i="" 5="" år,="" noe="" som="" markerte="" fordelene="" ved="" tidlig="">

Stor forsknings- og utviklingsentusiasme, årlig salg av bestselgende medisiner opp til 4. 4 milliarder amerikanske dollar

Multippel sklerose (MS) er en immunformidlet kronisk inflammatorisk demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet, som ofte involverer periventrikulær, nær cortex, synsnerven, ryggmargen, hjernestammen og lillehjernen. Og egenskapene til hyppige tider. Forekomst og utbredelse er relatert til geografisk distribusjon og etnisitet. Områder med høy forekomst inkluderer Europa, Sør-Canada, Nord-Amerika, New Zealand og Sørøst-Australia, med en forekomst på 60 / 100, 000-300 / 100, 000; Asiatiske og afrikanske land har en lavere forekomst, omtrent 5 / 100, 000; Kina er lavt I det berørte området kan forekomsten være lik den i Japan.

MS-kronisk inflammatorisk demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet

MS er delt inn i 4 undertyper, og hver undertype har sine egne egenskaper.

Det er ingen effektiv rotterapi for MS, og klinisk fortsatt basert på sykdomsmodifiseringsterapi (DMT). Legemidlene for behandling av MS er hovedsakelig delt inn i tre kategorier: immunmodulatorer, immunsuppressiva og antiinflammatoriske medisiner.

2019 utgaven av" Retningslinjer for diagnose og behandling for sjeldne sykdommer" i Kina anbefaler 13 internasjonale medikamenter, som interferon (injeksjon), glimeramid (injeksjon), fingolimod (oral), teriflunomid (oral), dimetylfumarat (oral), natalizumab (injeksjon), alemtuzumab (injeksjon), aurizumab (injeksjon), mitoksantron (injeksjon), etc. Blant dem er interferon (IFNβ) og glatimeracetat (Glatirameracetat, handelsnavn: Copaxone) førstebehandlingsmedisiner for tilbakefall av MS, som administreres ved subkutan injeksjon eller intramuskulær injeksjon. Natalizumab (Natalizumab, handelsnavn: Tysabri) og mitoxantrone (Mitoxantrone, handelsnavn: Novantrone) brukes hovedsakelig som andre linjebehandlingsmedisiner og krever intravenøs infusjon ved hjelp av profesjonelt medisinsk personell.

Fordi MS som en kronisk sykdom krever langvarig medisinering, har pasienter et sterkt behov for orale medisiner. Foreløpig er det 4 orale MS-medisiner på verdensmarkedet, nemlig Fingolimod Hydrochloride (handelsnavn: Gilenya), Teriflunomide (handelsnavn: Aubagio) og Dimethyl Fumarate (Dimethyl Fumarate, handelsnavn: Tecfidera) og Sinimod (Siponimod , handelsnavn: Mayzent).

Mellom 2010 og 2020 ble seks medikamenter lansert, med mål inkludert Nrf 2, SIPR og CD 2 0. Blant dem solgte dimetylfumarat det beste, og verdensomsetningen nådde 4 US $. 44 milliarder dollar i 2 019, en økning på 4 fra året før. 0 %.