AbbVie Oriahnn er godkjent av US FDA: det første ikke-kirurgiske orale alternativet for premenopausale kvinner med uterus fibroidsrelaterte menstruasjonsblødninger (HMB)!

AbbVie og partner Neurocrine Biosciences kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Oriahnn (elagolix) for en maksimal varighet på 24 måneder.

Spesielt er Oriahnn det første ikke-kirurgiske, orale medikamentalternativet som er godkjent av FDA for behandling av premenopausale kvinner livmor fibroidsrelaterte menstruasjonsblødninger (HMB). Tradisjonelt behandles livmor fibroider hovedsakelig ved kirurgi, som er den viktigste årsaken til hysterektomi i USA. Oriahns godkjenning markerer et stort fremskritt i å ta vare på kvinners livmor fibroider. AbbVie regner med at Oriahnn vil være notert i USA innen utgangen av juni 2020.

RIAHNN er en oral kombinasjon av elagolix og E 2 / NETA, som bidrar til å oppnå en balanse mellom å redusere menstruasjonsperioder og relaterte lave østrogenbivirkninger. Når det gjelder medisiner, tas Oriahnn to ganger om dagen (morgen og kveld) til omtrent samme tid hver gang, med eller uten mat. På grunn av den fortsatte risikoen for bentap (som kanskje ikke kan reverseres), bør bruken av Oriahnn begrenses til 2 4 måneder.

Denne godkjenningen er basert på data fra det fase III kliniske prosjektet til elagolix livmor fibroider. Prosjektet inkluderer 2 repeterende fase III-studier (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2), utført på omtrent 100 kliniske steder i USA og Canada, og registrerte nesten {{4} } tilfeller som opplevde menorrhagia assosiert med livmor fibroids (alvorlig menstruasjonsblødning) premenopausale kvinnelige pasienter ble evaluert med elagolix monoterapi (300 mg to ganger daglig), elagolix (300 mg to ganger daglig) kombinert med lavdoserte hormoner ( add-back); kvinnelig Sikkerheten, toleransen og effektiviteten til diol 1. 0 mg / norethindrone acetate 0. 5 mg) ble sammenlignet med placebo. I studien fikk pasienter 6 måneders behandling. Det primære endepunktet var å evaluere reduksjonen i alvorlig menstruasjonsblødning av elagolix alene eller elagolix kombinert med lavdoseringshormon sammenlignet med placebo, målt med den grunnleggende heme-metoden.

I den siste måneden av den seks måneder lange behandlingsperioden viste resultatene at elagolix kombinert med lavdosehormoner signifikant reduserte alvorlig menstruasjonsblødning assosiert med livmor fibroider sammenlignet med placebo (ELARIS UF - 1 studie: {{3} }. 5% mot 8. 7%, p< 0.="" 001;="" elaris="" uf="" -="" {{{1="" 1}="" }="" studie:="" 7="" 6.="" {{{1="" 1}}%="" mot="" {{1="" 2}}.="" 1%,="">< 0.="" 001).="" i="" disse="" to="" studiene="" ble="" klinisk="" remisjon="" definert="" som="" menstruelt="" blodtap="" den="" siste="" måneden="" ≤="" 80="" ml="" og="" en="" reduksjon="" på="" ≥="" 5="" 0%="" fra="">

Andre effektendepunkter inkluderer: målt ved alkalisk hemoglobinmetode. I den siste måneden av den seks måneder lange behandlingsperioden, {{{{{2}}}. {{2}}% (ELARIS UF - {{{2})) og 52. 9% (ELARIS-UF 2) av gruppen elagolix og lavdoseringskombinasjonsterapi Pasienten oppnådde amenoré (definert som ingen blødning eller flekker). I to studier rapporterte pasienter forbedring i symptomens alvorlighetsgrad og livskvalitet basert på resultatene av sykdomsspesifikke livmorsfibroidsymptomer og helserelatert livskvalitets spørreskjema (UFS-QoL).

Når det gjelder sikkerhet, ved slutten av behandlingsperioden, var den generelle sikkerheten for elagolix i samsvar med den som ble observert i den andre fasen av livmor fibroider. Ingen nye sikkerhetssignaler ble funnet. De vanligste bivirkningene rapportert (≥ 5%) var hetetokter og nattesvette, kvalme, hodepine og tretthet.

Ayman Al-Hendy, MD, etterforsker av den ELARIS UF-2 kliniske studien og professor i gynekologi ved University of Illinois i Chicago, sa:" Kvinner som opplever menstruasjonsperioder (HMB) trenger ikke bare å takle den fysiske smerten av livmor fibroids, men også deres daglige. Byrden for styring i livet. Denne godkjenningen gir kvinner et ikke-kirurgisk alternativ for å bidra til å løse uforløste menstruasjonsproblemer (HMB) på en innflytelsesrik måte."

Livmor fibroider er de vanligste godartede svulstene hos kvinner i fertil alder. Dette er en ikke-kreftsyk, hormonsvarende muskelvevssvulst i livmoren. Fibroider kan være asymptomatiske, men hos noen kvinner kan fibroider forårsake symptomer som menstruasjonsblødning (HMB), vaginal blødning utenfor menstruasjonen, anemi og andre symptomer relatert til kvinner' s helse. Behandlingsalternativer for livmor fibroider inkluderer kirurgi (hysterektomi, hysteromyomectomy), endometrial reseksjon, uterus arterie embolization, og magnetisk resonans imaging (MRI) guidet ultralyd og medisinsk medisinsk behandling, inkludert orale prevensjonsmidler, Progesteron, selektiv progesteron reseptor modulatorer og gonadotropin-frigjørende hormon ( GnRH) agonister.

Orilissa- kjemisk strukturformel (Bildekilde: Chemicalbook.com)

Elagolix er en oral, småmolekylt gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) reseptorantagonist som ved å hemme hypofysen gonadotropinfrigjørende hormonreseptor til slutt reduserer sirkulerende nivåer av gonadotropin.

I juli 2018 ble elagolix (handelsnavn: Orilissa) godkjent av US FDA for behandling av moderat til alvorlig smerte assosiert med endometriose (EM). Denne godkjenningen gjør Orilissa til den første orale GnRH-reseptorantagonisten som er godkjent for behandling av moderate til sterke smerter assosiert med EM. Det er også det første orale medikamentet som er godkjent av FDA for behandling av moderat til alvorlig smerte assosiert med EMs de siste 10 årene.

For tiden utvikles elagolix for å behandle noen sykdommer formidlet av kjønnshormoner i eggstokkene, for eksempel livmorhalskreft, livmorfibroider og polycystisk eggstokkesyndrom.