Novartis LABA / LAMA / ICS-produkt Enerzair Breezhaler er godkjent av Den europeiske union, og dens effektivitet har slått Shulidie!

Novartis kunngjorde nylig at EU-kommisjonen (EC) har godkjent Enerzair Breezhaler (QVM149; indacaterolacetat / glycopyrroniumbromide / mometasonfuroate, IND / GLY / MF) som en vedlikeholdsbehandling for å motta langvirkende β2-reseptoragonisme (LABA) og høy- vedlikeholdsbehandling med kombinasjonsbehandling med doseinhalert kortikosteroid (ICS) klarte ikke fullstendig å kontrollere sykdommen, og opplevde en eller flere akutte forverringer av astma (astmaforverring) året før. Godkjenningen inkluderer også den første digitale følgesvennen (sensorer og apper) som gir bekreftelse om inhalasjon, påminnelser om medisiner og tilgang til objektive data for bedre å støtte behandlingsvedtak. EFs godkjenningsvedtak gjelder alle 27 EU-land, Storbritannia, Island, Norge og Liechtenstein.

Enerzair Breezhaler er sammensatt av indacaterolacetat (IND, en LABA), glykopyrroniumbromid (GLY, en langtidsvirkende muskarin reseptorantagonist [LAMA]), mometasonfuroat (MF, høy dose ICS) Sammensatt av et fastdosekombinasjonsprodukt som kombinerer nøyaktig bronkodilatoreffekten av IND med den anti-muskarine effekten av GLY og den antiinflammatoriske effekten av høydose ICS. Enerzair Breezhaler bruker en Breezhaler-enhet med en dose-bekreftelsesmekanisme for å administrere stoffet, som gjør at en enkelt inhalator kan inhaleres en gang om dagen for behandling.

Det er verdt å nevne at Enerzair Breezhaler er det første kombinasjonsproduktet LABA / LAMA / ICS en gang daglig, godkjent i Europa. Det er også den første EU-kompatible digitale partneren (Propeller Health sensor og applikasjon tilpasset Breezhaler-enheter) Prosedyre) Astmabehandlingsregimet som er foreskrevet sammen. Denne digitale følgesvennen kan gi pasienter bekreftelse av inhalasjon, påminnelser om medikamenter og tilgang til objektive behandlingsdata, som kan deles med leger for å hjelpe leger med å ta bedre beslutninger om behandlingen.

Denne godkjenningen er basert på effekt- og sikkerhetsdata fra mer enn 3000 astmapasienter i fase III-IRIDIUM-studien. Studien viste at sammenlignet med Atectura Breezhaler (QMF149, IND / MF, indacaterolacetat / mometasonfuroat), oppnådde Enerzair Breezhaler-behandling en statistisk signifikant forbedring hos pasienter' lungefunksjon.

I denne studien var det viktigste sekundære endepunktet å sammenligne Enerzair Breezhaler og Atectura Breezhaler' s bedring i score for astmakontrollskjema (ACQ-7). Dataene viste at ved 26 ukers behandling hadde de to behandlingsalternativene klinisk betydningsfulle forbedringer fra baseline, men nådde ikke det kritiske sekundære endepunktet. I analysen av andre sekundære endepunkter undersøkte IRIDIUM-studien den akutte forverringsfrekvensen for astma, sammenlignet med en moden LABA / ICS-standard for pleie (salmeterol / flutikasonpropionat [Advair, Shulidi], 2 ganger om dagen), Enerzair Breezhaler-behandling statistisk reduserte den akutte forverringstakten av moderat til alvorlig astma betydelig. Sikkerhetsresultatene i denne studien er i samsvar med de kjente enkomponentens sikkerhetsprofiler.

Foreløpig er Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) godkjent en gang om dagen i Japan og Canada. En gang om dagen Atectura Breezhaler (IND / MF) er godkjent i EU, Japan, Canada, er legemidlet en LABA / ICS fastdosekombinasjon, som en vedlikeholdsbehandling for behandling av ≥ 12 år, får inhalasjon cortexsteroider (ICS) og inhalerte kortvirkende beta-reseptoragonister (SABA) kontrollerer ikke tilstrekkelig astma hos voksne og unge.

Novartis er opptatt av å bringe Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) og Atectura Breezhaler (IND / MF) til pasienter over hele verden. Disse to produktene gjennomgår for øyeblikket myndighetsrevisjoner i mange land, inkludert Sveits. Som Novartis 'fortsatte forpliktelse til å redusere miljøkonsekvensen av astma-kombinasjonen, vil begge produktene bli administrert gjennom Breezhaler®-enheten, som ikke bruker hydrofluorcarbon / chlorofluorocarbon (HFA / CFC).

Rod Wooten, leder for global markedsføring for Novartis Pharmaceuticals, sa:" Astmatiske pasienter med ukontrollerte forhold står overfor en vanskelig utfordring med å oppnå effektiv kontroll av symptomer og akutt forverring. Godkjennelsen av Enerzair Breezhaler og Digital Partners i EU er vår forpliktelse til å bruke data og digitale produkter gjør astmakontroll til et eksempel på hva pasienter og leger kan oppnå."

Professor David Price, direktør for Institutt for primærpleie og respirasjonsmedisin ved University of Aberdeen, Storbritannia, sa," Foreløpig er mer enn 45% av astmapasienter i GINA-trinn 4 og 5 fortsatt ikke i stand til å kontrollere, noe som indikerer behovet for nye medisiner, administrasjonsmetoder og pasientstøtte For å sikre riktig medisinering og oppnå behandlingsmål. Enerzair Breezhaler kombinert med en digital partner en gang om dagen kan hjelpe EU-leger og astmapasienter som ikke kan kontrollere sykdommen til tross for LABA / ICS-behandlingen for å bedre samarbeide i sykdomshåndtering. ."