Novartis Cosentyx er godkjent av Den europeiske union for behandling av radiografisk negativ spinal artritt (nr-axSpA)!

Novartis har nylig kunngjort at EU-kommisjonen (EC) har godkjent det betennelsesdempende stoffet Cosentyx (vanlig navn: secukinumab, Sukuchibumumab, ofte kjent som 0010010 quot; sukinumab 0010010 quot;) for behandling voksne pasienter med negativ radioaktiv negativ aksial spinal artritt (nr-axSpA).

Det er verdt å nevne at Cosentyx er den første fullt humane IL-17A-hemmeren som er godkjent i Europa for behandling av pasienter med nr-axSpA. Legemidlet har tidligere høstet tre indikasjoner: psoriasisartritt (PsA), plakkpsoriasis (PsO) og ankyloserende spondylitt (AS). Godkjenningen markerer også den fjerde indikasjonen Cosentyx har høstet, som vil adressere hele spekteret av sykdommer (AS og nr-axSpA) av aksiell spondyloartritt (axSpA). Foreløpig er Cosentyx-behandling nr-axSpA også under evaluering av det amerikanske FDA og det japanske byrået for medisiner og medisinske enheter (PMPA).

Denne godkjenningen understreker Cosentyx 0010010 # 39; s lederskap innen revmatisme og immunhudsykdommer. Novartis planlegger å utvide Cosentyx-indikasjonene til 10 i løpet av de neste 10 årene. Det er omtrent 1. 7 millioner pasienter med nr-axSpA i de fem store EU-landene og USA, og sykdommen utgjør en del av spekteret av aksial spinal artritt (axSpA). I kliniske studier viste Cosentyx-behandling av pasienter med aktiv nr-axSpA klinisk betydningsfulle resultater allerede i den tredje uken, og disse resultatene har blitt opprettholdt i opptil ett år for pasienter som fikk behandling. Med denne godkjenningen vil Cosentyx gi et viktig behandlingsalternativ for denne sykdommen med foreløpig begrensede behandlingsalternativer.

Eric Hughes, leder for global utvikling for Novartis 0010010 # 39; s immunologi, leversykdommer og dermatologi, sa: 0010010 quot; Enten pasienter har nr-axSpA eller AS, har tilstanden en stor innvirkning på deres daglige liv. Derfor er vi glade for at Cosentyx er godkjent for å behandle denne typen aksial spondylitt, fordi legemidlet kan avlaste pasienter 0010010 # 39; tidlige symptomer i sykdomsspekteret. Dette viser godt vårt engasjement for å utforme medisiner for pasienter, og markerer også utvidelsen av Cosentyx til ti i løpet av de neste ti årene. Indikasjonsplanen er et skritt fremover. 0010010 quot;

Denne EU-godkjenningen er basert på effekt- og sikkerhetsresultatene i den kliniske fase III-studien PREVENT (NCT 02696031). PREVENT er den største studien for å evaluere et biologisk middel i behandlingen av pasienter med nr-axSpA. Denne studien er en randomisert, dobbeltblind placebo-studie designet for å undersøke effekten og sikkerheten til Cosentyx i behandlingen av pasienter med aktiv nr-axSpA. Studien registrerte 555 pasienter med aktiv nr-axSpA (aldersdebut før 45 års alder, visuell analog skala [VAS] ryggsmerter i score ≥ 40 / 100, Bath ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks [BASDAI] ≥ 4 ), Disse pasientene fikk minst 2 forskjellige ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) i den høyeste dosen i 4 uker før studiestart. De kan ha mottatt TNF-hemmere (ikke mer enn en) før, men responderte ikke tilstrekkelig.

Av 555 pasienter hadde 501 (90. 3%) ikke tidligere fått bioterapi (initial behandling av bioterapi). I studien ble pasientene delt inn i tre behandlingsgrupper: Cosentyx 150 mg subkutan injeksjon med belastningsdose (induksjon: 150 mg subkutan injeksjon, en gang i uken behandling i 4 uker; vedlikehold: { {4}} mg, månedlig), Cosentyx 150 mg subkutan injeksjon uten belastningsdose (150 mg subkutan injeksjon, en gang i måneden), placebo (induksjon: subkutan injeksjon, en gang i uken for {{6 }} uker; vedlikehold: en gang i måneden). Det primære sluttpunktet var den 16 og og 52 tredje behandlingsuka. Blant TNF-naive pasienter er andelen pasienter som fikk Cosentyx 150 mg for å oppnå ASAS 40 remisjon. Sekundære endepunkter inkluderer endringer i BASDAI over tid og endringer i CRP (ASDAS-ARP) aktivitetspoeng for ankyloserende spondylitt.

Resultatene viste at i uken 16 nådde studien det primære endepunktet av ASAS 40: pasienter behandlet med Cosentyx {{2}} mg viste statistisk og klinisk signifikant reduksjon i sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo-behandlede pasienter (ASAS 40 remisjon: 42. 2% mot 2 9. 2%, p 0010010 lt; 0. 05). Det sekundære endepunktet viste også statistisk signifikante forbedringer, inkludert smerter, mobilitet og helserelatert livskvalitet. Studien viste konsistent remisjon og sikkerhet i samsvar med tidligere kliniske studier. Ingen nye sikkerhetssignaler ble oppdaget.

Bare nylig er Cosentyx godkjent av China National Drug Administration (NMPA) for voksne pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) som har dårlig konvensjonell behandling. Dette er Ke Shan Ting® 0010010 # 39; s andre indikasjon godkjent i Kina etter at den ble godkjent for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis (PsO) i mars 2019, og det er for tiden den første og eneste godkjente for behandling i Kina. Interleukin-hemmere for ankyloserende spondylitt (AS).

Axial spinal arthritis (axSpA) er et langvarig inflammasjonssykdomspektrum preget av kroniske inflammatoriske ryggsmerter. AxSpA-sykdomsspekteret inkluderer ankyloserende spondylitt (AS) og radiografisk negativ aksial spondyloartritt (nr-axSpA). Førstnevnte kan se leddsskader under røntgenbilder, mens sistnevnte ikke kan se leddsskader under røntgenbilder. Både AS og nr-axSpA har lignende symptombelastninger, inkludert smerter på nattetid, tretthet, morgenstivhet og funksjonshemning. Uten behandling kan axSpA svekke aktiviteten, forårsake tap av arbeidstid og ha betydelig innvirkning på livskvaliteten.

Cosentyx er det første fullt humane monoklonale antistoffmedisinen som spesifikt retter seg mot interleukin-17A (IL-17A). Det kan selektivt målrette aktiviteten til sirkulerende IL-17A, redusere aktiviteten til immunsystemet og forbedre sykdomssymptomene. Studier har avdekket at IL-17A spiller en viktig rolle i å drive kroppen 0010010 # 39; s immunrespons ved en rekke autoimmune sykdommer, inkludert psoriasisartritt (PsA), plakk psoriasis (PsO), og ankyloserende spondylitt (AS), nr-axSpA.

Cosentyx ble godkjent for notering i januar 2015 og har for øyeblikket 4 indikasjoner godkjent (PsO, PsA, AS, nr-axSpA). Cosentyx har vedvarende data om effekt og sikkerhet for de tre første indikasjonene i opptil 5 år, og mer enn 300 har 000 pasienter over hele verden blitt behandlet med stoffet.