Ikke-invasiv hudplaster Viaskin Peanut (DBV712) ​​oppdatering av status for amerikanske og europeiske forskrifter!

DBV Technologies er et biofarmasøytisk selskap i klinisk fase og utvikler for tiden Viaskin-plattformen, som er en proprietær teknologiplattform med et bredt spekter av potensielle anvendelser innen immunterapi. Viaskin er basert på epidermal immunterapi (EPIT), som leverer biologisk aktive forbindelser til immunsystemet gjennom intakt hud. Med denne nye ikke-invasive produktkandidaten, er DBV forpliktet til å forvandle omsorgen til pasienter med matallergi på en trygg måte.

For tiden utvikler DBV et peanøttallergiplaster Viaskin Peanut (DBV712), som er et ikke-invasivt hudplaster én gang om dagen som gradvis kan trene opp det menneskelige immunsystemet til å utvikle toleranse for peanøtter. Den brukes i 4-11 Behandling av peanøttallergi hos barn i alderen 2 år. I 2015 har US FDA gitt Viaskin Peanut en banebrytende terapibetegnelse (BTD) for behandling av peanøttallergi.

Viaskin Peanut-plaster er utviklet ved hjelp av DBV's Viaskin-plattform, som gradvis kan trene opp menneskets immunsystem til å utvikle toleranse for peanøtter. Viaskin er et elektrostatisk plaster som leverer biologisk aktive stoffer (inkludert allergener) gjennom intakt hud uten å skade huden. Dens teoretiske grunnlag er epikutan immunterapi (EPIT), som leverer allergener direkte til de overfladiske lagene av huden. Den aktiverer kroppens's immunsystem ved å spesifikt målrette mot antigenpresenterende celler (APC) uten å la allergener komme inn i blodet. I tillegg til Viaskin Peanut, utvikler DBV også Viaskin-plaster for å behandle støvmiddallergi og melkeallergi.

Nylig avslørte DBV Viaskin Peanut's regulatoriske oppdateringer i USA og Europa i sin finansielle rapport for tredje kvartal:

——Når det gjelder amerikansk regulering: 14. oktober 2021 mottok DBV et brev fra FDA angående STAMP-prøveavtalen sendt inn 6. mai 2021. FDA har bedt om en trinnvis tilnærming til DBV's modifisert Viaskin Peanut (mVP) utviklingsprosjekt. FDA håper å gjennomgå dataene fra DBV's studie av proteinopptak og frigjøring før de gir ytterligere meninger om utformingen av STAMP-prøveprotokollen. FDA uttalte i sin melding at den snart vil utstede retningslinjer for hvordan man best kan bevise proteininntaket til mVP og referanse- eller gjeldende plaster (cVP). Inntil DBV mottar fullstendig tilbakemelding fra FDA, vil den ikke starte STAMP-forsøket.

——Når det gjelder EU-regulering: I henhold til den etablerte EMA-prosessen og den pågående dialogen med EMA, vurderer byrået Viaskin Peanut Marketing Authorization Application (MAA). DBV forbereder et svar på DAG 180-brevet og vurderer hvordan man best kan løse innvendingene, inkludert de gjenværende store innvendingene som stiller spørsmål ved begrensningene til dataene, som den kliniske relevansen og effektstørrelsen støttet av en enkelt nøkkelstudie. Selskapet forventes å ha ytterligere utveksling med EMA. DBV anslår at EMA kan utstede en beslutning om Viaskin Peanut's potensielle markedsføringstillatelse i første kvartal 2022.

Daniel Tasse, administrerende direktør i DBV Technologies, sa:"DBV jobber hardt for å finne en effektiv og rettidig vei videre. For tiden venter pasientgruppen peanøttallergi i spenning på behandlingsfremgangen på dette feltet. DBV vil fortsette å jobbe hardt for å bringe Viaskin Peanut til matallergimiljøet."

Peanøttallergi er en av de vanligste matallergiene i verden. Bare i USA er mer enn 1,6 millioner barn og ungdom allergiske mot peanøtter. Standardomsorgen for barn og ungdom med peanøttallergi har alltid vært en streng peanøttelimineringsdiett, samt rettidig redningsmedisin når utilsiktet inntak av peanøtter forårsaker allergiske reaksjoner. Til tross for høy årvåkenhet, kan utilsiktet inntak av peanøtter fortsatt forekomme, noe som fører til allergiske reaksjoner av uforutsigbar alvorlighetsgrad, og livstidsrisiko for alvorlige allergiske reaksjoner.

I februar 2020, Aimmune Therapeutics' peanøttallergi oral immunterapi Palforzia (peanøttallergenpulver-dnfp, AR101) vant US FDA, og ble verdens's første godkjente behandling for peanøttallergi, og det er også den første godkjente i verden En terapi som brukes til å behandle enhver matallergi.

Palforzia er det første produktet utviklet ved bruk av Aimmunes proprietære orale desensibilisering immunterapi (CODIT) behandlingsplattform, som tar sikte på å desensibilisere pasienter med et klart og presist antall nøkkelallergener, og dermed forhindre utilsiktet matinntak. Immunresponsen forårsaket av allergenet gir et meningsfullt nivå av beskyttelse.

Palforzia er sammensatt av viktige allergener ekstrahert fra peanøtter. Det er et pulver med faste ingredienser, pakket i uttakbare fargekodede kapsler (for doseøkning og dosering) og poser (300 mg/pose for vedlikeholdsbehandling) ). Når du tar medisin, ta pulveret ut av kapselen eller posen, bland det med en liten mengde halvfast mat (som eplemos, yoghurt eller pudding), og spis deretter.

Peanøttallergi er et marked for 3 milliarder dollar. Som den første medisinen for å behandle peanøttallergi, er industrien veldig optimistisk med hensyn til Palforzia's kommersielle utsikter. EvaluatePharma, en farmasøytisk markedsundersøkelsesorganisasjon, har tidligere spådd at Palforzia's salg i 2024 forventes å nå 1,75 milliarder amerikanske dollar.