Nytt lokalt medikamentleveringssystem PRV111 for behandling av tidlig hode- og nakkekreft (HNSCC)

Privo Technologies er et biofarmasøytisk selskap dedikert til å utvikle innovative terapier for å behandle invalidiserende og potensielt dødelig slimhinnekreft. Nylig kunngjorde selskapet de positive resultatene av en fase 1/2 klinisk studie som evaluerte pilotaktiva PRV111 for behandling av pasienter med tidlig stadium av plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC). PRV111 er et innovativt transmukosalt legemiddelleveringssystem som kan levere cisplatin direkte til tumorstedet. Dataene fra studien støtter selskapets's forventede oppgave siden etableringen, som er å optimalisere de mest avanserte cellegiftmedisinene for å gjøre dem"mer effektive for kreft og lettere for pasienter."

PRV111 er et lokalt plaster designet for å levere og beholde høye konsentrasjoner av kjemoterapimedikamentet cisplatin i primærtumoren og relaterte lymfeknuter. Når det plasseres på en svulst, frigjøres PRV111 og beholder de cisplatinbelastede nanopartikler i svulsten, noe som resulterer i en betydelig reduksjon i svulstvolum og en økning i svulstinfiltrerende lymfocyttnivåer uten det systemiske systemet assosiert med intravenøs cisplatin Bivirkninger (dvs. nefrotoksisitet og nevrotoksisitet).

Det primære endepunktet for studien er å bestemme den sikre og effektive dosen av PRV111 basert på forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT) og endringen i tumorvolum sammenlignet med baseline. PRV111 er assosiert med observerbar tumorvolumreduksjon på 35-100 % (gjennomsnittlig 69 %). Det sekundære endepunktet er å evaluere tumorresponsen og platinanivåene i hele kroppen, tumor og lymfeknuter etter administrering av PRV111. Den totale tumorresponsraten for evaluerbare forsøkspersoner var 87,5 %, og gjennomsnittlig tid fra behandling til respons var 5,5 dager. Blant forsøkspersonene som fullførte 6-måneders oppfølging, observerte 100 % ikke lokalt residiv, og tumorinfiltrerende lymfocytter økte etter behandling.

PRV111 har god sikkerhet og ingen alvorlige bivirkninger (SAE). Alvorlighetsgraden av de rapporterte bivirkningene i behandlingsperioden (TEAE) var milde eller moderate, og ingen dosebegrensende toksisitet (DLT) ble observert. PRV111-behandling resulterte i cisplatinnivåer i svulster 350 ganger høyere enn standard cisplatin IV-behandling, 110 ganger høyere i lymfeknuter enn standard cisplatin IV-behandling, og 700 ganger lavere i blod enn standard cisplatin IV-behandling. Ingen rapporterte tilfeller av systemisk toksisitet ble observert.

Etter et post-fase 2-møte med US FDA, jobber Privo med å etablere nøkkelelementer i fase 3-prosjektet for å støtte den nye medikamentapplikasjonen (NDA) for behandling av tidlig hode- og nakke plateepitelkarsinom (HNSCC) i munnen hulrom. .

Resultatene av disse kliniske studiene har klinisk verifisert Privo's transmukosale legemiddelleveringssystem. For tiden er selskapet også forpliktet til å videreutvikle PRV111-plattformen for en rekke slimhinnekreftformer, inkludert analkreft, tykktarmskreft, kreft i kjønnsorganer, nesekreft og hudkreft, og utforske rollen til PRV111 i behandlingen av orale forstadier til kreft. lesjoner. applikasjon.

Privo's første fokus er på munnhulekreft, og de to hovedelementene er PRV111 og PRV211. PRV111 er et avledet produkt av PRV-plattformen. Dette er et nytt nanoteknologibasert system som kan forbedre effektiviteten til kraftige legemidler mot kreft og betydelig forbedre deres sikkerhet gjennom lokal regional administrasjon. Denne metoden eliminerer nåler, unngår magesyre, reduserer bivirkningene av stoffet betydelig, og lar dosen økes der stoffet er mest effektivt - som alle har potensial til å forbedre pasientens prognose og etterlevelse.

PRV-plattformen har et bredt spekter av potensielle bruksområder og kan brukes til andre slimhinnekreftformer, inkludert analkreft, tykktarmskreft, urogenital kreft, nesekreft og hudkreft. Et annet derivatprodukt, PRV211, er et sterilt kjemoterapiplaster med hurtig frigjøring som kan brukes under kirurgi etter tumorreseksjon for å potensielt redusere risikoen for tilbakefall av kreft.