Søknad om klinisk utprøving av lorlatinib i behandling av ROS1-positiv ikke-småcellet lungekreft akseptert

Nylig kunngjorde CStone Pharmaceuticals at selskapet og Pfizer har gjort betydelige fremskritt i den felles utviklingen avlorlatinib. Den kliniske utprøvingsapplikasjonen (IND) av lorlatinib for ROS1-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er godkjent av den kinesiske nasjonale legemiddelmyndigheten. Administrasjonen godtar.

Nylig annonserte det innovative legemiddelselskapet CStone Pharmaceuticals (2616.HK) i Hong Kong at selskapet og Pfizer utviklet i fellesskaplorlatinibhar gjort betydelige fremskritt,lorlatinibfor ROS1-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) søknad om klinisk utprøving (IND) har blitt akseptert av National Medical Products Administration (NMPA) i Kina. Dette er verdens's første pivotale studie av lorlatinib i behandlingen av ROS1-positiv NSCLC. Denne studien tar sikte på å evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheten til lorlatinib hos pasienter med ROS1-positiv avansert NSCLC.

I denne forbindelse sa Dr. Yang Jianxin, Chief Medical Officer i CStone Pharmaceuticals: «Vi er veldig glade for å se at lorlatinib har blitt akseptert av NMPA i Kinas IND. Vi vil raskt fremme den kliniske forskningen avlorlatinibog streber etter å møte pasientenes behov så snart som mulig. Udekket behov for behandling."

I forkant avlorlatinib, CStone Pharmaceuticals hadde kjøpt det nye PD-L1-stoffet sugarizumab og det innovative presisjonsbehandlingsmedisinen Pugeta® (pralsetinibKapsler) gjennom uavhengig forskning og utvikling og ekstern introduksjon av"todelt" nærme seg. Suksessen til Shuglizumab i fase III og IV kliniske studier av lungekreft og førstelinjebehandlingen av ikke-småcellet lungekreft med Pugeta® har gitt CStone en absolutt fordel innen presisjonsbehandling av lungekreft og immunterapi. CStone Pharmaceuticals har bygget en solid vollgrav i det varme lungekreftbehandlingsfeltet.

Fyll gapet i NSCLC-behandling

Globalt rangerer dødeligheten av lungekreft først blant alle ondartede svulster. I følge de siste globale kreftbelastningsdataene i 2020 er det omtrent 820 000 nye lungekreftpasienter i Kina, hvorav 85 % er NSCLC. Omtrent 2%-3% av NSCLC-pasienter er forårsaket av ROS1-genomorganisering. Antall pasienter med ROS1-genomorganisering i Kina er omtrent 20 000 hvert år, og det er mer vanlig hos unge, ikke-røykere eller lettrøykere med lungeadenokarsinom. Innenfor presisjonsbehandling av lungekreft er utviklingen av ROS1-målet et stort gjennombrudd.

Dessverre er dagens behandling for ROS1-positive NSCLC-pasienter fortsatt svært begrenset globalt. Når det gjelder det kinesiske markedet, er det gjeldende innenlandske godkjente terapeutiske legemidlet for ROS1-genomorganisering barecrizotinibunder Pfizer. , Det er en enorm udekket etterspørsel i markedet.

Som tredje generasjons ALK/ROS1 tyrosinkinasehemmer (TKI), kan lorlatinib gi et nytt behandlingsalternativ for pasienter med ROS1-positiv avansert NSCLC.

I følge den forrige CROWN-studien, head-to-head data som sammenligner effekten og sikkerheten til lorlatinib ogcrizotinibi førstelinjebehandling av ubehandlet ALK-positiv NSCLC viste at lorlatinib er i initialbehandling eller crizolinbehandling. Den objektive responsraten (ORR) og intrakraniell ORR hos pasienter med ROS1-positiv avansert NSCLC som ikke klarte å behandle med tinib ble forbedret. Innovativt, for pasienter med positive hjernemetastaser, har lorlatinib oppnådd en høyere remisjonsrate og en langvarig remisjonstid.

Med sine fantastiske data i CROWN-studien,lorlatinibhar blitt godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for førstelinjebehandling av voksne pasienter med ALK-positiv metastatisk NSCLC bekreftet av den FDA-godkjente testmetoden. Pfizer har også utført en rekke kliniske studier av lorlatinib for ALK-positiv lungekreft i Kina, og sendte inn en ny medikamentsøknad for ALK-positiv avansert NSCLC i mars 2021.

Den kliniske studien av lorlatinib ble akseptert, og brakte lorlatinib nærmere planen for å komme kinesiske pasienter til gode.

CStone's sterke tilstedeværelse innen lungekreft

Introduksjonen avlorlatiniber et landingsmål for CStone's tohjulsdrevne nye legemiddelutviklingsstrategi, og det er også en viktig del av selskapets's dyptgående samarbeid med Pfizer. I september 2020 inngikk CStone Pharmaceuticals og Pfizer et strategisk samarbeid, inkludert Pfizers egenkapitalinvestering på USD 200 millioner i CStone Pharmaceuticals, og CStone Pharmaceuticals for å utvikle og kommersialisere sin egenutviklede suglizumab på fastlands-Kina. Autorisert til Pfizer, og samarbeidsrammeverket mellom CStone Pharmaceuticals og Pfizer for å introdusere flere onkologiprodukter i Stor-Kina-regionen. I juni i år ble samarbeidet mellom de to partene ytterligere utdypet. CStone Pharmaceuticals uavhengig valgtlorlatinib, som ble utviklet i fellesskap med Pfizer.

Fra industriens perspektiv har samarbeidet med Pfizer gjort det mulig for CStone Pharmaceuticals å få en akselerator for sin markedsutvikling innen lungekreft. Pfizer har vært dypt involvert i det innenlandske lungekreftmarkedet i mange år. På lungekreftområdet har den allerede en rekke presisjonsbehandlingsmedisiner for genmutasjoner, og har en dyp markedsforståelse for ALK- og ROS1-mål. Samarbeidet mellom CStone Pharmaceuticals og Pfizer kan i stor grad forkorte syklusen for produktutvikling og kommersialisering.

Dr. Yang Jianxin sa at i fremtiden vil CStone Pharmaceuticals fortsette å jobbe tett med Pfizer for å gi flere behandlingsalternativer til pasienter innen kreftfeltet.

Det er forstått at Lolatinib er CStone's tredje storfilmprodukt innen NSCLC. På bakgrunn av"sentraliserte anskaffelser og prisreduksjon" og"innovativt legemiddel klinisk verdiorientering" innen innenlandske legemidler må farmasøytiske selskaper ha en rekke innovative legemidler med markedspotensial for å danne et unikt konkurransefortrinn hvis de ønsker å fortsette å bli anerkjent av investorer. . Spesifikt for et indikasjonsmarked er det en av strategiene å være grundig, med flere legemidler rettet mot flere typer pasienter. Det er også av denne grunn at CStone Pharmaceuticals valgte å fortsette å utøve sin styrke i lungekreftmarkedet.

CStone Pharmaceuticals bygger en behandlingsmatrise innen lungekreftfeltet basert på egenforskning. Spesielt verdt å nevne er sugarizumab, som er egenutviklet av CStone Pharmaceuticals. Dens mange indikatorer er blant de beste i sin klasse. CStones forrige verdenskonferanse om lungekreft (WCLC) og European Society of Medical Oncology ( ESMO-årsmøtet kunngjorde også blockbuster-studiedataene for suglimumab fase III NSCLC og fase IV NSCLC. I november 2020 godtok National Medical Products Administration of China en ny medikamentsøknad for sugarizumab for førstelinjebehandling av pasienter med avansert plateepitel- og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i kombinasjon med kjemoterapi; i september i år har staten Kina, Drug Administration akseptert en ny medikamentoppføringssøknad for sugarizumab for konsolideringsterapi hos ikke-operable stadium III NSCLC-pasienter som ikke har progrediert etter samtidig eller sekvensiell strålebehandling og kjemoterapi, noe som betyr at sugarizumab forventes å bli et globalt. Det første PD-L1 monoklonale antistoffet som samtidig dekker hele populasjonen av lokalt avansert/ikke-opererbar (stadium III) og metastatisk (stadium IV) NSCLC.