Leo Pharma Enstilar skum har en langsiktig behandlingseffekt og god sikkerhet!

LEO Pharma kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Enstilar (calcipotriol / betametason dipropionate) US Prescription Information (USPI) oppdatering som skal inkluderes i PSO-LONG klinisk studie Data, denne studien evaluerte behandlingen av voksen plakkpsoriasis med Enstilar to ganger i uken, langvarig bruk (52 uker).

Enstilar er et sammensatt produkt av calcipotriol (en vitamin D analog) og betametason dipropionat (et kortikosteroid). Det er godkjent i USA for aktuell behandling av plakkpsoriasis hos pasienter ≥ 12 år .

Enstilar er det første spray-skumpsoriasisstoffet, som er et en gang om dagen, alkoholfritt skumlignende preparat som kan brukes på de fleste skinn i kroppen og er praktisk for pasienter å bære og bruke.

Psoriasis er en kronisk multifaktoriell sykdom som hovedsakelig påvirker huden. Det er 125 millioner pasienter med psoriasis over hele verden, og plakkpsoriasis er den vanligste typen psoriasis, som påvirker mer enn 80% av pasientene. Plakkpsoriasis er preget av overaktivt immunsystem, forårsaker hudbetennelse, akselererer veksten av hudceller, noe som fører til dannelse av plakk. Lokal behandling brukes vanligvis i mild til moderat plakkpsoriasis.

Den amerikanske supplerende nye legemiddelsøknaden (sNDA) innsending er basert på data fra pso-long fase 3 klinisk studie. Dette er en randomisert, dobbeltblind, hjelpende kontrollert studie (NCT02899962) som evaluerte suksessen til Enstilar-skum én gang daglig de første 4 ukene (definert som en leges samlede vurdering [PGA] score som "lesjonsclearance" Effekten og sikkerheten ved langvarig bruk av Enstillar-skum hos voksne pasienter som er "nesten helt ryddet" og minst 2 nivåer høyere enn baseline).

I studien ble pasienter (n=545) tilfeldig tildelt å få enstilarskum eller hjelpestoffskum to ganger i uken (ikke-sammenhengende bruk i 2 dager) i opptil 52 uker. Hvis pasienten har et tap av respons (definert som en PGA-score på minst "mild"), bruk Enstillar-skum én gang daglig i 4 uker. Etter 4 uker vil pasienter med PGA-score på "lesjonsklaring" eller "nesten fullstendig clearance" bli gjenopprettet. Gjenoppta tilfeldig langtidsbehandling.

Resultatene viste at sammenlignet med pasienter som brukte hjelpende skum, hadde pasienter som brukte Enstilar skum to ganger i uken i lang tid et senere tap av første respons og en kortere varighet av responstap. I PSO-LONG-studien nådde Enstilar-skummet det primære endepunktet: sammenlignet med hjelpestoffskummet ble tiden til det første reaksjonstapet forsinket (56 dager vs. 30 dager, p<>

Sikkerhetsevalueringen er: langvarig bruk av Enstilar skum to ganger i uken på kalsium homeostase og hypothalamus hypofyse-binyreakse (HPA), og andre sikkerhetsevalueringer. Ingen klinisk relevante effekter på kalsiummetabolismen eller HPA-aksen ble observert. Forekomsten av bivirkninger (AE) kan sammenlignes mellom behandlingsgruppene.

Ledende etterforsker av PSO-LONG studien, Professor Lebwohl, direktør for klinisk therapeutics ved Icahn School of Medicine på Mount Sinai i New York City, sa: Den langsiktige behandlingen av psoriasis med aktuelle legemidler er svært viktig. Så langt er dette den første. Det er også den eneste studien som rapporterer de langsiktige resultatene av Enstilar-effekt og sikkerhet av behandlingen i opptil 52 uker (to ganger i uken) etter den første 4-ukers dosingsperioden. Resultatene av denne nye studien viser at langvarig bruk, hver gang Enstilar skumbehandling to ganger i uken kan hjelpe pasienter med å holde hudlesjonene klare eller nesten helt fjernet i opptil 52 uker."