Johnson 0010010 Johnsons antiinflammatoriske stoff Stelara (Xidano®, Ustinumab) er godkjent for nye indikasjoner!

Johnson 0010010 amp; Johnson (JNJ) 0010010 # 39; s datterselskap i Kina, Xi 0010010 # 39; an Janssen Co., Ltd., kunngjorde nylig at dets to antiinflammatoriske medisiner, Stelara (vanlig navn: ustekinumab), er to preparater, nemlig Ustinumab-injeksjon for subkutan injeksjon og intravenøs infusjon. Injisert injeksjon av Usinumumab (intravenøs infusjon), godkjent av China National Drug Administration (NMPA), er egnet for utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse for tradisjonell terapi eller tumor nekrose faktor a (TNFa) antagonister Voksne med moderat til alvorlig aktiv Crohn { {3}} # 39; s sykdom (CD). Stelara (Usulinumab-injeksjon) ble først godkjent i Kina i november 2017 for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Den voksne Crohn 0010010 # 39; s sykdomsindikasjon er den andre indikasjonen godkjent i Kina.

Stelara er den første innenlands godkjente “dual target” interleukin 12 (IL-12) og interleukin 23 (IL-23) -hemmer som er godkjent i Kina, denne akselererte godkjenningen fikk fordel av State Drug Administration On May { {4}}, 2019 inkluderte den nasjonale helsekommisjonen Starno® på listen over den andre gruppen med klinisk-behov nye utenlandske medisiner.

Stelara 0010010 # 39; s medisineringsregime er en enkelt intravenøs infusjon (IV) basert på kroppsvekt for første gang for raskt å forbedre tilstanden. 90 mg subkutane injeksjoner startes etter 8 uker, og deretter 90 mg subkutane injeksjoner anbefales hver 12 uke for å hjelpe til med å fortsette å kontrollere tilstanden.

2019 europeiske Crohn 0010010 # 39; retningslinjer for kolittorganisasjon anbefaler at Stelara brukes som et første linjebiologisk middel for behandling av moderat til alvorlig Crohn 0010010 # 39; s sykdom. Med en ny virkningsmekanisme av interleukiner, har Stelara egenskapene til raskt utbrudd og kontinuerlig vedlikehold av remisjon. Godkjennelsen av Stelara 0010010 # 39; s nye indikasjon markerer et viktig fremskritt i behandlingen av Crohn 0010010 # 39; s sykdom i Kina, og den vil også gi en helt ny behandlingsmetode for pasienter med Crohn 0010010 # 39; s sykdom i Kina, spesielt moderat til alvorlige pasienter.

Godkjenningen var basert på resultatene fra tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter fase III kliniske studier (UNITI-1, UNITI-2 og IM-UNITI). I tidligere induksjonsstudier av pasienter som mislyktes eller var intolerante mot behandling med TNF-a-hemmere (UNITI-1) og pasienter som hadde mislyktes i tradisjonell behandling (UNITI-2), fikk pasienter en enkelt intravenøs venodan (IV {{{{27} }}} mg / kg) Andelen pasienter som fikk klinisk respons ved {{9}} uken etter infusjon var 34% (UNITI-1) og 56% ( UNITI-2), som var betydelig større enn placebogruppen. Signifikant klinisk respons og remisjon er oppnådd i løpet av en uke, og betydelig symptomforbedring innen {{1 5}} uke. I vedlikeholdsstudien (IM-UNITI) opprettholdt andelen pasienter som tidligere mottok Sidano® hver 8 uke og oppnådde en klinisk respons, en betydelig klinisk respons (53%) og respons ( {{1 9}}%) i uke 44 Høyere enn placebogruppen (36% og 44%). I tillegg {{9}} 9. 5% (injisert hver 8 uke) og {{9}} 1. {{27} }% (injiseres hver 12 uke) pasienter kan opprettholde klinisk remisjon til 1 5 2 uker.

0010010 nbsp;

Som en type inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er Crohn 0010010 # 39; s sykdom en kronisk sykdom som forårsaker betennelse eller magesår i tarmen. I løpet av de siste 20 årene har forekomsten av IBD i Kina økt år for år, hvorav forekomsten av Crohn 0010010 # 39; s sykdom forventes å være 0. { {6}} / 100 000. 5 Crohn 0010010 # 39; s sykdom forekommer vanligvis i ungdommen av det økende livet, som lider av Crowe Eunuch {{0} } # 39; s sykdom har rammet pasienter 0010010 # 39; akademisk og karriere.

Professor Chen Minhu, visedirektør for det første tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen University og styreleder for Gastroenterology Branch i Chinese Chinese Association, sa: 0010010 quot; hemmere har spilt en viktig rolle i behandlingen av IBD, men det er fremdeles noen. Det er få pasienter med dårlig effekt, tap av respons eller intoleranse. IL-12 / 23 er et viktig terapeutisk mål for Crohns sykdom, så IL-12 / 23 hemmere vil gi nye alternativer for behandling av disse pasientene. 0010010 quot;

0010010 quot; Behandlingen av Crohn 0010010 # 39; s sykdom bør ikke være en universell metode. Xi 0010010 # 39; an Janssen er stolt over å være det første selskapet som tilbyr to forskjellige behandlingsalternativer (Stelara og Quaker®) for å løse den nåværende umettede behandlingen av pasienter. ”Asgar Rangoonwala, president i Xi'an Janssen Company, understreket,” I mer enn 30 år har Xi'an Janssen holdt sitt løfte til kinesiske pasienter. Vi samarbeider med relevante institusjoner for å sikre tilgjengeligheten av Starno® og markedsføre den som en ny viktig behandlingsplan. Vi vil holde ut og strebe etter å skape en sykdomsfri fremtid. 0010010 quot;

Stelara (Usinumumab): er et fullt humant monoklonalt antistoff som spesifikt kan binde seg til p 40 proteinsubenhetene til interleukiner IL-12 og IL-23 med høy affinitet. IL-12 og IL-23 er naturlig forekommende cytokiner, som spiller en viktig rolle i både akutt og kronisk betennelse i menneskekroppen, og Crohn 0010010 # 39; s sykdom er en kronisk og tilbakevendende inflammatorisk sykdom. Stelara er godkjent i 89 land, og vant 0010010 quot; Innovative Product Award 0010010 quot; (2010) i Galen, Canada, 0010010 quot; Best Biotechnology Product Award (2011) 0010010 quot; i Galen, og International Galen Award (2012). .

Stelara er et kjerneprodukt fra Johnson 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; s inntog i feltet autoimmune sykdommer. Legemidlet genererte $ 6. {{4}} milliarder salg i 2019, en økning på 23. 4% fra {{8} }. I januar i år publiserte en artikkel (Toppproduktprognoser for 2020) i det øverste internasjonale tidsskriftet 0010010 quot; Nature 0010010 quot; påpekte at med den kontinuerlige økningen av indikasjoner og kontinuerlig utvidelse og penetrering av markedet, har Stelara 0010010 # 39; s salg i 2020 Det forventes å nå 7 .2 4 1 milliard amerikanske dollar, rangert som 7 i 0010010 -prisen; Verden 0010010 # 39; s mest solgte TOPP {{22} } Narkotika i 2020 0010010 quot;.

Like-lignende (infliximab): er verdens 0010010 # 39; s første anti-tumor nekrose faktor (TNF-a) monoklonalt antistoff, og er den første TNF som er godkjent for tre forskjellige felt av mage-tarm-sykdommer , revmatisme og hudsykdommer - en hemmer. Indikasjoner som er godkjent for gram® i Kina inkluderer: revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, ulcerøs kolitt hos voksne, Crohn 0010010 # 39; s sykdom hos voksne og barn over 6 år gammel, fistel crohn 0010010 # 39; s sykdom og psoriasis. Gecko® er godkjent i mer enn 100 land.