India godkjenner PPAR dual agonist for første gang å markedsføre alkoholfri steatohepatitt

mars 2020 annonserte Zydus Cadila at Indian Drug Administration (DCGI) har godkjent lanseringen av pparα / γ dual agonist saroglitazar magnesium for å behandle pasienter med ikke-cirrhotic alkoholfri steatohepatitt (NASH). Pressemeldingen sier at saroglitazar magnesium er verdens første godkjente legemiddel for behandling av ikke-cirrhotic NASH.

NASH er en alvorlig alkoholfri fettleversykdom (NAFLD), som refererer til et patologisk syndrom med overdreven fettavsetning i leverceller forårsaket av andre faktorer enn alkohol. Ifølge statistikken i pressemeldingen har 10% -30% av verdens befolkning blitt påvirket av sykdommen. NASH forårsaker betennelse og degenerasjon av leverceller. Fremdriften av NASH vil forårsake leverfibrose, levercirrhose og leversvikt, og kan også indusere leverkreft. Som en type metabolsk betennelse er produksjonen av NASH nært knyttet til faktorer som fedme, diabetes og unormal blodlipidmetabolisme. For tiden er behandlingsmetoder fortsatt relativt knappe.

Saroglitazar magnesium er en ny type peroksidans proliferatoraktivert reseptor (PPAR) agonist, som har funksjonen til å regulere PPARα og PPARγ aktivitet. PPARα / γ er en viktig transkripsjonsfaktor som regulerer kroppens metabolisme, og spiller en viktig rolle i fettmetabolisme og insulinresistens. Tidligere ikke-kliniske data indikerer at saroglitazar magnesiumunike dual virkningsmekanisme er mer effektiv i behandling av sykdommer enn enkle PPARα eller PPARγ agonister. Legemidlet ble godkjent for markedsføring i India i september 2013 og brukes til å behandle diabetisk dyslipidemi og hypertriglyseridmi hos pasienter med type 2 diabetes som ikke kan kontrolleres av ikke-statiner. I januar i år ble stoffet godkjent for behandling av pasienter med type 2 diabetes. I løpet av de siste syv årene har mer enn en million pasienter dratt nytte av dette stoffet.

Tidligere ble stoffet testet i en fase 2 klinisk studie utført i USA kalt EVIDENCES IV. Det er en randomisert, dobbeltblind, placeboholdig studie som involverer 106 pasienter. Det primære endepunktet i studien var endringen i leveralaninaminotransferase (ALAT) nivåer fra baseline hos pasienter som fikk saroglitazar magnesium sammenlignet med placebo ved uke 16. De sekundære endepunktene i studien inkluderte flere indikatorer som endringer i leverfettinnhold målt ved ikke-invasiv kjernemagnetisk resonans protontetthetfettfraksjon (MRI-PDFF). Testresultatene viste at saroglitazar magnesium reduserte pasientens ALAT-nivå med 44,39 % sammenlignet med placebogruppen. I tillegg har den kvantitative vurderingen av leverfettinnholdet til pasienter med MRI-PDFF også nådd en statistisk signifikant reduksjon.

"Vi er glade for å utvikle et nytt stoff for NASH-pasienter for å møte dette svært udekkede medisinske behovet," sa Mr. Pankaj Patel, styreformann i Zydus. "Saroglitazar magnesium vil gi nytt håp for millioner av NASH-pasienter."

I dag annonserte Zydus Cadila at Den indiske legemiddeladministrasjonen (DCGI) har godkjent lanseringen av sin PPARα / γ dual agonist saroglitazar magnesium for behandling av pasienter med ikke-cirrhotic alkoholfri steatohepatitt (NASH). Pressemeldingen sier at saroglitazar magnesium er verdens første godkjente legemiddel for behandling av ikke-cirrhotic NASH.

NASH er en alvorlig alkoholfri fettleversykdom (NAFLD), som refererer til et patologisk syndrom med overdreven fettavsetning i leverceller forårsaket av andre faktorer enn alkohol. Ifølge statistikken i pressemeldingen har 10% -30% av verdens befolkning blitt påvirket av sykdommen. NASH forårsaker betennelse og degenerasjon av leverceller. Fremdriften av NASH vil forårsake leverfibrose, levercirrhose og leversvikt, og kan også indusere leverkreft. Som en type metabolsk betennelse er produksjonen av NASH nært knyttet til faktorer som fedme, diabetes og unormal blodlipidmetabolisme. For tiden er behandlingsmetoder fortsatt relativt knappe.

Saroglitazar magnesium er en ny type peroksidans proliferatoraktivert reseptor (PPAR) agonist, som har funksjonen til å regulere PPARα og PPARγ aktivitet. PPARα / γ er en viktig transkripsjonsfaktor som regulerer kroppens metabolisme, og spiller en viktig rolle i fettmetabolisme og insulinresistens. Tidligere ikke-kliniske data indikerer at saroglitazar magnesiumunike dual virkningsmekanisme er mer effektiv i behandling av sykdommer enn enkle PPARα eller PPARγ agonister. Legemidlet ble godkjent for markedsføring i India i september 2013 og brukes til å behandle diabetisk dyslipidemi og hypertriglyseridmi hos pasienter med type 2 diabetes som ikke kan kontrolleres av ikke-statiner. I januar i år ble stoffet godkjent for behandling av pasienter med type 2 diabetes. I løpet av de siste syv årene har mer enn en million pasienter dratt nytte av dette stoffet.

Tidligere ble stoffet testet i en fase 2 klinisk studie utført i USA kalt EVIDENCES IV. Det er en randomisert, dobbeltblind, placeboholdig studie som involverer 106 pasienter. Det primære endepunktet i studien var endringen i leveralaninaminotransferase (ALAT) nivåer fra baseline hos pasienter som fikk saroglitazar magnesium sammenlignet med placebo ved uke 16. De sekundære endepunktene i studien inkluderte flere indikatorer som endringer i leverfettinnhold målt ved ikke-invasiv kjernemagnetisk resonans protontetthetfettfraksjon (MRI-PDFF). Testresultatene viste at saroglitazar magnesium reduserte pasientens ALAT-nivå med 44,39 % sammenlignet med placebogruppen. I tillegg har den kvantitative vurderingen av leverfettinnholdet til pasienter med MRI-PDFF også nådd en statistisk signifikant reduksjon.

"Vi er glade for å utvikle et nytt stoff for NASH-pasienter for å møte dette svært udekkede medisinske behovet," sa Mr. Pankaj Patel, styreformann i Zydus. "Saroglitazar magnesium vil gi nytt håp for millioner av NASH pasienter.