GSK / sterk veksteffekt intramuskulær injeksjonsbehandling CAB / RPV Fase III klinisk suksess, en gang hver 2 måned!

ViiV Healthcare er et hiv / aids legemiddelforsknings- og utviklingsselskap kontrollert av GSK, Pfizer og Shionogi. Nylig kunngjorde selskapet cabotegravir og rilpivirine (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripiprine) langtidsvirkende to-medikament program (2 DR) ved 2 0 2 0 Retrovirus and Opportunity Infection Conference (CRIO) i Boston, Massachusetts) De positive 48-ukers data fra den globale fase III ATLAS - 2 M-studien (NCT03 2 99049).

Studien ble utført hos HIV-1 voksne smittede personer som har oppnådd virologisk undertrykkelse og hvis virus ikke er resistente mot CAB og RPV. Resultatene viste at studien nådde det primære endepunktet i uke 48, noe som indikerte at CAB / RPV langtidsvirkende 2 DR: den antivirale aktiviteten og sikkerheten ved administrasjon hver 8 uke ({{ 5}} måneder), sammenlignet med hver 4 uke (månedlig) Den antivirale aktiviteten og sikkerheten til legemidlet en gang er sammenlignbar, og det er godt av nesten alle pasienter.

CAB / RPV er et injiserende langtidsvirkende to-medikamentregime, sammensatt av ViteV 0010010 # 39; s cabotegravir (CAB, Cabotevir) og Johnson 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; s rilpivirin (RPV, Lipivirin), administrert ved intramuskulær injeksjon (IM). Blant dem er RPV en langtidsvirkende ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitor, og CAB er en langtidsvirkende HIV-1 integrase kjedeoverføringsinhibitor. For øyeblikket utvikles den langtidsvirkende HIV-injeksjonsterapien av ViiV i samarbeid med Johnson 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals, et datterselskap av Johnson 0010010 amp; Johnson.

Kimberly Smith, MD, direktør for forskning og utvikling ved ViiV Healthcare, sa: 0010010 quot; De positive dataene fra ATLAS-2M-studien bekrefter effektiviteten og sikkerheten til langtidsvirkende HIV-behandling hver 2 måned. . Data om pasientens preferanser viser at sammenlignet med oral behandling, foretrukne forsøkspersoner overveiende månedlige og månedlige behandlingsregimer. Disse to medisineringsregimene kan gi en mulighet for HIV-smittede mennesker som tar medisiner daglig for å redusere det totale antall behandlingsdager fra 365 dager per år til 6 dager. 0010010 quot;

I løpet av de siste 20 årene, med fremskritt av vitenskap, har AIDS endret seg fra en dødelig sykdom til en kontrollerbar kronisk sykdom, men det er fremdeles enorme, uoppfylte medisinske behov på dette feltet, inkludert å redusere belastningen med å ta medisiner, forbedre behandlingsoverholdelse og redusere resistensmutasjoner. I 2014 la FNs AIDS-program (UNAIDS) frem visjonen om å "avslutte AIDS av 2030". Etter oppfordring fra UNAIDS, ViiV og Johnson 0010010 amp; Johnson nådde et bredere strategisk samarbeid.

CAB / RPV er en intramuskulær injeksjon, langtidsvirkende, to-medikamentregime. Hvis den blir godkjent, vil det være det første langtidsvirkende injeksjonsregime for behandling av voksne HIV-pasienter. Det vil føre til en revolusjon for HIV-behandling og vil 365 dager med oral endring til injeksjon en gang i måneden (12 dager i året) eller en gang hver 2 måned (6 dag) et år).

ATLAS-2M (NCT 03299049) er en del av CAB / RPV 0010010 # 39; s omfattende innovative kliniske program. Dette er en randomisert, åpen etikett, positiv kontroll, multisenter, parallell gruppe, fase III-studie som ikke er underordnet, og som inkluderte totalt 1045 tilfeller av HIV -1 Voksne smittede personer, disse pasientene får førstelinje eller andrelinjeregimer for å oppnå virologisk undertrykkelse ≥ 6 måneder, og ingen tidligere svikt. Studien evaluerte den ikke-underordnede antivirale aktiviteten og sikkerheten til CAB / RPV-behandlingen hver 8 uke (en gang hver 2 måned) sammenlignet med behandlingen hver 4 uke (en gang i måneden) for 48 uker. Det primære endepunktet var: ved 48 th behandlingsuke, FDA-øyeblikksalgoritmen (intensjon-til-behandling eksponering [ITT-E]) andel av pasienter med HIV-RNA ≥ 50 c / ml ble brukt for å bestemme ikke-underordnethet.

Resultatene viste at studien nådde det primære sluttpunktet. CAB / RPV en gang hver 8 uke (hver {{{{{{{{{{{{}} 8}}}}}}}} måned) har samme effekt som en gang hver {{ {{2 3}}}} uker (hver {{3}} måned): HIV-RNA≥ {{{{{1 4}}}} c / mL på {{{{{{{3}} 1}}} behandlingsuke. Andelen pasienter var sammenlignbar ({{{{{{{{{{{}} 8 }}}}}. {{{{{{{{1 8}}}}% [9 / {{{{{}} 0}}] i {{{{ 2 3} {{2 3}}} - månedsgruppe og {{{{{{{{{}} 8}}}}}. 0% [ {{1 4}} / {{{1 4}} {{2 3} 3] i {{{{{{{{{{}}} 8}}}}} - månedsgruppe, justert differanse=0. {{1 8}}% [9 {{1 4} }% KI: -0. {{{{{{3}} 1}, {{{{{{3}} {{2 3}}} }. {{2 3}}]). Studien fant også at i den viktige sekundære endepunkt-virologiske hemmingsfrekvensen (HIV - {{{{{{{{{}} 8}}}}} RNA 00 {{{{{{{{{{{42} }} 8}}}}} 00 {{{{{{{{{{}} 8}}}}} 0 lt; {{{{{{{{}} 4} }}} c / ml), de to doseringsregimene var også sammenlignbare (9 4. 3% i {{{{2 3}} {{2 {{29} }}}}} - månedsgruppe [4 9 {{2 3} / {{1 0}}], {{{{{{{{{{{}}} 8}}}}} - månedsgruppen var 9 3. {{1 4}}% [4 {{{1 {{39} }}} 9 / {{{1 4}} {{2 3} 3], justert differanse=0. {{1 {{ 39}}}}% [9 {{1 4}}% CI: - {{2 3}}. {{{{{{{{{{{}} {{ 39}}}}}}}, 3. {{{{{{{{}} 8}}})].

I denne studien ble bekreftet virologisk svikt (CVF) definert som kontinuerlig viral belastning 0010010 gt; {{1}} c / mL: 8 tilfeller i den 2-månedersgruppen ({ {4} / {{{5}} [1. 5%]) og 2 tilfeller i gruppen 1 - måneder (2 / 5 23 [0. 4%]) CVF vises. Fem av 8 CVF-er i 2 måned-gruppen og 2 av 2 CVF-er i 1 måned-gruppen ble funnet å ha terapeutisk resistensmutasjoner mot RPV , CAB, RPV og CAB. I begge studiegruppene var CAB og RPV godt tolerert.

Ved å bruke et enkelt spørreskjema for å måle pasientens preferansedata i uke 48, ble det vist at 98% av pasientene har en tendens til å få langtidsvirkende behandling hver 2 måned fremfor daglig oral behandling . Etter å ha gått over fra den daglige orale standard for omsorgsregime til å komme inn i studien og byttet til 2 langtidsvirkende grupper (en gang hver måned, en gang hver 2 måned)), ble behandlingstilfredsheten betydelig forbedret. Sammenlignet med den månedlige planen, foretrakk pasienter hvert 2 månedsprogram (gjennomsnittlig endring i HIVTSQ fra grunnlinjen: 4. 86 poeng i februargruppen [95% CI: { {9}}. 02, 5. 69], 3. 12 poeng i januargruppen [95% CI: { {19}}. 29, 3. 95]). I en annen ATLAS-fase III-studie opprettholdt pasienter som fortsatte å bruke den langtidsvirkende behandlingen et veldig høyt nivå av behandlingstilfredshet i begge grupper gjennom hele studieperioden (gjennomsnittlig HIVTSQ-score ved baseline og uke 48 var rundt {{ 25}} poeng, Full score 66 poeng).

Turner Overton, sjefetterforsker for ATLAS-2M-studien og professor ved Institutt for medisin ved University of Alabama, sa: 0010010 quot; Pasienter i ATLAS-2M-studien uttrykte en klar preferanse for 2-måneders behandlingsalternativer . Ønsket om en effektiv behandlingsplan. 0010010 quot;