Eli Lilly Trulicity er godkjent av den amerikanske FDA, det første hypoglykemiske middel et reduksjon av kardiovaskulær risiko hos pasienter med eller uten kardiovaskulær sykdom

Eli Lilly kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent den en gang ukentlige glukagon-lignende peptid-1 reseptoragonist (GLP-1RA) hypoglykemiske stoffet Trulicity (dulaglutide, Dularu Peptide), brukt hos voksne med type 2 diabetes som lider av kardiovaskulær (CV) sykdom eller flere kardiovaskulære risikofaktorer for å redusere risikoen for store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE). Det er verdt å nevne at denne godkjenningen gjør Trulicity til det første og eneste type 2 diabetesstoffet godkjent for primær- og sekundærforebyggende populasjoner for å redusere risikoen for MACE.

Denne nye indikasjonen gjenspeiler den differensierte pasientpopulasjonen i Trulicity kardiovaskulær utfallsstudie TILBAKESPOLING. Selv om alle deltakerne hadde kardiovaskulære risikofaktorer, besto denne studien hovedsakelig av pasienter uten kardiovaskulær sykdom. Resultatene viste at Trulicity signifikant reduserte risikoen for store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE 3: ikke-dødelig hjerteinfarkt [hjerteinfarkt], ikke-dødelig slag, sammensattende punkt for kardiovaskulær død) sammenlignet med placebo. I tillegg har Trulicity en konsekvent MACE risikoreduksjonseffekt i de viktigste demografiske og sykdomsgruppene (inkludert med eller uten CV-sykdom) undergrupper, og CV-risikoen fortsatte å avta gjennom hele studien. Sikkerheten til Trulicity er konsistent med GLP-1RA-legemidler, og den vanligste bivirkningen som fører til at Trulicity slutter å slutte er gastrointestinale hendelser.

Ifølge resultatene av REWIND studien, Trulicity er den første type 2 diabetes stoffet for å redusere MACE hendelsen betydelig i studien av pasienter med CV risikofaktorer hos de fleste pasienter registrert, men uten CV sykdom. Diabetikere selv har en høyere risiko for CV. Forskningsdataene er svært viktige og bekrefter den terapeutiske fordelen med Trulicity for en bred gruppe pasienter med type 2 diabetes.

Hertzel Gerstein, leder av TILBAKESPOLINGsforskning, professor i medisin ved McMaster University og assisterende direktør ved Institute of Population Health ved Hamilton School of Health Sciences, sa: "Studien er designet for å studere en bred befolkning av type 2 diabetes, noe som gjenspeiler pasientpopulasjonen i den generelle befolkningen. Derfor evaluerte Vi virkningen av Trulicity på pasienter med kardiovaskulær sykdom og pasienter med flere kardiovaskulære risikofaktorer. Globalt har mer enn 415 millioner mennesker type 2 diabetes, som i seg selv er en kardiovaskulær risikofaktor. Men bare om lag en tredjedel av pasientene har hjerte-og karsykdommer, og derfor er denne nye indikasjonen og støttende bevis viktig for millioner av diabetikere i USA. "

Sherry Martin, Lilly 's vice president of medical affairs, sa: "Dette er første gang helsepersonell kan foreskrive en type diabetes narkotika som har vist seg å redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser for pasienter med og uten type 2 diabetes. Trulicity kan hjelpe pasienter med å oppnå blodsukker (A1C) kontroll mål og beskytte dem mot kardiovaskulære hendelser gjennom ukentlige, brukervennlige behandlingsalternativer. "

Trulicity er en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist (RA). Det injiseres subkutant en gang i uken. Den er egnet for kombinert diettkontroll og trening. Den brukes til å forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne med type 2 diabetes. GLP-1 RA er en høyprofilert klasse av diabetes medisiner. GLP-1 RA er ikke insulin, men en ny type insulin sekregagogue. Dens virkningsmekanisme ligner på det naturlige hormonet GLP-1. Det fremmer sekresjonen av kroppens eget insulin når pasienten spiser. Den har en sterk hypoglykemisk effekt og lav risiko for hypoglykemi. , Samtidig, Det har fordelene med vekttap og kardiovaskulære fordeler.

Siden lanseringen i USA i 2014 har Trulicity blitt den største resepten GLP-1RA. I tillegg til sin påviste hypoglykemiske effekt og brukervennlig utstyr, kan Trulicity nå også brukes til å hjelpe pasienter med type 2 diabetes med å redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser. EvaluatePharma, en farmasøytisk markedsforskningsorganisasjon, spår at Trulicitys salg i 2024 vil nå $ 7.13 milliarder, noe som gjør det til verdens bestselgende hypoglykemiske agent.

TILBAKESPOLING er en multi-center, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere effekten av en gang ukentlig Trulicity 1,5 mg versus placebo (begge lagt til standard behandling) på CV-hendelser hos voksne med type 2 diabetes. Det primære CV-endepunktet var tidspunktet for første forekomst av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE 3: inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig slag), det sekundære endepunktet inkluderte hver komponent i det primære CV-endepunktet, og inkluderte netthinnen Sammensatt klinisk mikrovaskulær prognose inkludert nyresykdom, sykehusinnleggelse av ustabil angina, hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, nødhjertesvikt som krever medisinsk behandling , dødelighet av alle årsaker. Totalt 9901 pasienter med type 2 diabetes i 24 land ble inkludert i studien. Gjennomsnittlig varighet for disse pasientene var 10,5 år, og gjennomsnittlig baseline A1C var 7,2%. I denne studien, selv om alle pasientene hadde kardiovaskulære risikofaktorer, hadde bare 31 % av pasientene CV-sykdom ved baseline.

Resultatene viste at studien nådde hovedmålet: Trulicity reduserte risikoen for MACE-hendelser (HR = 0,88, 95 % KI: 0,79-0,99) i hele studiepopulasjonen sammenlignet med placebo Gruppene var konsistente: (1) tilstedeværelse av CV-sykdom (HR = 0,87, 95 % KI: 0,74-1,02) og fravær av CV-sykdom (HR = 0,87, 95 % KI: 0,74-1,02); (2) Baseline A1C 7,2 % (HR = 0,86, 95 % KI: 0,74-1,00) og baseline A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

Hver komponent av MACE 3 viste redusert risiko, inkludert kardiovaskulær død (HR = 0,91, 95 % KI: 0,78-1,06), ikke-dødelig hjerteinfarkt (HR = 0,96, 95 % KI: 0,79-1,16) og Ikke-dødelig slag (HR = 0,76, 95 % KI: 0,61-0,95). I tillegg viste Trulicity ytterligere reduserte sammensatte mikrovaskulære utfall (HR = 0,87, 95 % KI: 0,79-0,95). Analyse av nyreutfall indikerer at langvarig bruk av Trulicity er forbundet med redusert nyresykdomsprogresjon hos pasienter med type 2 diabetes.

I tillegg til langsiktig oppfølging for å vurdere kardiovaskulære utfall, gir REWIND-studien også andre tegn på effekten av Trulicity ved behandling av diabetes. Sammenlignet med placebo reduserte Trulicity A1C av hele studiepopulasjonen fra en median baseline på 7,2 % (A1C: -0,46 % [Trulicity], +0,16 [placebo]; kroppsvekt: -2,95 kg [Trulicity], -1,49 kg [placeboagent]). I denne studien var Trulicitys sikkerhet i samsvar med GLP-1 reseptoragonister. De vanligste bivirkningene som forårsaker at Trulicity-behandling avbrytes, er gastrointestinale hendelser.

REWIND-studien er svært forskjellig fra andre kliniske studier av CV-prognose, fordi færre pasienter har blitt diagnostisert med CV-sykdom i denne studien, noe som også tillater evaluering av Trulicitys CV-effekt i en bred populasjon av type 2 diabetes. Viktigere, median oppfølgingstid (median oppfølging 5,4 år) av TILBAKESPOLINGstudien var mer enn 5 år, og det var den lengste oppfølgingsstudien av alle GLP-1RA CV-prognosestudier. I tillegg er denne studien også den med lavest baseline A1C (7,2 %), kvinne (46,3 %), og menn (53,7 %) i alle diabetes CV-studier til dags dato. Denne pasientgruppen er mer representativ for pasienter med type 2 diabetes som vanligvis ses i klinisk praksis. En høyere prosentandel av pasientene i andre CV-prognosestudier hadde derimot en høyere a1C ved baseline, og en høyere prosentandel av pasientene ble diagnostisert med CV-sykdom ved baseline.

TILBAKESPOLING er en ambisiøs studie som vurderer om Trulicity kan beskytte pasienter uten CV-sykdom fra å oppleve den første CV-hendelsen, og om den kan forebygges hos pasienter med CV-sykdom etterpå. Resultatene av studien viser tydelig at Trulicity effektivt har redusert risikoen for MACE-hendelser i en bred type 2 diabetespopulasjon, og dataene er overbevisende. -Jeg Bioon.com har ikke noe å si.