Eli Lilly REYVOW har positive kliniske resultater i behandlingen av migrene fase 2

Nylig annonserte Eli Lilly de positive resultatene av den nylig fullførte kliniske fase 2-studien CENTURION på PAINWeek 2020-nettkonferansen i sanntid. Studier har vist at sammenlignet med å ta placebo, voksne pasienter med migrene angrep får 100mg eller 200mg REYVOW (lasmiditan) C-V har en smertelindring forholdet på 3,8 ganger og 4,6 ganger høyere for 2 timers behandling, henholdsvis.

CENTURION-studien evaluerte effekten og sikkerheten til REYVOW ved akutt behandling av voksen migrene, inkludert konsistensen av respons på stoffet i fire migreneangrep uavhengig av om pasienten har aurasymptomer. I studien ble 1471 migrenepasienter tilfeldig delt inn i to grupper og fikk minst én REYVOW 200mg (n=486), 100mg (n=485) eller placebokontrollert behandling innen 4 timer etter hvert migreneangrep (ikke alle alle episoder fikk placebo, n=500). Vanlige primære effektendepunkter inkluderer smertelindring innen 2 timer etter første episode, smertelindring innen 2 timer etter to av de tre episodene; sekundære endepunkter inkluderer smertelindring ved 60 minutter, kontinuerlig smertelindring ved 24 timer og 48 timer, 1 time og 2 timers smertelindring, etc., totalt 18 pasient-sentrerte forskningsendepunkter. Pasientens effektresultater etter 30 minutter, 60 minutter og 2, 4, 6, 24 og 48 timer etter at administrasjonen vil bli lagt inn i den elektroniske dagboken.

De spesifikke resultatene av REYVOW bedre enn placebo i smertelindring er som følger:

2 timer og 60 minutter med smertelindring

Resultatene av studien viste at andelen pasienter som fikk REYVOW 200mg behandling som oppnådde smertelindring (vanlig primært endepunkt) innen 2 timer var 4,6 ganger så stor som for placebogruppen (29,3 % vs. 8,4 %; ELLER: 4.6; P<0.001), and="" the="" treatment="" gain="" was="" about="" 21="">

Studiedeltakere som tok REYVOW 100 mg hadde 3,8 ganger større sannsynlighet for å få smertelindring innen 2 timer enn placebogruppen (25,8 % vs. 8,4 %; p<0.001), and="" the="" treatment="" gain="" was="" about="">

Ved 60 minutter var andelen pasienter som fikk REYVOW 200mg som fikk smertelindring 7 ganger så stor som for placebogruppen (12,7 % vs. 2,0 %; p<>

Selv om det ikke er et studieendepunkt, fikk 6,0 % av pasientene REYVOW 100mg behandling med smertelindring 1 time etter behandling, sammenlignet med 2,0 % i placebogruppen.

24-timers og 48-timers kontinuerlig smertelindring resultater

Sammenlignet med placebogruppen var andelen pasienter som fikk REYVOW 200mg behandling som oppnådde vedvarende smertelindring innen 24 timer 4,7 ganger så stor som for placebogruppen (17,3 % vs. 4,3 %), og andelen pasienter som fikk REYVOW 100mg behandling var placebogruppen 3,5 ganger (13,6 % vs. 4,3 %p.<>

Andelen pasienter som fikk REYVOW 200mg som hadde vedvarende smertelindring ved 48 timer var 4,1 ganger så stor som for placebogruppen (15,4 % vs. 4,3 %; p<>

Selv om det ikke er et studieendepunkt, fikk 9,3 % av pasientene REYVOW 100mg behandling i 48 timer etter vedvarende smertelindring, sammenlignet med 4,3 % av placebogruppen.

Eli Lilly påpekte at sammenlignet med placebo har REYVOW fordeler ved å lindre smerte, bli kvitt funksjonshemming og pasienter som tidligere har fått behandling med naratriptan (Triptan). De spesifikke resultatene er som følger:

Omtrent 60 % av pasientene behandlet med REYVOW hadde migrenesmertelindring etter 2 timer: henholdsvis 65,2 % og 65,4 % i dosegruppene 200 mg og 100 mg og 41,3 % i placebogruppen (p<0.001 for="" each="">

Ved 60 minutter fikk nesten 50 % REYVOW-behandling for å oppnå smertelindring: henholdsvis 47,2 % og 48,7 % i dosegruppene 200mg og 100mg og 29,3 % i placebogruppen (p<>

På spørsmål om migrene ville påvirke daglige aktiviteter 2 timer etter behandling, rapporterte nesten 20% av pasientene behandlet med REYVOW at det ikke lenger påvirket (19,8% og 18,6% i 200mg og 100mh dosegrupper), som var omtrent placebo To ganger gruppen (9,5%; p<>

For de migreneangrepspasientene som hadde blitt behandlet med naratriptan som var ineffektive, utålelige eller hadde kontraindikasjoner (n=579), var antall pasienter hvis smerte ble lindret ved REYVOW-behandling innen 2 timer nær placebogruppen (henholdsvis 8,8 %). 3 ganger (25,6 % og 24,0 % i 200mg- og 100mg dosegruppene p;<>

Sikkerhetsresultatene som ble observert i CENTURION-studien, er konsistente med tidligere kliniske REYVOW-studier. Forekomsten av alvorlige bivirkninger av behandling (TEAE) var lik i hver behandlingsgruppe: REYVOW 200 mg [n=2 (0,4 %), 100 mg [n=1 (0,2 %)] og placebo [n=2 (0,4 %)].

REYVOW er en ny type oralt stoff som kan binde seg tett til 5-HT1F reseptorer som ligger i nervesenteret og periferien, som kan spille en rolle i migrene. I oktober 2019 ble REYVOW det første og eneste "ditan" stoffet godkjent av den amerikanske FDA. Det er også den første nye klassen av akutt migrene behandling narkotika godkjent av FDA i mer enn 20 år. Akutt behandling av migrene hos voksne med eller uten aura (50mg og 100mg), men ikke egnet for migreneforebygging. Denne 5-HT1F reseptoragonisten er en hjerne penetrant, som kan utøve sin terapeutiske effekt ved å aktivere 5-HT1F reseptor, men den nøyaktige mekanismen er fortsatt uklar.