Det amerikanske FDA ga Boehringer / Eli Lilly SGLT2-hemmer Jardiance (Enpagliflozin) fast track-kvalifisering!

Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance kunngjorde nylig at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har gitt SGLT2-hemmerklassen av hypoglykemisk legemiddel Jardiance (empagliflozin) Fast Track-betegnelse (FTD) for bruk en gang Pasienter med akutt hjerteinfarkt (ofte kalt hjerteinfarkt) (med og uten diabetes) kan forhindre sykehusinnleggelse for hjertesvikt og redusere risikoen for død.

I USA er det mer enn 1,5 millioner hjerteinfarkt hvert år, som er den viktigste årsaken til hjertesvikt og er forbundet med høy risiko for død. Et hjerteinfarkt oppstår på grunn av en reduksjon i blodstrømmen til en del av hjertemuskelen.

Tidligere har FDA gitt Jardiance 2 FTD-er: (1) I juni 2019 for å redusere risikoen for kardiovaskulær død og hjertesvikt på sykehusinnleggelse hos pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF). (2) I mars 2020, reduser risikoen for nyresykdomsprogresjon og kardiovaskulær død hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).

Fast Track Qualification (FTD) har som mål å akselerere utviklingen og rask gjennomgang av medisiner for alvorlige sykdommer for å imøtekomme alvorlige medisinske behov på sentrale områder. Å oppnå hurtige kvalifikasjoner for eksperimentelle medisiner betyr at farmasøytiske selskaper kan samhandle med FDA oftere i løpet av forsknings- og utviklingsstadiet. Etter å ha sendt inn en markedsføringsapplikasjon, er de kvalifisert for akselerert godkjenning og prioritert gjennomgang hvis de oppfyller relevante standarder. I tillegg er de også kvalifisert for rullende gjennomgang.

EMPACT-MI-studien evaluerer effekten av Jardiance på dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelse hos voksne pasienter (med og uten type 2-diabetes) som har hatt et akutt hjerteinfarkt og ingen historie med kronisk hjertesvikt. Denne randomiserte fase 3-kliniske studien blir gjennomført, analysert og rapportert i samarbeid med Duke Clinical Research Institute (DCRI), og er finansiert av Boehringer Ingelheim og Eli Lilly. EMPACT-MI er en del av EMPOWER' s kliniske program, som er det mest omfattende og omfattende kliniske programmet for SGLT2-hemmere. EMPOWER tar sikte på å utforske effekten av Jardiance på metabolske sykdommer i hjerte og nyrer.

Mohamed Eid, visepresident for klinisk utvikling og medisinske forhold for Boehringer Ingelheims Cardiometabolic and Respiratory Medicine, sa:" Ischemia heart sykdom (IHD) er den viktigste årsaken til død og funksjonshemning i USA. Hjerteinfarkt eller hjerteinfarkt er den mest dødelige årsaken til IHD. Akutte manifestasjoner, behandlingsalternativer er et presserende behov for å forbedre prognosen. Vi ser frem til å samarbeide tett med FDA for å undersøke muligheten for at Jardiance forbedrer overlevelsesraten for voksne med hjerteinfarkt og forhindrer sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt gjennom vår EMPACT-MI-prøve."

Jeff Emmick, MD, visepresident for produktutvikling hos Eli Lilly, sa:" FDA' s fast track-sertifisering av Jardiance er en viktig milepæl for å imøtekomme de oppfyllte behovene til hjertesykdomspasienter. Vi er fortsatt forpliktet til å finne gjennombrudd for pasienter med og uten type 2-diabetes. Seksuelle resultater, inkludert forebygging og behandling av hjertesvikt. Vi ser frem til å forstå resultatene av EMPACT-MI, som forventes fullført i 2023."

Jardiance (Enpagliflozin) tilhører natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT-2) hemmer klasse av legemidler. Emerging SGLT-2 hemmer medisiner har vist seg å blokkere reabsorpsjon av glukose i nyrene, utskiller overflødig glukose til kroppen, og oppnår derved effekten av å senke blodsukkernivået, og den hypoglykemiske effekten er ikke avhengig av β Cellefunksjon og insulinresistens .

I tillegg til å ha en klar hypoglykemisk effekt, kan stoffet også gi ytterligere fordeler med vekttap, lavere blodtrykk og lavere urinsyre. Jardiance er trygt og kan redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser hos diabetespasienter. Det er verdens' s første type 2 diabetesmedisin som er undersøkt for å redusere risikoen for kardiovaskulær død.

Jardiance ble godkjent for markedsføring i august 2014 for behandling av pasienter med type 2-diabetes. På slutten av 2016 ble Jardiance godkjent igjen for å redusere risikoen for kardiovaskulær død hos pasienter med type 2-diabetes komplisert av hjerte- og karsykdommer. Denne godkjenningen gjør Jardiance til det første antidiabetika som er godkjent globalt for å redusere risikoen for kardiovaskulær død hos pasienter med type 2-diabetes.

Jardiance er en tungvektsklasse SGLT2-hemmer av hypoglykemiske legemidler, som for tiden utgjør mer enn 50% av markedsandelen for SGLT2-hemmere. De siste årene har Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance vært forpliktet til å utvikle dette legemidlet for behandling av hjertesvikt og kronisk nyresykdom.

I Kina ble Jardiance godkjent for markedsføring i september 2017. Det kan brukes som et enkelt stoff, kombinert med metformin eller kombinert med metformin og sulfonylurea for å forbedre blodsukkerkontrollen hos pasienter med type 2-diabetes. I november 2019 ble Jardiance (Ou Tang Jing?) Offisielt inkludert i den nasjonale legeforsikringskatalogen. Medisinsk forsikringskatalog er offisielt implementert landsdekkende 1. januar 2020. Jeg tror at med fremgangen av legeforsikringskatalogen landsdekkende vil flere kinesiske diabetespasienter ha nytte av dette utmerkede behandlingsmedikamentet!